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[原料药] CCD用于原料药生产的起始物料留样

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静悄悄 发表于 2015-1-19 13:50:44 | 只看该作者回帖奖励

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标题：用于原料药生产的起始物料留样
提交日期：2015-01-07
[内容]	老师，您好！请问原料药生产中使用的起始物料、反应试剂等的留样在GMP中并没有明确规定，那么是否可以由企业根据风险判断是否需要留样以及其留样期限？
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[回复]	你好！原料药的起始物料留样请参照通则第225条进行留样。可采取模拟包装进行留样。留样量至少满足鉴定要求。7 q) }( I+ t( j! w: R* \|% [( X ) l y0 R0 k+ T) w4 S' g ' y' P, Z' q; n* ^0 S

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