审评周报（第九期）

审评周报（第九期）2014-09-10 小F 咸达数据

[size=0.8em]导读

根据咸达数据库本周最新信息（2014.9.3-2014.9.10），进入国家局审批阶段的药物共39个（按受理号计，下同），其中34个化药，1个中药，4个预防用生物制品；审批完毕的药物共13个，其中11个化药，2个预防用生物制品；制证完毕的药物共3个，均为化药。具体信息如下：

在审批

本周在审批药物如下：

表1：在审批3类药物

                               
登录/注册后可看大图

表2：在审批5、6类药物（除氧）

                               
登录/注册后可看大图

在众多申报阿齐沙坦及其片剂的企业中，江苏恒瑞是国内首家进入审批程序的企业，目前除了阿齐沙坦片剂，阿齐沙坦还有阿齐沙坦氨氯地平片、阿齐沙坦酯片、阿齐沙坦酯氯噻酮片以及豪森的1.1类新药阿齐沙坦醇铵片在申报。氟哌噻吨美利曲辛片商品名黛力新，用于治疗精神分裂症，目前只有灵北制药在国内进口上市。四川海思科制药有限公司很可能成为国内第一家上市氟哌噻吨美利曲辛片的企业。

审批完毕

本周审批完毕的11个化药中，他喷他多缓释片用于缓解中到重度疼痛，目前强生应该是首家在中国获得临床批件的企业，此外，安徽省新星药物开发有限责任公司是国内唯一一家3.1类申报他喷他多片的企业，处于排队待审评阶段。昆泰医药研发（北京）有限公司的E5501，化学名avatrombopag，原研卫材，本品是一种口服片剂，用于治疗原因不明性血小板减少症以及特发性血小板减少性紫癜，在美国已进入3期临床试验。而马来酸艾维替尼胶囊信息很少，据了解是第三代EGFR抑制剂。

表3：审批完毕的药物

                               
登录/注册后可看大图

制证完毕

本周制证完毕的药物共3个，如下：

表4：制证完毕的药物

                               
登录/注册后可看大图

富马酸尼唑苯酮注射液用于治疗蜘蛛网膜下腔出血(轻～中度)急性期的缺血所引起的脑障碍，目前国内暂无上市。北京美迪康信医药科技有限公司的本品已处于制证阶段，但是本品之前两家公司的申报均为不批准，不知此次能否安全获得临床批件。对于伊马替尼，获得仿制上市的主要有正大天晴的甲磺酸伊马替尼胶囊以及豪森的甲磺酸伊马替尼片，获得甲磺酸伊马替尼胶囊生物等效性临床批件的企业有两个即重庆市庆余堂制药有限公司（2013年获得）以及江苏万高药业有限公司。对于越来越多的仿制伊马替尼的获批与上市，价格与质量才是硬道理啊。

感谢楼主分享。艾维替尼确实是第三代EGFR抑制剂，CO-1686类似物