CDE-原辅包问答来啦
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仿制药研究中对原料药有什么要求？关联审评怎么评？要准备哪些资料？
" S, p9 e& b4 h# \: _( w仿制药的研发，在确定好参比制剂之后就要考虑原辅包的问题了。原辅包的选择直接决定了药品的质量以及后续研发的成本，所以我们在进行资料收集的时候一定要慎之又慎。以下是我们归整的部分往期精彩问答，希望能对您有所帮助。Q:7 a# j! }" E2 r) e- S& U% v
原料药的进出口流程和所需文件？ A:国药总局发布的原辅包进口通关要求中有相关信息。 Q:
5 Z- L# Q W9 V' a- _+ ^注射剂原料药的晶型是否也需要跟参比保持一致？ A:注射剂不要求原料药晶型与参比制剂一致，但是要保证溶液的各项理化性质均与参比制剂一致。 Q:
; c- n7 O' O- _5 g仿制国内已有的原料药，还需不需要与原研产品对比呢？ A:原料药不叫仿制。仿制药的原料药不用与原研药的原料药对比。只需要仿制药的制剂与原料药的制剂对比。 Q:& V6 z; B7 J" A! J6 R! ~
原料药登记资料主要内容是什么？ A:基本信息，生产信息，特性鉴定，原料药的质量控制，对照品，药包材，稳定性。 Q:
) H* r* O0 K3 L$ ?. `6 P. g自用原料药还需要注册备案吗？( l0 V L: D* y9 o$ j7 D
A:自用原料药仍然需要注册备案，原料药用于生产需要时要与制剂进行关联审评。 Q:
) I- r3 J4 |$ D, p- B$ h: x& r请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？ A:申请人应在制剂申请表“同品种已被受理或同期申报的原料药、制剂或不同规格品种”项填写该制剂已被受理或关联审批的原料药、辅料、药包材、制剂或不同规格品种的受理号/登记号及名称。完成临床研究申请上市的申请，还需填写原临床申请受理号、临床试验批件号、临床试验登记号或生物等效性试验备案号等。 Q:
- w$ h+ ^+ \) X; q原料药计划今年9月份登记备案，其他制剂公司想用该原料进行一致性评价相关研究工作，若一致性评价过程中因为原料的问题未能通过审批，那么制剂厂家的批文是否会被国家局撤销或收回？ A:现在的政策是，原料，辅料，包材导致的药品终产品的质量问题，风险需制剂厂家承担。不是说一定收回，最起码发补是一定的。但是，现在发补的次数不像以前那么多了，而且时间限制也比较严格，换个原料厂家从头做可以，但是要在发布期限内做完，所以在项目开始之初，对原料药质量、厂家的筛选至关重要。 Q:$ G; g* b% ~0 T) I6 Y3 f' f
现在制剂和原料药关联评审，同时都发补了要求研究原料药的杂质谱，能不能只有原料药厂家做杂质研究，然后分享给制剂。这样CDE认可吗？
" n. c' o1 I) _! t% d s: I9 z* Q A:原料药厂家愿意跟您分享全部的杂质研究资料就可以，不然还得自己做，发补的风险还得制剂企业自己承担。另一方面，有可能制剂中有关物质的分析方法会和原料药厂家给您分享的方法不一样，这个时候，您还是需要自己研究的。 Q:
3 D$ P& l" H a( |3 N, }某原料药在审评过程中（准备现场考核前）发现某起始物料原供货商停产，需要更换厂家，这种情况是否可以自行根据指导原则研究，等现场考核时出示相关研究数据?还是在审评过程中有其他途径提交研究数据？ A:建议提交补充申请。 Q:0 I9 b5 V, c* c% Q- S; [
现在单独审核的原料药，交资料多久后会有现场审核？是国家来审还是省级来？是不是动态的？如果原料药和制剂关联申报的话，原料药需不需要现场考察？此原料药为国外进口的。 A:提交资料后，CDE会对其进行评估，发现问题的话会组织进行考察。审核是国家来审的。 Q:
) A7 Y6 [9 K4 o8 S3 I9 u1 u6 R* @& Z1 I可以用2批原料药制作3批制剂吗？ A:可以，前提是GMP允许，质量可控且稳定。 Q:# ?3 Q. W4 }# }0 K( l- v4 E# H
一个注射剂产品，原料国内没有厂家生产，合成原料的一个重要的起始物质国内也没有厂家生产，从国外进口的话只能是食品级的，且国外厂家不接受审计，相关资料也不提供，自己买来食品级，先精制，后合成自己想要的原料，在自己备案登记是否可以？如果可以，对于杂质的研究需要全部研究？
1 W" e2 w! q5 G A:不建议自己买来后先精制，后合成自己想要的原料的。因为这边的合成路线都不明确，质量不可控，风险有点大。起始物料很重要，而且整个的合成过程也需要重视。
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