2014年重庆药品审评情况分析报告 [

导读：近年来重庆的经济飞速发展，今年重庆的医药行业的发展又会是怎样的一番风景, 尤其在药品申报领域又迸发出怎样的火花呢？ 根据药群注册与受理数据库最新统计，2014年CDE共承办重庆新的药品注册申请以受理号计有180个（复审除外，下同），占全国的受理总量的2%。                                 登录/注册后可看大图 图一 2011~2014年重庆药品受理情况趋势图 在全国药品注册申报如火如荼的2014年，而重庆药品受理数量从2012年达到峰值后却一直呈下降趋势，2014年与2012年，相比减少近36%。以下，让我们来分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。                                 登录/注册后可看大图 图二 2011~2014年重庆药品受理情况 2014年受理化药167个（以受理号计，下同）, 中药10个, 生物制品3个。化药的受理数量同样是在2012年后成持续下降，与2012年相比减少34.5%。 一.   化药 2014年共计受理化药新药47个，仿制药80个，补充申请40个。                                 登录/注册后可看大图 图三 2011~2014年重庆化药受理情况 上文提到，化药的受理数量在2012年后成持续下降，从上图可以看出，主要是反映在补充申请的减少，2013、2014年补充申请与2011、2012年减少尤为明显（只能说老本快吃完了） 。2014年仿制药的受理较2013年也有所下降。在新药受理方面，2014年新药受理数量与2013年基本持平，略有下降，但从新药申报比例上来说是有所增加的。这一系列的数据从一定程度上也反映了化药申报质量的提高， 企业或将更多重心放在了新药的研发上。以下对2014年重庆化药受理情况进行详细分析。 1.    新药 2014年新的化药新药申报数量为47个, 占到了化药申报数量的28.1%。其中85.1%均为3.1类新药, 与2014年相比增加了29%；1.1类新药为0， 而2013年受理8个1.1类新药， 涉及3个品种。（如想了解具体情况，请关注药群注册受理数据库） 。 附 2011~2014年重庆新药受理情况                                 登录/注册后可看大图 在3.1类新药的研发上，重庆的药企保持了良好的发展势头，但在原创新药方面与一些制药大省，或是诸如恒瑞一样的研发大牛企业相比还是存在非常大的差距。 1)     3.1类新药 2014年CDE受理化药3.1类共计40个 。涉及16个企业，30个品种。整体来看，2011年到2014年，3.1类化药受理数量呈上升趋势， 尤其是原料药的申报，2014年共计31个，涉及28个品种。                                 登录/注册后可看大图 图四 2014年重庆化药3.1类新药受理排行榜 排行榜统计规则：1.原料药与制剂分别统计；2.同一厂家同一制剂,规格不同，算作一项, 即统计时只统计一次；3.总公司和子公司产品分别进行统计；4.不同制剂类型分别统计。 2)     其他 附 2014年重庆其他化药新药受理情况                                 登录/注册后可看大图     2.    仿制药 2014年新的化药新药申报数量为80个，共计22个申报企业。                                 登录/注册后可看大图 图五 2014年重庆化药仿制药受理排行榜 排行榜统计规则：1.原料药与制剂分别统计；2.同一厂家同一制剂,规格不同，算作一项, 即统计时只统计一次；3.总公司和子公司产品分别进行统计；4.不同制剂类型分别统计。 二.   中药 2014年CDE承办新的中药注册申请以受理号计共有10个。                                 登录/注册后可看大图 图六 2015年1月CDE中药受理情况 2014年CDE只承办了1个中药新药受理：老牌中药厂太极集团重庆桐君阁药厂有限公司于2013年底申报的中药6类新药——产泰膏，2014年8月获CDE受理。其余均为补充申请。 三.  生物制品 2014年重庆两项1类生物制品获受理。                                 登录/注册后可看大图 备注：在统计过程中，数据可能存在缺漏，原谅子夫的孤陋寡闻，对重庆所有药企的名称不甚了解，本次统计共收录38家重庆药企。 以上数据来源于药群注册与受理数据库

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