新药申请狂潮，且慢言乐观

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静悄悄 发表于 2014-7-21 19:45:14 | 只看该作者回帖奖励

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新药申请狂潮，且慢言乐观 发布日期：2014-07-21 来源：新康界作者：戴明明 新药也会分流派，潜在市场空间是前提，对于那些市场急需的品种，即使没有进入招标也能大放光彩。钱要投对地方，新药也要找对品种。

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据INSIGHT China Pharma data近日发布的《2014年6月CDE药品审评报告》，2014年上半年CDE共受理的化药1.1类新药总数达101个，其中有37个新药申报临床。近年来，新药申请逐年上升，仅去年CDE受理的化药1.1类总数就达到138个。

1.1类新药是指未在国内外上市销售的药品，通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂，贝达药业的埃克替尼就属于这种情况，虽然没有进入医保目录和招标，根据贝达药业的招股说明书，从最初上市的几千万到2013年的4.75亿元，贝达药业只用了3年的时间。

从行业发展趋势来看，低端仿制药的发展模式已经难以为继，一方面招标带来的价格竞争将更多企业挤出了市场，另一方面，类似新版GMP这样的行业规范化政策陆续出台也逼迫企业升级。

新药不是目前企业的救命稻草，但是代表了未来重量级企业的发展方向。国内的新药市场与国外不同，一方面新药纳入医保尚需时间，另一方面，国内批准的新药大多数并不具备很强的技术壁垒，同类可替代产品一旦攻入，往往会价格战中败下阵来。

并不是所有的新药都有埃克替尼的命运，在新康界统计CMH监测的2002-2013年获批的新药中，销售收入尚不过千万的大有品种在。以上海万兴于2006年获批的生物1类药重组人酸性FGF为例，2013年的销售收入仅826万元。而2002年批准的放疗增敏剂——甘氨双唑钠2013年的销量也仅仅只有189万元。

业内分析人士认为，新药能否快速上量与其细分领域的市场空间有很大关系，对于临床急需的好品种，即使没有完成大规模的招标，也存在快速放量的可能性。以正大天晴在2000年上市的恩替卡韦分散片为例，2010年，仅在山东、浙江、黑龙江三省中标，但是2011年首次销售便实现收入4.0亿元，2012年销售额更是达到了8.5亿元。

好品种大家都在竞相抢夺，尤其是对那些国外上市而国内尚未上市的新药。以治疗乳腺癌的卡培他滨为例，目前国内在研企业就多达30多家。作为罗氏的重磅肿瘤药，卡培他滨（罗氏产品的商品名为希罗达）去年为罗氏带来了15.09亿瑞士法郎的收入。

由此看来，新药也会分流派，潜在市场空间是前提，对于那些市场急需的品种，即使没有进入招标也能大放光彩。钱要投对地方，新药也要找对品种。