建立质量控制体系，保证药物临床试验结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，是目前临床试验执行的模式，临床研究每个环节都各司其职。然而，现实中却可能出现人人都不负责，互相推诿的情况。要想说清楚这个问题，还需要基于法规和GCP的要求，厘清责任、定好位、履行职责。
申办方是最终责任人
按照风险、责任和收益原则，临床试验的申办方（药厂）作为新药开发的收益方，毫无疑问是新药临床试验质量的最终负责人。从试验方案设计是否合理、临床研究过程的风险控制，到研究质量的好坏，都负有全部责任。如果因临床试验方案设计不合理而无法通过审评，组长研究机构需要承担学术上的声誉影响，但不承担民事责任；这是因为最终有权决定采用研究方案的是申办方。如果研究完成后在注册现场核查发现质量问题而导致无法通过审评，仍然是申办方承担最终责任，因其必须保证提交给国家药监部门的资料真实可信。
临床研究机构如果存在研究质量问题，需按合同退还申办方部分或全部研究费用，同时在监管当局机构认证、核查中留下记录。特别要厘清的是，申办方无权要求某个机构承担连带责任，赔偿所有研发经费，进行“株连”追偿，这既无任何法律依据，也不会有任何道义上的支持。
正如一部“苹果”手机出现质量问题，需要负责的是苹果公司，而不是代加工工厂的道理一样，许多申办方没有意识到应该履行的责任，或没有履行责任的能力，一旦问题发生，会觉得茫然或冤枉。
正是由于申办方出现这种情况，更凸显CRO的必要性。古人说：“术业有专攻”，现代管理也讲分工细化、专业化，所以CRO发展壮大是行业发展的必然。同时CRO与申办方签订协议，代为履行什么责任、多少责任，需要讲清楚。
作为临床研究机构，CRO就是申办方的代表，应出具申办方的委托与说明。在实际工作过程中，CRO应切实负起保证临床研究质量的责任，CRO只有声誉好，才能做大做强。
不走三级质控形式主义
对研究机构的管理主要有机构认证检查和现场核查。法规明确相关部门具有处罚机构、研究者和取消机构资格的权利。具体在机构内部，GCP明确规定研究者是项目质量负责人；机构办公室主要负日常管理责任，及申办方和CRO的资料审核等。
目前很多机构建立“三级质控”制度，表面上看很是重视研究质量的把控，实际上是形式主义，无法切实履行职责，反而转移分散了主要研究者和研究者的职责。笔者认为，所谓的三级质控应该取消。机构办公室的质控，由于机构人员并没有接触到受试者，不了解临床试验过程，也不可能具备所有专科知识，因此，所谓的机构质控更多是形式上质控、事后质控，甚至是盲人摸象，对研究质量提高并没有实质的意义。
当然，现阶段在整体研究水平不高、相关制度还不完善的情况下，机构的质控有存在的必要，但趋势是逐步弱化。
要保证研究质量，只有靠制度，除此之外别无他法。当前新药临床试验最紧迫的是建立电子数据采集(EDC)制度，国家药监部门只接受来自EDC的研究结果，这对提高临床研究质量是关键的一步。其次是教育申办方，要转型升级、加大投入，没有经费就没有质量。对于各机构来说，培养合格的主要研究者是重中之重。目前新药临床试验中，真正具有承担职责能力的主要研究者（PI）少，医生除了本专业知识之外，对GCP、法规、药学、临床设计评价和统计学等知识了解较少，许多情况下是“挂名PI”。大家要充分认识到“PI虚化”是致命的。申办方和CRO在选择组长单位时，最关键不应该是看医院，而是要看PI，唯有合格的研究者才是临床研究质量的保证。
作者: 杨忠奇，广州中医药大学第一附属医院GCP办公室主任、综合 科副主任，广东省药物临床试验专业委员会常委。
出处：南方GCP微沙龙(NFGCPS)
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