GSK启动首个三联复方COPD药物的III期研究 继续深化呼吸科产品布局

GSK启动首个三联复方COPD药物的III期研究 继续深化呼吸科产品布局

2014-07-17 郭超伟 中国新药杂志

    GSK /Theravance 7月16日宣布启动首个评估三联复方慢性阻塞性肺病（COPD）药物“氟替卡松+ umeclidinium + 维兰特罗”每日1次治疗COPD疗效和安全性的IMPACT关键 III期研究。氟替卡松是吸入性糖皮质激素（ICS），umeclidinium是长效毒针碱拮抗剂（LAMA），维兰特罗是长效β2肾上腺素受体激动剂（LABA）。GSK的Breo Ellipta（氟替卡松+维兰特罗）于2013年5月10日获得FDA批准，被视为GSK王牌药物Advair（氟替卡松+沙美特罗）的接班人，预计2020年销售额可达15亿美元。2013年12月18日，FDA又批准了GSK另一COPD复方药Anoro Ellipta（umeclidinium 62.5μg/维兰特罗25μg），是FDA批准的首个包含两种长效支气管扩张剂的每日1次COPD药物。

    GSK在呼吸疾病药物市场占有统治性地位，虽然Advair的专利保护已于2010年5月到期，但由于干粉吸入器Ellipta以及生产工艺的技术性壁垒，至今仍无真正意义上的Advair仿制药出现，Advair是2012年最畅销的呼吸疾病药物（$79.98亿），而且2013年仍无衰减之势继续雄踞这个宝座（$82.8亿）。GSK在呼吸疾病领域的对手似乎只有自己，特别是4月22日GSK将肿瘤业务以160亿美元全盘出售给诺华，显示出GSK深度聚焦呼吸领域的决心和专注度。

    Breo和Anoro获批之后，GSK的面临的挑战来自两方面，一是Advair的仿制药到底何时上市，仿制很难，不过FDA去年11月份已经开始为Teva、Sandoz等仿制药药企提供简化指导了，Advair的好日子还有多久？另一方面是如何将原有患者顺利引向新一代COPD产品。按照GSK 2014年第一季度财报显示的数据，Breo的销售额不过区区700万美元，距离接手Advair的衣钵还有不小距离。

    IMPACT III期研究是双盲、三臂、平行分组的临床研究，预计在全球38个国家招募10000例患者，主要比较“氟替卡松100μg + umeclidinium62.5μg + 维兰特罗25μg”与Breo Ellipta（氟替卡松100μg+维兰特罗25μg）和Anoro Ellipta（umeclidinium62.5μg + 维兰特罗25μg）每日1次治疗52周在降低患者病情中重度恶化年度发作频率方面的差异，次要终点包括肺部功能较基线水平的改善程度差异，以及患者入组后病情第一次中重度发作的时间等。此次开展III期研究的三联药物明显是Breo和Anoro的复合体，能否实现1+12的效果且先不论，但GSK在呼吸领域产品线布局上的做法可谓是未雨绸缪，深谋远虑。

GSK不愧是COPD药物领域的老大。

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