[毒舌药评]普瑞巴林胶囊

[毒舌药评]普瑞巴林胶囊

2014-07-02 小嘟墩 医药魔方数据

                               
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一、基本信息

1、原研进口情况

【通用名称】普瑞巴林胶囊，Pregabalin Capsules

【商品名】乐瑞卡

【生产厂家】辉瑞制药

【适应症】带状疱疹后神经痛 （正在申请广泛性焦虑障碍，糖尿病性外周神经病，纤维肌痛综合征，癫痫的辅助治疗）

【规格】75mg，150mg

【用法用量】可与食品同时服用，也可单独服用。每日两次，每次75mg或150mg。

【不良反应】常见的为头晕嗜睡。加拿大增加自杀倾向风险警告。

【儿童用药】不推荐儿童（小于12岁）和青少年（12~17岁）使用本品

【药理】普瑞巴林是一种新型γ-氨基丁酸(GABA)受体激动剂,能阻断电压依赖性钙通道,减少神经递质的释放（不与GABA或二氮卓受体直接结合）。

2、国产上市情况

【药品名称】普瑞巴林胶囊

【新药类别】化药3+6类

【规格】25mg，75mg，100mg

【生产企业】重庆赛维药业有限公司

【批准日期】2013-6-26

【药品标准编号】YBH02512013

【适应症】成人部分性癫痫发作的添加治疗

【新药证书】国药证字H20130035（原料药）

【新药证书持有者】重庆赛维药业有限公司、金华康润生物技术有限公司、重庆医药工业研究院有限责任公司（原料药）

毒舌评说：

重庆赛维申报的应该是癫痫适应症，疼痛适应症在中国专利2017年到期。

辉瑞在中国首先申报的是疼痛适应症无癫痫适应症，后续拓展适应症中是否有癫痫，尚未得知。

3、在注册情况

（1）申报生产

药品名称	注册类型	承办日期	申请单位	排队序列	排队序号
普瑞巴林胶囊	6	2013-11-20	四川科伦药业股份有限公司	ANDA	5586
普瑞巴林胶囊	6	2013-10-16	浙江华义医药有限公司	ANDA	5364
普瑞巴林胶囊	6	2013-06-27	浙江华海药业股份有限公司	ANDA	4745
普瑞巴林胶囊	3.1	2012-12-19	江苏恩华药业股份有限公司	NDA	46

（2）临床阶段

药品名称	申请单位	批准时间
普瑞巴林胶囊	辉瑞制药有限公司	2013年
普瑞巴林口服液	辉瑞制药有限公司	2013年
普瑞巴林控释片	辉瑞制药有限公司	2013年
普瑞巴林胶囊	上海臣邦医药科技有限公司	2008年
普瑞巴林胶囊	福建省力菲克药业有限公司	2008年

（3）申报临床

药品名称	注册类型	承办日期	申请单位	排队序列	排队序号
普瑞巴林胶囊		2014-06-16	辉瑞制药有限公司	IND
普瑞巴林口服液		2014-06-09	辉瑞制药有限公司	IND
普瑞巴林胶囊		2013-12-13	韩美药品株式会社	ANDA	5752
普瑞巴林口服液	5	2012-09-19	江苏恒瑞医药股份有限公司	ANDA	2915
普瑞巴林缓释片	5	2012-01-13	江苏恒瑞医药股份有限公司

二、脱水分析

1、利好点

（1）多适应症，重点关注糖尿病周围神经病变（DPN）和纤维肌痛综合症（FS）。

（2）仿制药仅上市一家，在申报虽数家，但尚未一拥而上。

（3）辉瑞前面趟地雷，教育市场（DPN和FS市场极度需要洗脑）。

（4）DPN国外指南一线用药（PK度洛西汀），多次用药或长期用药。

（5）原研上市后销售额增长没想象的高，但还凑合。IMS的2012年数据为3000万人民币。

毒舌评说：

此文一出，若大家都一窝蜂的去申报，不要埋怨俺啊。我只是从N年前的扫荡过的品种目录中随便挑了一个例子，跟大家讨论微观分析方法而已。

如果看官您还提癫痫和带状疱疹的事儿，还是先自行补水吧。

2、市场估算

（1）经过市场教育，普瑞巴林实际消费者100~500万人/年（保守估计）。

（2）平均每个消费者每年用25粒以上（保守估计）。

（3）75mg每粒原研10元，首仿8元，短期内还禁得住发改委折腾。

毒舌案语：

估算过程结合了各个适应症发病率、患者特点、医院覆盖、药物可及性和竞争性产品等因素，是对普瑞巴林未来实际年销量的估测。

计算过程比较复杂，所以，如果哪位朋友也推算过，小嘟墩求交往，共同推演一下。没算过的就别起哄了哈。

3、生存空间

（1）多适应症和大广度使用的药物，给了仿制药企业PM找差异化和挖掘潜力的周旋空间。

（2）普瑞巴林顺应性好，甚至可以拌饭吃，开发多剂型也是条路。

（3）未来弄进医保？看大家怎么玩了。

毒舌案语：

一般来讲，单一适应症和单一科室的仿制药除了拼价格还是拼价格，难道和原研头对头地去拼学术么？所以多适应症、大广度、多剂型甚至多规格都给了我们很多缝隙可以钻。

4、杂七杂八

（1）原研的DPN和FS领域适应症专利还没过期，好在也快过了。这两个适应症如果不能确认，上述分析就是扯淡。

（2）国内首仿的适应症是癫痫。

（3）辉瑞正在报一堆新的申请，估计是这些重量级的适应症来了！

（4）辉瑞缓释剂型的专利期还很长。

（5）未来若进医保，仿制药成本控制很重要。

（6）再次强调，DPN和FS市场教育很重要，要密切观察辉瑞的洗脑进展。

忽悠一句：你神经有多痛，普瑞巴林市场就有多大！

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