新药评审费由“涨价预期”变“免征”，小心脏还有点接受不了

新药评审费由“涨价预期”变“免征”，小心脏还有点接受不了

2014-12-31 [url=]新康界[/url]

在此之前，一直有声音要求提高新药审批费和新药开发评审费以减少新药的低端重复申报，因此，“涨价”的预期一直存在。

文/沈芝

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本周，财政部网站上发布了《关于取消、停征和免征一批行政事业性收费的通知》，在对小微企业免征的行政事业性收费项目中，食品药品监督管理部门将免征已生产药品登记费、药品行政保护费、生产药典、标准品种审批费、中药品种保护费、新药审批费、新药开发评审费。

其中，关于新药审批费和新药开发评审费的免征有些出乎意料，毕竟在此之前，一直有声音要求提高新药审批费和新药开发评审费以减少新药的低端重复申报，因此，“涨价”的预期一直存在。然而，突然通知“免征”了，不禁让人感到无所适从。

不过，此次的免征有个非常重要的前提条件——小微企业。

小微，是近来年的“热词”。但到底什么是小微企业？据了解，小微企业目前主要指产权和经营权高度统一、产品成本服务种类单一、规模和产值较小、从业人员较少的经济组织。关于划分的标准，主要包括三个标准一是资产总额，工业企业不超过3000万元，其他企业不超过1000万元；二是从业人数，工业企业不超过100人，其他企业不超过80人；三是税收指标，年度应纳税所得额不超过30万元。“符合这三个标准的才是税收上说的小微企业。

那么，什么样的医药企业属于小微企业？制药企业单独注册的一家小公司用于申报，是否符合免征？对于当地减免税收的情况，又是否适用“年度应纳税所得额不超过30万元”？临床批件和新药证书如何计算资产价值（一张临床批件的价值都可能在1000万以上）？

有业内人士猜测，此次通知的目的可能更多的是为以海归为代表的新技术派创业公司减轻负担。虽然目前对于医药小微企业的标准还不是十分清晰，但这类型的创业公司是最可能符合标准的。

至于大型和中型医药公司的新药审批费和新药开发评审费恐怕不仅不会降低，还可能上涨——对于此次通知，另一业内人士提出了“阴谋论”式的观点：这次的免征极可能是为以后的新药审批费和新药开发评审费涨价做铺垫。

在有了这个对小微企业的免征规定后，再大幅提高新药审批费和新药开发评审费，一来可以达到提高新药申报门槛而减少部分低端重复申报的情况，二来又不至于因为申报费用的大幅上涨而损害了高技术人才的创业积极性。

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