非无菌药品：实施新版GMP技术性问题答疑（三十二）

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静悄悄 发表于 2014-4-18 11:23:04 | 只看该作者回帖奖励

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非无菌药品：实施新版GMP技术性问题答疑（三十二）
发布时间: 2014-03-24 来源: 中国西部医药信息网

说明：
1、本《答疑》是本网列出的问题<实施新版GMP技术性问题答疑500题> 的续辑。由于收集的问题已超过500题，所以对题目稍作了调整。本部分问题的解答，由我国知名GMP专家邓海根先生主笔，四川省医药保化品质量管理协会技术部也解答了部分问题，由锺光德先生校订、整理。
2、本解答内容，仅可作为解决实际问题时提供的一个参考，不作为实施2010版GMP的依据或判定原则；解答同类问题时尽量与国家食品药品监管部门的解释保持一致，若有不一致之处，均应以法定机关的解释为准。必须指出的是，专家们在无菌药品部分（《答疑》1-20）所做作的解答中，属于GMP通则的基本内容也适用于非无菌药品采用。任何具体技术性问题的解决，都必须紧密结合自身实际并基于科学，正确把握质量风险管理的原则和方法，切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。同时需要指出的是,一些非常实际的具体问题仍需深入进行研究和讨论。由于版权问题、篇幅及时间等因素，答疑在可能条件下引用了美国同行协会或组织的一些要求，也一并供参考。
3、凡有援引者，务请注明出处并同时登出本《说明》。
4、联系邮箱：cwmi2012@163.com,请注明单位，联系人及联系方式（邮箱）。

649、验证涉及工艺验证、系统验证、清洁验证、设备验证等。没有发生任何变更的情况下，哪些可以做回顾性验证哪些又可以不做呢？

答：在没有发生任何变更的情况下，在生产一定周期后，应进行再验证

，再验证的方式不一定与初期验证完全相同，许多系统可采取回顾性验证的方式。

无菌药品生产中的灭菌工艺及培养基灌装试验，因其重要性而不得采用回顾的方式。

回顾性验证所用的批次是连续生产的批次，并不局限稳定性试验的批次，持续性时间可以是一年，也可以是半年。

650、对于持续稳定性考察的条件，药典上只有温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%或温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%，那么阴凉储存的药品选哪个条件进行考察呢？

答：药典提出的要求是原则要求，它可以提供产品贮存稳定性方面的信息，但最终还是要按标签规定的条件来证明贮存条件的合理性。

651、持续稳定性考察条件是按药品标签所标示的贮存条件（阴凉库与常温库之分）还是一律按长期稳定性考察条件（温度25±2℃，RH：60±5%）进行考察？

答：同上。

652、

20

10版GMP附录：中药制剂第四章第11条中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。