FDA 1938～2013年新药审批简况

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静悄悄 发表于 2014-7-21 19:46:30 | 只看该作者回帖奖励

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FDA 1938～2013年新药审批简况

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发布日期：2014-07-21 来源：医药经济报
《新英格兰医学杂志》6月刊统计了FDA 1938～2013年新药审批数量，距今76年的历史，见证1632个新药的诞生，其中历史最高点为1996年的60个新药。

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　　作为全球最权威的药品审评管理机构，FDA的意义与作用远远超过这些表面上能总结的数字。FDA今日“德高望重”，是因为它从未改变保护患者利益、坚持以治疗价值为导向的监管宗旨。
　　FDA建立的标杆形象，不仅仅保护了患者的利益，同时也获得了医生、药厂的信任。比如《孤儿药法案》、药品上市快速通道、优先审批和加快审批等一系列措施，不仅加快了未满足市场需求新药的开发，同时也促进了制药行业和医疗水平的发展。
　　因势利导的FDA通过《处方药申报者收费法案》加快审评效率，职能向服务性倾斜。借此FDA加快了审批相关程序的进行，减少了之前积压的审批药品数量，加强了制药企业与机构之间的沟通和平等对话。
　　FDA始终坚持治疗价值为导向的审评策略，从这一角度而言，药品本身给患者带来的益处是FDA考量的标准。医药行业也同其他的商业行业一样，涉及到市场的运行、利润的分配。FDA准确的定位从而平衡了医生、药厂和患者三者得关系，是FDA为人类做出贡献促进医药行业发展的基础。在众多纷繁复杂的关系中，这样的定位是全球管理机构最值得学习的地方。