为落实国家药品监督管理局党组加快一致性评价的要求,针对当前企业在一致性评价工作中存在的问题,加大服务和交流,推动企业仿制药一致性评价工作顺利开展,仿制药质量与疗效一致性评价办公室将开展相关培训。现将有关事宜通知如下:
* C5 U, I9 u L4 \7 q( j: l Y 一、培训时间和地点
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培训时间为2018年10月29-30日,培训地点为北京, 中国科技会堂B207(北京市海淀区复兴路3号)。
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二、培训内容
! R7 E. W* J; O3 X- @ 一致性评价相关工作进展,研究与
申报资料整理规范,审评品种技术问题及案例分析,企业一致性评价组织管理经验分享,通过一致性评价品种上市后持续合规等。
H# x0 n' h6 N6 {8 E. I 三、报名方式
2 w5 c+ d8 V6 s4 b* w 由各省局安排参加培训人员,培训日程于报到当天现场领取。
6 @; i4 b2 l4 a: g+ U( a 四、其他要求
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(一)本次培训不收取培训费用,参训人员食宿、交通费用自理。
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(二)培训期间严格执行中央“八项规定”和国家相关的会议管理规定。
1 ~; t% q( n: h' s5 i' x+ Q) u (三)培训结束后,药品审评中心将在网站公开培训视频和相关材料。
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国家药品监督管理局
) _: [7 M N: E9 v 仿制药质量与疗效一致性评价办公室
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药品审评中心
+ ?: _# e; d1 y8 L 2018年10月19日
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