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标题: [原创]如何做好欧盟、FDA检查前的工作 [打印本页]

作者: 杀生丸 时间: 2015-5-16 10:19 AM
标题: [原创]如何做好欧盟、FDA检查前的工作

【原创】如何做好欧盟、FDA检查前的准备工作

前言：

一般来说，国内的GMP检查不论从严格程度上、政治上还是从其它方面都是比较容易通过的，但对于国外的FDA或者欧盟检查而言，如果存在原则性问题，面临的结果不言而喻了，特别是近一年开始，申请过欧盟和FDA的企业也越来越多，欧盟和FDA出于政治和对出口企业择优选择的原则，通过欧盟和FDA检查将越来越困难。

那么接下来，下面就来分享一下欧盟和FDA检查前的一些准备工作：

1、参与部门的确定及人员分工：

a) QA/QC，生产计划部/生产车间，公用工程，生产设备部（机修车间）、仓储/物资采供，药政部，人力资源（电子考勤问题、培训等），分管领导。

b) 确定检查的主要陪同人员：分管领导，QA主任，药政部，翻译。

c) 参与检查人员的分工与注意事项：

i. 由制定的人员负责对检查的全程接待及首次会议的公司情况介绍（第一印象非常重要）

ii. 现场人员礼貌迎接，并做好对系统讲解的准备（这个非常重要），各岗位制定主答人员和辅答人员，随时准备回答检查官的提问，主答人员答的不到位的时候，辅答人员可以补充。

iii. 翻译也需要对所翻译的系统和相关专业术语比较熟悉（遇到过几次对翻译对一些术语不熟悉，耽误很长时间，检察官产生了怀疑）

iv. QA需要做好准备，因为可能检查官问到的东西涉及到别的部门或相关文件，这时候QA要主动站出来。

v. 行政需要安排哈相关住宿、车辆接送机餐饮安排等服务工作，包括厂区内的卫生，卫生间。

vi. 各部门负责人需要针对检查的系统及内容，做出合理的培训计划，对员工进行全面培训及考核，特别是主答人员需要对系统非常熟悉，信手拈来，让检查官看到你们队自己的系统非常的熟悉

vii. 各部门负责人还要做好员工的基本礼仪和回答技巧的培训，不能有回避，阻止货搪塞，不遵守检查员的决定，不要说不知道，不要问检查官的观点，不要挤作一团，不要主动承认犯错，不回答其它问题，不要抢答，要尊重对方，不要推卸，不要用英文回答问题不要拒绝检查官的要求（他们有权去的地方，他们都能去看），不要突击修正人员的行为，不要说没有记录（即使真的没有），不要冷场，回答人员不要盯着你的领导，问清楚检察官的问题，SOP要在自己手里，尽量不要给检查官拿着，最后，我们一定要让他们觉得我们是真诚的，检察官都是人精，如果发现在忽悠他，那么接下来的检查将会非常非常的难。以上只是一部分小的注意事项，当然还有很多注意的，我就不一一例举了。

2、检查前的自检

a) 一般情况下，很多部门与车间都不会太认真对待公司的自检，比如准备不到位，回答很随意，让自检工作不能很好的发挥作用，这个就需要公司制定很详细的工作计划和每项工作的责任人，也需要相关领导来跟进进度。

b) 自检的次数应该不能就一次，应该有多次，条件好的公司可以请一些国外或者一些大型的咨询公司（最好是从FDA或欧盟检查出来的）。

c) 根据自检的情况列出自检问题的整改情况。

d) 最好有每周的问题讨论会、协调会议等。

e) 以前存在的问题，相关领导同志们就不要再去追究为什么没做好的责任了，否则有问题他们也不一定敢暴露了。

f) 检查按照两手准备：一部分为硬件部分，一部分为软件部分，因为检查官首先看到的是现场的硬件设施，如果管路合理，没有什么卫生死角，清洁到位等，如果对现场的印象好，那么接下来的软件也要轻松的多，那么在软件部分，至少各部们首先要列出一个清单，QA在确认文件是否齐全，软件内容太多，我就不举例了，如果有需要，后续可以再补充。

说了那么多，其实还是需要多注意细节，细节决定成败！

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作者: hexiao 时间: 2015-5-16 01:48 PM
这个资料不错，正用到

作者: 论坛管理 时间: 2015-5-16 01:56 PM
这个资料对准备欧盟和FDA检查的朋友很实用，不过我先学习了

作者: tianya 时间: 2015-5-16 03:01 PM
写的不错，学习了

作者: aiyao 时间: 2015-5-16 07:48 PM
不错，学习了点赞

作者: xiaoxiao 时间: 2015-5-17 07:22 AM
学习了解，感谢分享

作者: 在路上 时间: 2015-5-17 07:07 PM
大家学习！共同进步！

作者: 千纸鹤 时间: 2015-5-18 08:17 PM
感谢杀老师分享，很实用。

作者: bijggm 时间: 2015-8-27 10:08 PM
谢谢分享，

作者: 279660321 时间: 2020-1-16 12:16 PM
谢谢楼主分享

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