江苏奥赛康申报注射用艾普拉唑钠（审评周报39期）

江苏奥赛康申报注射用艾普拉唑钠（审评周报39期）2015-06-02 墨柔 [url=]咸达数据[/url]

                               
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导读：

1.江苏奥赛康准备抢占丽珠制药艾普拉唑市场，已申报临床；

2.沈阳华泰1.6类申报非诺贝酸胆碱缓释片；

3.豪森药业布局尼洛替尼，原料药已提交；

4.海正药业1.1类抗阿尔兹海默新药AD-35已获批临床。

1.在审评

本周（2015.5.24-2015.5.30）新进申报45个药物（按受理号计，不含复审和补充申请，下同），其中1个中药，1个生物制品。以下具体介绍重点化药：

1.艾普拉唑：本品是丽珠制药从韩国一洋手中获得的，为1.1类新药，最早2008年上市，也是丽珠的主打产品之一。艾普拉唑是一种PPI类药物，用于治疗胃、十二指肠溃疡等相关疾病。在国内一直由其独家销售，且目前只有片剂上市，丽珠制药的注射剂也处于临床中，现在PPI类药物大户江苏奥赛康终于出手，申报艾普拉唑钠及其注射剂，也想分一杯羹啊。

2.非诺贝酸胆碱缓释片：本品是一种降血脂的药物，非诺贝特的替换产品，国内企业均已3.1类申报，沈阳华泰此次1.6类申报新的国内外均无的适应症，推测是降血脂相关的，具体还要等做临床或者上市才知晓。

3.尼洛替尼：本品是慢性髓性白血病的二线用药，诺华早在2009年就已在国内进口上市，只是不知为何一直没有企业申报，江苏豪森本周3.1类提交盐酸尼洛替尼的原料药，系国内首家仿制申报。

2.在审批

本周共8个药物进入审批程序，均为化药：

1.盐酸右哌甲酯：本品用于治疗注意力缺陷多动障碍，本病是儿童和青少年最常见的精神疾病。目前国内仅河南中帅医药科技发展有限公司一家申报，该公司共申报2种剂型：缓释胶囊和片剂，缓释胶囊已获临床批件，片剂也已审评完毕，现处于审批阶段，期待获得临床批件。

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感谢分享。制证完成中，怎么没看到中药的信息？

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