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今天一则正大天晴达沙替尼的消息在圈内引发高度关注。作为首仿企业，其定价仅为原研药品的1/8，可谓别有味道。那么，我们就把达沙替尼的情况扒一扒，看看这里面的复杂博弈。
一、已上市情况
百时美施贵宝于2011年9月7日取得达沙替尼的进口注册证。正大天晴于2013年9月17日成功拿下首仿。我们注意到，百时美施贵宝的规格有20mg、50mg、70mg和100mg四种，而正大天晴则仅申请并批准了20mg、50mg和70mg三种规格。这个细节后面会继续说。
二、注册申报情况
我们先看一下达沙替尼的注册申报情况：
有望拿下二仿的就是双鹭药业，其排在NDA序列的363名。谈到这里，我们要回顾一下《2013年度药品审评报告》，2013全年完成NDA审评受理号数量为281个。若按此速度（不考虑今年NDA似乎慢了），预计双鹭药业的达沙替尼将于15个月后完成审评，再加上现场核查、审批制证的时间，明年年底能拿下就不错。而且，双鹭的达沙替尼上市之际，恐怕要错过一批批省市的招标了。其他企业？包括豪森在内，都是纯看热闹，将来要一块互演自残玩的。
那么，正大天晴的首仿优势还是很爽的，而媒体报道其价格策略是针对猴年马月才会上市的双鹭，你觉得靠谱吗？我觉得，下面这个是正解！被这小子抓住小辫子了，哼哼哼，等着我抓你的~
从天晴的达沙替尼说明书上也可以看出，其适应症为：本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓细胞白血病（CML）慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者。多少印证了天晴玩的是组合拳，并非单一产品策略。
三、天晴PK双鹭
1、双方的时间差是怎么来的？
大体上说，天晴坐了火箭，并有助推器；双鹭坐的是驴车，似乎忘带鞭子了。
（1）临床申请：天晴受理号为CXHL1000218，双鹭（南京卡文迪许）的受理号为CXHL1000331，双方的起点都是在江苏省局，差距并不算大。以到达药审中心的受理时间为准，双方相差了2个月。此为双鹭第一次落后。
（2）批准临床：天晴为2012年3月批准临床，双鹭是2012年10月批准临床，时间差拉大到7个月。这是双鹭第二次落后。这里需要说明一点，百时施贵宝的进口批件已于2011年获批，那么无论是天晴还是双鹭，其品种均由3+3改为3+6，批准的临床试验均为BE试验。双方制剂都不会取得新药证书。
（3）生产申请：我们且看一下生产申请的药审中心承办时间，令人惊讶不已。
天晴于2012年3月获批临床，于同年9月份（CXHS1200206）即已经在药审中心承办！这他妈的是神马速度？？不仅说明天晴临床试验的速度之快，同时也彰显了江苏省局的夸张配合。这中间有现场核查没？不仅如此，一年之后，天晴已经完成审批，并以飞一般的速度完成制证（短于平均时限）。我估计天晴这速度，完全是为了把双鹭品种逼死为6+6的节奏，当然，差一点没成功。
再看双鹭，2012年10月拿临床，迟迟到2013年9月前才申请生产（CXHS1300274），至2014年4月才在药审中心承办。一个BE试验居然如此缓慢，并且该申请在北京市局环节花费了大半年的时间！这里面有两种完全不同的可能性，一种是双方关系差，没有给予加快处理；一种是双方关系好，双鹭的临床试验比预期还要慢，故意把受理时间卡在了天晴获批之前！这里面的真真假假，大家自行猜测。
总之，至此，天晴与双鹭的时间差已经拉大到19个月！双鹭已经彻底完蛋货，完全没有翻盘机会。不过，唯一值得庆幸的是，天晴还没有把他逼死，如果双鹭动作再晚一点，品种就沦落为6+6了，今天就是在ANDA里排漫长的大队了。不管怎么说，结果令人失望、灰常失望……
2、天晴的组合拳
从第一张表上，我们可以看到，在双鹭今年4月申报生产之后的仅一个月后，天晴的3.4类适应症已经报上去了。不仅第一拳打得狠，第二拳又已经出招了！试问双鹭，谁能拿什么拯救你？
当然，我百般替双鹭找理由、找优势，只发现了一个，其申请的规格比天晴多一个，而且还是大规格的100mg（价格上可做点文章）。我们对照百时施贵宝的说明书用法用量，可见：“Ph+慢性期CML的患者推荐起始剂量为达沙替尼100mg，每日1次，口服。服用时间应当一致，早上或晚上均可”。天晴为何没做这个规格，不得而知了。
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