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EMA将分散权利加速仿制药审批
欧盟药品管理局EMA日前发文声明，近期将通过分散权利的机制来加速仿制药申请的审批进程，并作为“国际仿制药监管机构试点（IGDRP）”项目的一部分，实时分享药品评估报告给国际合作监管机构，促进该项目的进行。
这个国际合作试点项目由欧盟主持，根据一些仿制药生产企业的请求，IGDRP将实时分享药品的评估报告给欧盟以外的合作监管机构，作为分权机制的一部分。 欧盟希望通过分享仿制药评估报告，加强来自世界不同区域监管机构的协作与信息分享，以此为仿制药的科学审批过程提速，同时也提高审批工作质量。这将使药品在不同地区的授权审批成为可能，并且几乎可以同时完成。 试点项目第一阶段将由欧盟、加拿大、中华台北和瑞士这些国家与地区参加。稍后阶段，巴西、中国、日本、韩国、墨西哥、新西兰、俄罗斯、新加坡和南非也会陆续加入其中，而欧洲药品质量管理局和世界卫生组织将扮演监督人的角色。更多关于“如何参与IGDRP”的信息可以在“相互认可与分散权利协作小组”的官网（http://www.hma.eu/226.html）中查找到。 此次国际合作试点工作任务指示IGDRP中的一个子项目。欧盟参与的其他领域的合作还有视察生物等效性和生物分析研究场所的视察和药品质量议题的信息分享等。 IGDRP项目在2012年4月启动运作，旨在加强区域仿制药品监管资源的协作与凝聚，从而使监管机构更好地应对挑战，和一些因工作负载加重、科学议题全球化与复杂化引起的世界性难题。
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