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[市场快讯] 2015年8月10日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事

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xiaoxiao 发表于 2015-8-10 21:21:54 | 只看该作者回帖奖励

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【新药信息】2015年8月3日-8月7日全球申报情况
一、新药批准1.2015年8月3日消息，Omeros制药Omidria（苯肾上腺素1%和酮洛酸0.3%注射剂）在欧盟及冰岛、列支敦士登、挪威获批用于白内障、晶体置换手术中散瞳，防止缩瞳，缓解术后眼痛。FDA于2014年1月批准该药同适应症。

2.2015年8月3日消息，Aprecia公司3D打印药物SPRITAM左乙拉西坦获FDA批准。
二、快速通道
1.2015年8月5日消息，Marina Biotech家族性腺瘤性息肉病（FAP）药物CEQ508进入FDA快速通道。

2.2015年8月5日消息，Theravance 5-HT4受体激动剂TD-8954进入FDA快速通道，用于危重病人肠道喂养不耐受，该适应症尚无上市药物。

3.2015年8月6日消息，GW制药大麻二酚注射剂Epidiolex进入FDA快速通道并获欧盟孤儿药资格，FDA今年4月24日授予该药孤儿药资格，适应症是新生儿缺氧缺血性脑病(NHIE)，目前该适应症无上市药物。

三、孤儿药
1.2015年8月3日消息，FDA授予Hybrigenics制药Inecalcitol治疗急性髓细胞白血病孤儿药资格。

2.2015年8月3日消息，FDA授予勃林格殷格翰阿法替尼治疗鳞状非小细胞肺癌孤儿药资格。

3.2015年8月4消息，欧盟委员会授予ProMetic人血浆纤溶酶原药物Plasminogen治疗血纤维蛋白溶酶原缺乏症孤儿药资格，FDA曾于2013年授予该药该资格。目前欧洲约有25万患者，美国约有20万患者。

4.2015年8月4消息，欧盟委员会授予Soligenix皮肤T细胞淋巴瘤一线药物SGX301(金丝桃素)孤儿药资格，FDA于2000年授予该药孤儿药资格，今年年初进入FDA快速通道。

5.2015年8月4消息，FDA授予Immunomedics anti-CD20单抗Veltuzumab治疗免疫性血小板减少症孤儿药资格，此前该药已收获天疱疮、慢性淋巴细胞白血病两个适应症孤儿药资格。

6.2015年8月5日消息，FDA授予Alsan制药Varlitinib治疗胆管癌孤儿药资格。

7.2015年8月5日消息，FDA授予台湾长弘生物科技正丁烯基苯酞（z-BP）治疗恶性胶质瘤孤儿药资格。

8.2015年8月6日消息，FDA授予杨森Daratumumab治疗滤泡性淋巴瘤孤儿药资格。

四、上市申请及审评
1.2015年8月3日消息，Clovis完成Rociletinib(CO-1686)治疗EGFR T790M突变晚期NSCLC FDA滚动NDA申请，并向欧盟提交了该药同适应症MAA申请。

2.2015年8月5日消息，Marathon开始地夫可特Duchenne型肌营养不良症(DMD)NDA程序，预计2016年第一季度正式提交NDA。美国约有15000名DMD男童，治疗药物仅Ataluren在欧洲部分国家有条件获批。

【行业信息】
盘点2020年身价将达50亿的6种重磅药物
截至目前，2015年已有好几只饱受市场期待的重磅药物获批，引发人们对这些产品的无限想象。在此之前，本文先对当前的“50亿”俱乐部成员进行梳理，回顾各大重磅药物的销售“尖峰时刻”。根据辉瑞公司（Pfizer）2006年的年度销售报告，他汀类药物立普妥（Lipitor）仍然是目前为止创造最高年销售额的药物，但同时，其地位也正受到艾伯维（AbbVie）的阿达木单抗（Humira）以及吉利德（Gilead）丙肝药物Sovaldi/Harvoni的威胁。阿达木单抗多年保持年销售额超50亿美元的成绩，吸引了不少生物类似药生产商争相研发。强生公司近期公布的第二季度业绩报告也透露，其将在欧洲面临英利昔单抗（Remicade）仿制药的竞争。赛诺菲（Sanofi）的长效基础胰岛素来得时（Lantus）的生物类似药有望于未来的18个月内在欧洲和美国上市，罗氏（Roche）三个销售额最高的肿瘤药物Rituxan、Herceptin、Avastin同样也受到生物类似药生产商的青睐。到2020年，今年获批的新药有望刷新这个排行榜，据预测，辉瑞的乳腺癌治疗药物Ibrance和诺华治疗心力衰竭的药物Entresto，届时有望跻身“50亿”俱乐部。PCSK-9抑制剂，如赛诺菲（Sanofi）和再生元公司（Regeneron）联合开发的Praluent以及安进（Amgen）研发的Repatha，这两款药物能否取得像他汀类药物那样的成功，目前尚未可知。

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2015-8-10 09:41 PM 上传

到2020年，这两款药物的年销售额有望突破20亿美元，但是必须要突破立普妥的围攻，后者在美国和欧洲的专利过期后，仍然将保有可观的市场份额。预计到2020年，百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）的PD-1抑制剂Opdivo可以进入“50亿”俱乐部，由默沙东开发的竞品Keytruda届时也有望达到50亿美元的销售额。不管在大众药物市场或是罕见病药物市场，制药企业都可以在激烈的竞争中获得成功。百健公司（Biogen）的多发性硬化症治疗药物Tecfidera和亚力兄制药（Alexion）的Soliris的年销售额，到2020年也都有望冲破50亿美元Sanofi与Evotec达成上亿合作，利用干细胞开发糖尿病新疗法 2015年8月10日讯 --法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日与Evotec公司进一步深化战略合作，将利用人类干细胞生产功能性人β细胞，进而开发β细胞替代疗法。此外，双方还将利用人β细胞开展高通量药物筛选，鉴定可激活β细胞的小分子药物或生物制剂，开发β细胞调节性新型糖尿病药物，这类药物有望减少或消除注射胰岛素的需求。目前，全球糖尿病患者多达3.87亿，而β细胞在糖尿病的发病机制中发挥关键作用。根据协议，Evotec将收到一笔300万欧元（约合330万美元）的预付款，同时有资格获得总额高达3亿欧元（约合3.28亿美元）的开发、监管、商业化里程碑款。此次合作，建立双方在去年达成的研发联盟之上，将扩大现有合作范围，并巩固已达成的密切关系。在去年的联盟中，赛诺菲将在未来5年向Evotec提供至少2.5亿欧元（约合2.75亿美元），而Evotec将为赛诺菲提供长期的新药研发服务，将赛诺菲处于发现阶段的一系列候选药物推进至临床前开发，双方还将联合推进肿瘤相关产品组合的投资项目。以干细胞为基础的药物发现及开发，一直是治疗创新领域的尖端科技。利用人类干细胞产生功能性人β细胞，将消除糖尿病研究领域人β细胞在数量和可用性方面的局限，同时将成为干细胞生物学应用到糖尿病临床治疗工作的重大尝试。无独有偶，英国制药巨头阿斯利康（AZN）早在去年就已联手哈佛干细胞研究所（HSCI），将一种干细胞制造人类β细胞的突破性技术，用于其化合物文库的筛选，寻找可恢复β细胞活力的潜在新药。（相关阅读：阿斯利康联姻哈佛干细胞向糖尿病发起挑战）胰岛β细胞与糖尿病的关系：胰岛β细胞是胰岛细胞的一种，属内分泌细胞，约占胰岛细胞总数的70%，能分泌胰岛素，起调节血糖水平的作用。胰岛β细胞功能受损，会导致胰岛素分泌绝对或相对不足，从而引发糖尿病。在1-型糖尿病（T1D）患者体内，胰岛β细胞被自体免疫系统所摧毁，患者必须终生注射胰岛素来维持正常的血糖水平。而在2型糖尿病（T2D）患者体内，胰岛β细胞功能受损，无法完全模拟正常β细胞的血糖控制。另外，2型糖尿病是一种逐渐性疾病，而当前治疗方案都无法阻止β细胞功能的减退，导致患者最终需要注射胰岛素。因此，恢复β细胞质量、减少或消除注射胰岛素的需求、防止或逆转β细胞功能下降等方面，存在着巨大的医学挑战。信源：Sanofi, Evotec Enter New Research Collaboration to Discover andDevelop Novel Diabetes Therapies金钱草等受新药典影响正品价格高走金钱草，柴胡根，蒲黄，枳壳，枳实，苍术，赤芍，厚朴，益母草，萹蓄花等相关品种会因含量出现正品价格高走，伪品价格下行的情况。
   益母草和萹蓄花必须是未开花的才有含量。

　　寄生和琥珀市场上售卖的基本也不合格。　　金钱草必须是川产的，心型的才是正品，四川资阳安岳县就是主要的产区。　　柴胡如果药典强行要求不准使用竹叶柴胡和柴胡的地上部分，而只用柴胡根的话，价格也会上涨。       大宗品种现在主要存在农残和药残超标的问题，要是能控制和解决药残农残超标和重金属超标问题，在加工方式上避免硫磺熏蒸，胆水浸泡而异于其他的品种价格也将会上调。(代表品种：人参、三七、百合、附子等)　　水蛭和全蝎等动物类药材也存在假货劣货横行的局面，但目前他们价位已高，就算受其影响涨价估计也不会太大。至于鳖甲这样的品种因多是人工养殖的，后期价格也会上涨一些，但不会大涨，而龟甲将有可能继续上涨，尤其是正品野生旱龟将因资源的枯竭而大涨。　　重楼正品野生资源缩减，进口货含量不高，目前价位已高，大涨可能性不大。　　南沙参，如果北朝货受到遏制，贵州正品货将会上涨。
　　猪苓主要担心北朝货的入境，北朝货因在鲜货时会想药材里注铅增重，因此价格比国内的便宜，一些不法商家为降低成本，谋取利润将掺入正品，或者直接售卖。　　诸如此类的品种还非常多，2015年对药界同仁来说是关键的一年，精明的朋友们今年都没有怎么压货，就算买货也开始吹毛求疵，鸡蛋里挑骨头般的挑选货源，他们属于先行者，在大家都没有从使假参假的醒悟过来的时候，已经如蚂蚁搬家似的将那些所剩无几的正品好货慢慢囤积起来，坐等涨价。 18个月：创新药临床审批流程太漫长！ 新中国成立以来，我国患者服用的化学药几乎清一色是仿制药。自主研发临床急需、疗效明显的创新药(根据全新的分子结构研制的药品，又称原研药)，不仅是几代科学家的夙愿，也是加快医药产业转型升级、建设医药强国的必由之路。　　可喜的是，经过10多年的积累，我国的创新药研发已迎来开花结果期，越来越多的创新药陆续进入临床阶段。然而，旷日持久的临床审批，却让创新药“花难开、果难结”，研发企业愁眉不展。
　　
　　现在国家鼓励创新，这种鼓励应该落实在体制机制上。创新药临床审批慢到什么程度？由此产生哪些后果？阻碍创新的体制机制弊端该如何破解？
　　
　　请看本报记者的调查。
　　
　　1、审批时间何其长　　
　　“为了这个‘准生证’，企业整整等了22个月！”8月6日，拿到创新药临床批件的山东某药业公司董事长宋志强(化名)哭笑不得。
　　
　　临床试验研究(以下简称临床)是创新药研发的关键环节。企业研发的创新药，经过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床验证其安全性和疗效之后，才能申请上市。而开展临床之前，须先通过国家食药总局药品审评中心(以下简称药审中心)和药品化妆品注册管理司(以下简称注册司)的技术审评和行政审批。
　　
　　“回国前就听说我国的临床审批比国外慢，但没想到居然慢到这个程度！”宋志强一脸无奈。
　　
　　据介绍，在报药审中心之前，须先报省局进行预审，内容包括形式审查、原始资料真实性核查及初步技术审评等。2013年10月，宋志强所在公司把精心准备的申报材料送到省局。申报材料共31项，包括申请表、临床试验计划及研究方案和详尽的药学资料、毒理资料等等，装了满满六大纸箱。
　　
　　“省局除了看书面资料，还要进行实地核查，这一来花的时间就多了。”宋志强说，创新药的早期研发是在公司做的，药学实验、动物实验等则外包给上海和北京的专业公司。“省局说他们人手少、忙不过来，只能发函给上海局、北京局，委托他们进行现场核查。这样来来回回光在省局就花了半年时间，直到2014年4月，材料才报到药审中心。”
　　
　　“到了药审中心并不能马上审，你还要排队——这一排就是1年。”宋志强说，“其实真正审评的时间并不长，一般两个月就能完成。”
　　
　　审评完了还不能上临床。据他介绍，今年6月审评完后，药审中心把审评报告转到注册司做行政审查。注册司审查同意、打印批件并盖上章之后，把批件转到省局；省局再走内部程序，之后转给企业。这一来一去，又是两个月。
　　
　　宋志强所在公司的遭际并非个案。受访的研发企业负责人普遍反映：我国创新药临床审批的时间太长了！从开始申报到最后拿到批件，一般都得18个月左右。
　　
　　曾在美国食品和药物管理局(FDA)工作近13年的赛诺菲亚太区高级副总裁李宁介绍说，从递交材料到得到反馈，澳大利亚是5天，美国、韩国是1个月，新加坡是1—2个月，巴西是2个月，欧盟是3个月，印度、俄罗斯是3—4个月，墨西哥是4—9个月。“我国创新药审批所花的时间，在全世界可能都是最长的。”李宁说。
　　
　　2、临床审批成瓶颈　　
　　受访者表示，临床审批旷日持久，已成为我国创新药研发的最大瓶颈，产生了多方面的不利影响。
　　
　　受害最大的是病人　　
　　“创新药研发是和死神赛跑，临床审批慢，受害最大的是病人。”江苏亚盛医药董事长杨大俊说，研发创新药的根本目的，是救治那些无药可治的危重病人，比如癌症患者。我国已是全球第一癌症大国，目前每年新发肿瘤病例约为312万人，每年因癌症死亡病例达270万人。
　　
　　“你想想，光临床审批就要花18个月左右，多少患者会因此失去治疗的机会？这又会影响多少家庭？”杨大俊说，“许多得癌症的亲朋好友问我：你们的药什么时候能出来？我真的是无言以对！”
　　
　　“许多创新药是救命药，有药就有命，没药就没命。”中国抗癌协会生物治疗委员会常委童春容说，比如癌症患者，由于国内疗效好的创新药非常缺乏，国外的创新药进口又很慢，病人真的是可怜！家庭条件差的，只能忍受病痛的折磨；条件好一点的就从香港、台湾买进口药，如果正常渠道是1个月1万美元，黑市就得5万美元！条件再好一点的，就出国治疗，花的钱就更多了。
　　
　　“我们另外一个抗癌新药已在澳大利亚开展Ⅱ期临床了，国内这个却还没拿到临床批件。”宋志强说，“我们之所以回国搞新药研发，首先是想着为自己的同胞解除痛苦，现在却成了这种局面，心里真是很难受。”
　　
　　延缓创新药上市，导致在国际竞争中败北　　
　　“审批慢就意味着上市慢，创新药很可能因此丧失机会。”杨大俊说，在新药研发上，国内企业和国外企业是在同一条跑道上赛跑，往往竞争激烈。
　　
　　“针对同一种疾病研发新药的企业有好多家，谁第一个上临床谁就占有了优势。如果你上临床比人家晚，得出的数据又和先上临床的差不多，那你只能放弃，之前的一切努力都付诸东流。”杨大俊说，“即便是你的数据比人家的好，也会因为上市晚而打不开销路。”
　　
　　加剧研发企业困难，甚至使其面临生死存亡的危险　　
　　“临床审批的快慢，对研发企业真的是生死攸关。”浙江贝达药业董事长丁列明告诉记者，新药研发属于高科技、高投入行业，企业员工大部分是从海内外招聘的高级研发人员，一个100人的企业每月光工资支出就得几百万元，可以说每天都在烧钱。新创办的研发企业又往往没有其他业务，在新药上市之前都是“只出不进”，每天都在烧钱，真的是“一寸光阴一寸金”。
　　
　　“临床审批旷日持久，让研发企业难上加难。”丁列明说，“国内从事新药研发的企业大都是海归人员或研究机构创办的，自有资金少，必须靠社会投资才能维持。如果等了两三年还没上临床，投资人的信心会严重受挫，他们一旦撤资，企业就面临生死存亡的危险。”
　　
　　缩短了专利保护期，不利于后续研发　　
　　“临床审批太慢，无形中把专利保护期缩短了，对企业的持续研发非常不利。”李宁介绍说，为鼓励企业持续研发新药，国际上通常采用20年专利保护的办法，让企业在保护期内卖高价格、赚取高额利润。一旦过了20年保护期，仿制药很快就会出来，首仿的药价只有创新药的1/3，二仿、三仿的就只有1/4、1/5，创新药的市场份额也会随之大幅缩水——这就是所谓的“专利断崖”。
　　
　　“一般情况下，一个化学创新药从申报专利到完成临床前研究，要花六七年。由于美国的审批效率很高，创新药上市后留给企业的专利保护期一般在10年以上，这样他们就有能力在研发上持续投入。而在我国，光申请临床就要花18个月左右，创新药的利润会因此减少很多，企业持续研发的能力和动力都会大受影响。”
　　
　　3、标本兼治解难题　　
　　对临床审批慢这一问题，不光企业急，食药总局和药审中心也很着急。近年来，他们采取了包括增加人手、改逐期审批为一次审批等多项措施，取得了一定成效。7月31日，食药总局还发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》，问计于民。
　　
　　受访者指出，创新药临床审批慢是“冰冻三尺，非一日之寒”，“小打小闹”很难从根本上解决问题，必须通盘考虑，从体制、思想、思维和机制上正本清源、改革创新。
　　
　　机构上搞活，让药审中心社会化　　
　　“审评力量没能与审评任务同步增加，是审批慢的直接原因。”中国医药企业管理协会副会长郭云沛介绍说，近些年我国医药产业发展迅速，但审评力量却没有同步增长。今年发布的《2014年度药品审评报告》显示，截至2014年底，药审中心在编人员为115人，专门做技术审评的审评员只有89人。“多年来这个数字就没怎么变过。”
　　
　　据李宁介绍，美国的审评员有4000多人，日本有500多人，我国台湾地区也有200多人。
　　
　　专家们指出，我国的审评员不仅数量不足，而且整体素质不高，在很大程度上影响了审评效率。“创新药采用的都是国际前沿技术，而且风险较大，对审评员的要求更高。”李宁说，“艺高才胆大，如果审评水平不够，审创新药时就会信心不足、缩手缩脚。”
　　
　　中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖指出，创新药是研发在前、审评在后，审评员与研发者的水平不能差距太大。
　　
　　受访者指出，收入过低是审评员整体素质不高的重要原因。
　　
　　据郭云沛介绍，审评员经常加班加点，精神压力也很大，但人均年收入不到10万元。“审评员在国内外都是稀缺资源，跳到药企后的年收入少则几十万元、多则上百万元。”
　　
　　收入不合理带来两大后果：一是留不住人。近年来，审评员跳槽的事屡有发生。二是招不到高人。前不久药审中心招了70个人，据一位了解内情的专家介绍，这些人水平参差不齐，许多人还有“镀金”的想法。
　　
　　“要想实现临床审评的高质量、高效率，必须建立一支数量充足、水平一流的审评队伍。”西安杨森制药原高级总监李卫平说。
　　
　　然而，受事业单位的体制限制，药审中心很难做到这一点：既不可能增加太多人手，也很难大幅提高待遇。这一矛盾如何破解？
　　
　　专家们建议，采用政府买服务的办法，把药审中心变成社会化的第三方审评机构。
　　
　　宋瑞霖认为，从职能上说，药审中心本来就只负责技术审评，没有任何行政职能，完全可以社会化。
　　
　　从操作性上看，有成功的先例可循。据李卫平、李宁介绍，十几年前台湾“卫生署”也面临同样的问题，他们的解决办法是：把药审中心从“卫生署”剥离出来成立非财团法人机构，每年拨给他们充足的经费，让他们自行招聘人才、自主制定薪酬。改制之后，审评效率明显提升，申请积压的问题很快得到解决。
　　
　　精神上解压，让审评员轻松上阵　　
　　与提高审评员物质待遇同样重要的，是摘掉戴在他们头上的精神“紧箍”——终身负责制和第一责任人。受访者指出，这两个戴错了的“紧箍”，严重束缚了审评员的手脚。
　　
　　“‘终身负责制’听上去很合理，实则违背了药品的特点和人们的认识规律。”宋瑞霖说，受技术手段和认识水平的局限，创新药即使有副作用，也往往要在临床应用很多年之后显现。“要把认识局限和玩忽职守区分开来。”宋瑞霖说，如果因为玩忽职守出现了问题，就要依法追责；如果是认真遵守程序、严格依据数据做出的结论，就应该宽容。“否则的话就会人人自保，多一事不如少一事。”
　　
　　“只要做出决定就要承担责任，但国际上追究的是程序的对错，而不是结果的对错。”李卫平说，“如果你是严格‘照章办事’，即使做出了日后被证明是错误的决定，也不会被追责。”
　　
　　束缚审评员手脚的，还有被倒置的“第一责任”。
　　
　　“企业是药物的研发者、生产者，无论是临床试验还是临床应用，出了问题应当负首要责任。”深圳微芯生物董事长鲁先平说，“现在的实际情况却是，一旦药品出了问题公众首先想到的是问责药监部门，企业得不到应有的惩罚。这种错误的责任倒置，只会让药监部门采取更加审慎的态度、更为保守的策略。”
　　
　　“在美国和欧盟，企业都是毋庸置疑的第一责任人。”李宁介绍说，一旦药品出了问题，负首要责任的肯定是企业，并会受到严厉的制裁，有的甚至倾家荡产。
　　
　　专家们呼吁，应当在法律规定和社会舆论上正本清源，尽快把戴错了的“紧箍”摘下来，让审评员在尽到应尽责任的同时放下包袱、轻装上阵。
　　
　　机制上创新，制定科学的审批流程　　
　　“解放了人之后，还应在事上下功夫。”沈阳药科大学亦弘商学院院长张象麟指出，“如果我们还套用仿制药的思路去审评创新药，只会事倍功半、费力不讨好。”
　　
　　十多年前曾在国务院法制办负责《药品管理法》起草审查工作的宋瑞霖坦陈，由于当时我国创新药少之又少，《药品管理法》的整个立法思路都是针对仿制药设计的。“目前的形势已经和当年有天壤之别，创新药和仿制药完全不同，临床审批急需冲破仿制药的思维牢笼。”
　　
　　据介绍，目前我国只有“仿制药临床申报指南”，而仿制药的临床申请又和上市申请一样严格，对创新药极不合理。
　　
　　“既然创新药和仿制药差别如此之大，就应该在审评要求、流程和程序上重新梳理，借鉴国外的有益做法，制定科学合理的审评策略。”张象麟说。
　　
　　——宽进严出，优化创新药的临床管理。　　
　　“考虑到创新药的特点，美国、欧盟等在临床上普遍实行宽进严出。”李宁介绍说，在临床审评中他们最关注的是安全性，对疗效等不做过多要求。“因为人和动物的生理差别很大，动物试验效果好不等于人体试验也好，反过来也是一样。因此，只要企业提交的材料能说明安全性，就准许上临床。”李宁说，国外更重视的是过程监管，如果临床出现安全问题或效果不理想，会马上叫停。“这样既节约了企业的前期研发成本，也避免把有潜力的‘好苗子’挡在临床之外。”
　　
　　“我国则是严进宽出，而且严得没有道理。”宋志强说，在药理学、毒理学材料上，美国等发达国家只要求一个简单的概要，只要你能说清楚药物的安全性就行；我国则要求递交完整的药学、毒理学报告。“多达几百页、上千页的药学、毒理学报告，整理起来费时耗力，往往要两三个月才能完成。”
　　
　　更让研发企业难以理解的是，我国申报临床时要求提交三批候选药样品的稳定性资料，而且每一批的时间长达6个月，全部做完至少需要七八个月时间。“样品只是供临床用的，I期临床一般就是1—2个月，让我们做三批样品、稳定性要求6个月，有什么意义呢？”宋志强说。
　　
　　专家们指出，现有的申请要求不仅违背了创新药的研发特点，而且延缓了企业申报临床的时间。他们建议，参照国外经验，变严进宽出为宽进严出，允许企业根据研发的进展和临床的实际需要“滚动提交”材料；同时，加强临床的后期监管。
　　
　　——掐头去尾，取消既无必要又耗时间的程序。　　
　　“省局的真实性核查，主要是为了防止企业在申报材料中作假，但创新药不像仿制药，作假的可能性微乎其微。”宋志强说，仿制药在安全性和疗效上都有清楚的参照数据，企业作假比较容易；创新药的安全性和疗效都需要在研发中摸索，企业根本不知道在哪里作假、怎么作假。“另一方面，创新药的前期研发动辄几千万元，如果企业作假，就不可能通过三期临床，几千万元的投入就全白费了——哪家研发企业会自己找死？”
　　
　　他建议，药审中心可以实行“有因核查”，即保持核查的权利，当对申报材料的真实性有疑问时，再请省局进行实地核查。
　　
　　李卫平、宋瑞霖、李宁三位专家认为，在临床审评程序上还应该“去尾”——取消行政审批。他们指出，临床试验完全属于科研活动，并不涉及生产经营，没必要搞行政许可。
　　
　　“行政审批不仅增加了企业等待的时间，还在很大程度上淡化了他们的责任意识。”宋瑞霖说，从法理上讲，你既然审批了，就要与企业共同担责，企业会认为“我做临床是经过你审批同意的，出了问题你得兜着”。“这等于政府部门把刀架到自己脖子上了——你把刀架到企业脖子上，你看他还敢不认真吗？”
　　
　　——分类审评，设立专门的创新药审评部。　　
　　据了解，对列入新药创制重大科技专项的项目，食药总局开辟了绿色通道，实行优先审批。但据受访者介绍，能进入该专项的少之又少，而未能进入的不见得水平差。
　　
　　同时，在药审中心每年接收的临床申请中，绝大多数是仿制药，其中相当一部分是临床需求不大的低水平重复申请，严重浪费了审评资源。
　　
　　“这种状况相当于小轿车和拖拉机、牛车都挤在一条马路上，慢的把快的都堵住了。”丁列明建议，应该根据临床需求和创新程度区别轻重缓急，实行分类审批，优先保重点、保急需。
　　
　　“相比之下，创新药对满足患者需求、促进医药工业升级的价值更大。此外，创新药审评的重点也和仿制药不同，对审评员的水平要求也更高。”宋瑞霖提议，挑选有经验的高水平审评员，成立专门的创新药审评部，尽快制定科学合理的“创新药临床申报指南”，让创新药审评真正快起来。
　　
　　受访者们指出，当前我国新药研发的好势头可谓百年不遇、前所未有。2008年新药创制科技专项启动至今，中央财政已累计投入200多亿元，带动地方政府和社会投入数千亿元；众多海外科学家归国创业，为新药研发注入了强劲活力；各类社会资本开始聚焦创新药，愿意投钱的越来越多。正如杨大俊所说：现在创新药研发是万事俱备，人、财、物和技术都不缺，就差提高临床审批效率这个东风了！（赵永新吴月辉）
            成本飙升！中药饮片高价时代已经来临
  2015年7月14日，国家商务部发布《商务部市场秩序司2015年度药品和中药材流通网上信息系统业务管理维护项目公开招标公告》。
　　　　中医药是中国的国粹，为促进和保障人民健康，为中华民族的繁衍昌盛发挥着重要作用，而中药材是中医药事业传承和发展的物质基础，由于中药材野生、种植等都属于农副产品范畴，一直存在散、乱、杂的局面；随着国民经济的发展和人民健康需要的进一步提高，中药材的需求量越来越大，一些贵重药材或者生长周期长的药材经常出现阶段性价格暴涨暴跌，从而引发制假售假、羼杂染色甚至将提取过的药渣处理后当原药材（饮片）卖的现象。
　　
　　商务部推出的中药材流通追溯体系，是以发展现代流通方式为基础，运用信息技术手段，通过中药材产品包装袋上的唯一电子标签（身份证），实现重要流通的索证索票、购销台账的电子化，从而形成来源可追溯，去向可追究的质量安全追溯体系。
　　
　　运用这套系统，消费者可以通过手机对中药材或中药饮片包装上的电子码或者二维码轻轻一扫，所购中药材和中药饮片从种植到加工流通环节的全过程情况一目了然。
　　
　　中药饮片质量可期　　
　　7月21日，商务部新闻发言人沈丹阳在近日召开的例行新闻发布会上披露，截至今年6月底，包括保定、亳州、玉林、成都在内的首批4个中药材试点城市作为政府第一批试点城市，已在600余家企业建成追溯体系。
　　
　　笔者了解到，第二步步实行建设的省份：吉林、江西、河南、湖南、广东、云南、甘肃。第三批实行建设的省份：山西|、内蒙、辽宁、山东、湖北、青海、宁夏。
　　
　　饮片质量说到底还是和原药材的质量有较大的关系，中国幅员辽阔，南北气候各异，土壤差异也大，同一种药材，来源于不同地区，其质量肯定也有差异，没有详细的溯源体系，就很难保证饮片的质量。
　　
　　因此，该溯源体系的建立，就好比一个人的身份证一样，药材从种植地区的信息到产地加工，储存、运输条件等，用手机轻轻一扫包装上的二维码，整个过程信息及数量便一目了然，饮片生产企业在完成饮片加工生产后，给包装上贴上相应的关联码，到医院或者用户手中，其整个过程信息及数量一目了然。
　　
　　中药饮片价格至少上涨50%　　
　　中药溯源系统在中药材、中药饮片、中药成品质量保障和扶优汰劣方面的优势是显而易见的。，也是其他监管方式比具有可比性的。同时，对行业的影响也非常之大，具体表现在：
　　
　　第一：可以从根本上杜绝假冒伪劣、制假售假的行为，因为每包药材（饮片），都有自身的“身份证号码”，该身份证号码绑定了中药材产品种植基地信息、产品各环节职联责任人、质量参数、流通信息等关键数据，还能以网络平台完成信息传递和校验，链接中药产业各质量控制环节，使假冒伪劣无处藏身。
　　
　　第二：中药材、中药饮片、中成药的成本大幅度增加：
　　
　　1、中药材产地成本会增加不少：中药溯源信息平台是通过给种植的药材贴上二维条码电子标签，用传感器采集记录下药材的关键参数，包括药材生长过程的温度、湿度、光照，生产过程中添加的农药成分等等，形成规范化的种植信息管理平台，由前端信息感知、后端数据服务与通信网络等子系统组成。药材种植成本定然会增加不少。
　　
　　2、增加包装标示费用：因为形成标准的包装方式和标示方式，改变了目前这种中药材无包装或者乱包装，用各种废旧编织袋包装的方式，同时在包装上增加统一格式的电子监管溯源标签，使得包装费用增加。
　　
　　3、相应的，彻底改变了目前一些易生虫中药材普遍采用磷化铝熏蒸的方式为冷藏或者气调控制技术储藏的方式。储存费用定会增加不少，继而增加了储存成本。
　　
　　4、运输成本也相应会增加：一些需要阴凉保存的药材，必须用带空太系统的车辆密闭运输，否则其运输系统信息便不合格，故而运输成本也较现在增加。
　　
　　5、因为上述原因，笔者预测，中药饮片价格尤其是需要使用辅料炮制的饮片，价格会比现在的价格高出至少50%以上，也就是至少会是现在价格的1.5倍（主要是储存条件费用增加、药材检验费用、饮片检验费用及相应的过程费用增加）；相应的中成药原料成本会比现在净增至少一倍以上，80%以上的以生产普通中药制剂为主的制药企业将面临成本飞涨的压力！
　　
　　因为中药材(中药饮片）采购、运输、企业库存养护、原料检验、制剂生产物料平衡信息的监控、中间体检验、成品检验等检验费用的增加，整个产业链各环节质量、数量跟踪规范信息的采集上传，会使普通中药制剂产品的实际成本高出现在的一至数倍。
　　
　　饮片高价时代已经来临　　
　　政府部门近年在产业引导和政策制定、标准化建设上连连出招，2015年1月，商务部办公厅印发了《关于加快推进中药材现代物流体系建设指导意见的通知》；5月，国务院办公厅转发工业和信息化部、国家中医药管理局等12个部门《中药材保护和发展规划（2015-2020年）》；7月15日，国家中医药管理局办公室《关于申报国家中药标准化项目的通知》；7月21日，ISO18664:2015《中医药—中草药重金属限量》由ISO正式发布。
　　
　　6月份，新版正式颁布，今年12月1日开始执行，新版的药店对中药饮片的质量提出更高的标准和要求，其执行在提高质量的同时也必将进一步推高饮片的价格。
　　
　　而在监管上，飞检频仍，连连出击，自元月以来，国家局、各省市局对中药饮片行业飞检不断，据不完全统计，截止7月底，全国各地因飞检没收GMP证书的饮片生产企业接近50家，已占到全国饮片企业总数的8%左右。
　　
　　由此不难看出，国家在中药产业链管理和质量管理方面，是下大力气了的，产业政策引导在前，标准建设紧随其后，加上专业监管部门（药监局）的检查整顿，诸力合用，一步步向整个中药产业链的有效监管、饮片质量稳定可控方向迈进。
　　
　　药材质量可控、溯源体系完善的同时，中药成为贵族药的时代也就真正来临。
　　
　　饮片下一步　　
　　常用中药饮片收录在国家2012年版基本药物目录中，按照国家基本药物目录品种采购政策，各地必须进行统一招标，但是多年来一直没见各地有中药饮片的招标举措。
　　
　　7月29日，广东省人民政府办公厅下发的《广东省深化医药卫生体制改革近期工作要点的通知》，唯独该通知中明确提出推进中药饮片通过平台交易，至于如何交易，用什么标准（质量）作为交易的依据，笔者拭目以待。
　　
　　不过，可以预期的是，未来随着标准建立、饮片质量提高，未来全国进行饮片招标不会是假想。
　　
　　中药饮片、中药制剂企业应积极主动出击，借助国家产业政策优势，结合自身企业实际，进行企业间的广泛联合或者合作，对一些常用的重点大宗药材产品，在品种主产地区，采用租赁土地、合作、参股入股等方式，直接从原材料种植、产地加工入手，并与现代物流公司建立合作或者紧密关系，这样不但可以适应国家产业发展政策需要，更能够有效的预测和控制原材料成本，在确保产品质量的同时，使企业得到长足的发展后劲。 觉得本文有所价值，欢迎告诉您的朋友！您的鼓励是我们不断提高服务水平的动力！本文来源：多个官方网站及资讯类网站，在此表示感谢！如本文存在侵犯权利之行为，请第一时间联系我，我将立即改正。