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2016年8月19日-8月21日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事
综合版
休息了三天，今天回来，一起看看有什么值得我们关注的内容
【政策法规】
总局办公厅公开征求《药物非临床研究质量管理规范（修订稿）》意见
2016年08月19日 发布
为提高药物非临床研究质量，国家食品药品监督管理总局组织对《药物非临床研究质量管理规范》进行了修订，起草了《药物非临床研究质量管理规范（修订稿）》，现向社会公开征求意见。请于2016年10月18日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司）。
联系人：荆淑芳
电子邮箱：yjjdc@cfda.gov.cn
附件：药物非临床研究质量管理规范（修订稿）
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/163520.html
食品药品监管总局办公厅
2016年8月17日
【国内药品注册好消息】
1、昆药依折麦布片获批临床
药品临床试验批件
昆药集团(SH：600422)：关于获得依折麦布片药品临床批件的公告
近日，昆药集团股份有限公司(以下简称“昆药集团”、“公司”)收到国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)核准签发的《药物临床试验批件》，现将相关信息公告如下：
一、临床批件基本情况
1)药物名称：依折麦布片
2)剂型：片剂
3)批件号：2016L06717
4)规格：10mg
5)申请事项：国产药品注册
6)申请人：昆药集团股份有限公司
7)受理号：CYHS1501141滇
8)注册分类：原化学药品第6类
9)审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性(BE)试验。申请人在开展BE试验前、BE试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。
二、药物研究其他情况
2015年07月01日，公司就依折麦布片向国家食药监总局首次提交申报生产的申请并获受理。2016年07月27日，国家食药监总局同意公司就该药物进行人体生物等效性(BE)试验，公司于2016年08月11日收到正式批件。目前公司已投入研发费用人民币约300万元。
公司研发的依折麦布片适应症：原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)、纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症)。
心血管疾病是危害人类健康(特别是中老年)最常见、最严重的疾病之一，血脂异常是动脉粥样硬化、冠心病以及其它心脑血管疾病的重要危险因素，调脂药可降低这些疾病的发生率和死亡率，对心血管疾病的防治产生积极的作用和深远的影响。目前，他汀类药物为调血脂药物市场主流，占据半壁江山，但是作为与他汀类药物配伍使用的贝特类药物，其市场份额非常稳健，随着我国大众生活水平的快速提高，高血脂病人的发病率呈直线上升趋势，以血脂异常为代表的心血管疾病发病率明显提高，国内市场将不断扩展。他汀类药物在我国的使用日渐普及，而依折麦布与他汀类药物联合用药取得良好疗效，以及联用治疗耐受性良好，随着联合用药的广泛应用，将使依折麦布片有较好的市场开发前景。国外正准备上市依折麦布与他汀类药物的复方制剂，因此也给国内临床依折麦布与他汀类药物的联合用药提供了客观依据，依托他汀类药物的巨大市场基础，依折麦布片的临床空间将是广阔的。
依折麦布片(益适纯)是由默克与先灵葆雅公司合作开发，于2002年获得FDA批准，之后又陆续在欧洲各国、澳大利亚、日本、韩国等多个国家上市。我国于2006年4月6日批准了进口的依折麦布片在国内上市，自上市以来一直广受关注，销售前景非常看好。
2、康恩贝利伐沙班原料及片剂获批
药品临床试验批件
康恩贝(SH：600572)：关于子公司利伐沙班原料及片剂获得药物临床试验批件
近日，浙江康恩贝制药股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司(以下简称“金华康恩贝”)收到国家食品药品监督管理总局核准签发的利伐沙班原料及利伐沙班片《药物临床试验批件》。现将相关情况公告如下：
一、临床试验批件的主要内容
(一)利伐沙班
1、药物名称：利伐沙班
2、批件号：2016L06373
3、剂型：原料药
4、规格：----
5、申请事项：国产药品注册
6、注册分类：原化学药品3.1类
7、申请人：浙江金华康恩贝生物制药有限公司
8、审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品制剂进行人体生物等效性(BE)试验。
(二)利伐沙班片
1、药物名称：利伐沙班片
2、批件号：2016L06307
3、剂型：片剂
4、规格：10mg
5、申请事项：国产药品注册
6、注册分类：原化学药品第6类
7、申请人：浙江金华康恩贝生物制药有限公司
8、审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性(BE)试验。
二、该新药研发情况
利伐沙班片的主要适应症为用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。推荐剂量为口服利伐沙班10mg，每日1次。
利伐沙班是全球第一个直接Xa因子抑制剂，能高度选择性地直接抑制呈游离或结合状态的Xa因子，产生抗凝作用，Xa因子是内源性凝血途径和外源性凝血途径的结合点，在凝血过程中起关键作用。众多研究表明，单一抑制Xa因子，可以更有效抗凝，疗效可预测，其治疗窗宽，且对正常止血过程无影响。具有生物利用度高、治疗疾病谱广、量效关系稳定、口服方便和出血风险低的特点。利伐沙班通过口服吸收，药效持久，一天可只服药一次，治疗窗宽且无需常规凝血功能监测。
该产品原研单位是德国拜耳公司，于2008年分别在欧盟及加拿大上市，2011年7月获FDA批准在美国上市，商品名为Xarelto。于2009年6月在中国获准进口上市，商品名为“拜瑞妥”。
利伐沙班原料及片剂是金华康恩贝与南京华威医药科技开发有限公司合作开发的产品，于2015年5月递交该产品的注册申请，并于近日获得国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》。截至目前，公司对该产品已投入研发费用人民币约380万元。金华康恩贝将严格按上述药物临床试验批件要求开展人体生物等效性(BE)试验，并于人体生物等效性(BE)试验结束后向国家食品药品监督管理总局递交临床试验报告及相关要求文件，申报生产注册批件及新药证书。
三、其他相关情况
截止目前，只有德国拜耳公司在中国获得该产品进口批件。目前市场上除进口的利伐沙班片外，国内尚未上市利伐沙班原料药及其他剂型。目前国内企业共有三十家(包括金华康恩贝)获得利伐沙班片临床试验批文，但尚无企业申报生产。三十家企业中辰欣药业、吉林省东盟制药、江苏嘉逸医药、南京柯菲平盛辉制药、正大天晴药业集团申请3.4类新药临床及6类仿制，均批准临床;25家申请6类仿制，批准临床。
艾美仕市场研究公司(IMS)数据显示，2014年4月1日至2015年3月31日利伐沙班片的全球销售额为43.16亿美元，同比增长66.23%。
中国药学会22个城市/地区360家样本医院临床采购数据显示，2015年利伐沙班片样本医院临床采购额为16，479.36万元，同比增长29.50%。2016年第一季度利伐沙班片样本医院临床采购额为5，000.60万元，为2015年利伐沙班片全年临床采购额的30.34%。
3、山东未名鼠神经生长因子又一新适应症获批
药品临床试验批件
未名医药(SZ：002581)：关于获得药物临床试验批件的公告
山东未名生物医药股份有限公司全资子公司未名生物医药有限公司(以下简称“公司”)2016年8月10日收到国家食品药品监督管理总局签发的《药物临床试验批件》,现将有关情况公告如下：
一、临床试验批件的主要内容
药物名称：注射用鼠神经生长因子
受理号：CXSL1500054闽
批件号：2016L06472
剂型：注射剂
申请事项：国产药品注册
规格：18μg(≥9000AU)/支
注册分类：治疗用生物制品
申请人：未名生物医药有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行以糖尿病足为拟定适应症的临床试验。
二、其他相关情况
公司产品“注射用鼠神经生长因子”(商品名“恩经复”)是具有完全自主知识产权的国家一类新药,主要用于神经损伤的修复治疗。“恩经复”增加“糖尿病足”适应症的申请,于2015年05月27日获得《药品注册申请受理通知书》。
糖尿病足是指糖尿病患者足部由于神经病变使下肢保护功能减退,大血管和微血管病变使动脉灌注不足致微循环障碍而发生溃疡和坏疽的疾病状态,是糖尿病最严重的和治疗费用最高的慢性并发症之一,严重者可以导致截肢。
糖尿病足形成的两个最主要原因是周围神经病变和组织局部缺血。神经生长因子能保护神经元存活,促进髓鞘修复,促进轴突定向再生和形成功能连接,从而修复受损神经系统;同时,神经生长因子具有促进缺血坏死组织的血管生成的作用,从而促进糖尿病足创面愈合,并可能改善组织局部缺血。目前国内外尚无治疗糖尿病足的神经生长因子相关产品上市销售。
根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验批件后,尚需开展临床试验并经国家食品药品监督管理总局审评、审批通过后方可生产上市。
目前国内上市的注射用鼠神经生长因子共4家：舒泰神、武汉海特、丽珠和未名，样本医院销售额比较好的是舒泰神，不过未名也没差多少，现在未名获得了一个市场比较大的新适应症的临床批件，一旦上市销售额会更高。对于申报情况，国内除了已上市的这几家除外，没有别的厂家申报，可能瓜分已有市场也比较难啊。药品临床试验批件
未名医药(SZ：002581)：关于获得药物临床试验批件的公告
山东未名生物医药股份有限公司全资子公司未名生物医药有限公司(以下简称“公司”)2016年8月10日收到国家食品药品监督管理总局签发的《药物临床试验批件》,现将有关情况公告如下：
一、临床试验批件的主要内容
药物名称：注射用鼠神经生长因子
受理号：CXSL1500054闽
批件号：2016L06472
剂型：注射剂
申请事项：国产药品注册
规格：18μg(≥9000AU)/支
注册分类：治疗用生物制品
申请人：未名生物医药有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行以糖尿病足为拟定适应症的临床试验。
二、其他相关情况
公司产品“注射用鼠神经生长因子”(商品名“恩经复”)是具有完全自主知识产权的国家一类新药,主要用于神经损伤的修复治疗。“恩经复”增加“糖尿病足”适应症的申请,于2015年05月27日获得《药品注册申请受理通知书》。
糖尿病足是指糖尿病患者足部由于神经病变使下肢保护功能减退,大血管和微血管病变使动脉灌注不足致微循环障碍而发生溃疡和坏疽的疾病状态,是糖尿病最严重的和治疗费用最高的慢性并发症之一,严重者可以导致截肢。
糖尿病足形成的两个最主要原因是周围神经病变和组织局部缺血。神经生长因子能保护神经元存活,促进髓鞘修复,促进轴突定向再生和形成功能连接,从而修复受损神经系统;同时,神经生长因子具有促进缺血坏死组织的血管生成的作用,从而促进糖尿病足创面愈合,并可能改善组织局部缺血。目前国内外尚无治疗糖尿病足的神经生长因子相关产品上市销售。
根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验批件后,尚需开展临床试验并经国家食品药品监督管理总局审评、审批通过后方可生产上市。
目前国内上市的注射用鼠神经生长因子共4家：舒泰神、武汉海特、丽珠和未名，样本医院销售额比较好的是舒泰神，不过未名也没差多少，现在未名获得了一个市场比较大的新适应症的临床批件，一旦上市销售额会更高。对于申报情况，国内除了已上市的这几家除外，没有别的厂家申报，可能瓜分已有市场也比较难啊。
【行业资讯】
1、中国医药市场非处方药全景分析
2015年中国药品市场终端销售总规模达11,684亿元，同比增长5.7%，比上年减慢了5个百分点。处方药作为市场主体，以9,942亿元的规模占据了85%的市场份额，销售同比增长5.6%，比上年减慢了5.4个百分点。非处方药市场规模达1,742亿元，同比增长6.0%，比上一年下降3%。尽管非处方药只占市场的15%份额，但整体对药品市场的增长贡献却达17%。 医药市场2015年增速较之2014年同比有较大幅度的整体的放缓，这与2015年一系列医药新政密切相关：公立医院改革试点范围扩大，分级诊疗逐步落地，都对医药市场和渠道结构产生极大影响。 随着2015年医院渠道份额由70%降至68%，零售药店渠道份额相应地从16%增加到18%。第三终端仍保持14%的市场份额。 从增速来看，第三终端增速最快，同比增长9%，零售药店和医院的同比增长分别为7%和5%。 图1：中国医药市场总规模及渠道增长 非处方药整体市场 零售药店仍然是OTC最重要的销售渠道，占有近60%的销售份额，销售同比增长7%，比上年回落4个百分点。 医院渠道OTC同比增长2%，回落5个百分点，增幅显着低于其他渠道，并且OTC占医院药品销售的比重也有所减少。 第三终端得力于分级诊疗的推进增速最快，达9%，尤其是社区卫生中心，在政府持续的资金投入和政策扶持下，OTC仍然保持两位数（15%）的增长。 图2 三大渠道OTC市场规模及增长 按照药品用途，OTC实际上可分为治疗类药品和预防保健类药品两大类。在医院和社区卫生中心使用的OTC以治疗类药品为主，尤其是进入医保和基药目录的OTC，预防保健类的主要流通渠道则是在零售药店。 在医保控费、药占比控制、合理用药等政策的持续影响下，医院的门诊费用和药品费用增长持续减缓，相对于用于重症、临床需求更强的处方药，用于预防保健的OTC往往被优先削减，尤其是滋补类和辅助类中成药的使用受到进一步的抑制。 比如医院渠道的OTC品类中，2015年感冒咳嗽、消化系统用药的比重略有提高，而诸如补血、补肾等中成药的比重有所下降。在低等级城市的医院，中成药OTC比重下降更加显着。 由于消费者对OTC的需求仍然是刚性的，使得一些OTC的销售流向了零售药店和第三终端渠道。 图3 大型医院6级城市OTC市场中西药比例变化 尽管零售药店承接了部分医院转移而来的OTC药品销售，却也始终面临诸多挑战，销售增长也有所减慢。 一方面社区卫生中心具备零差率带来的价格优势，与零售药店形成了直接竞争。 另一方面成本的不断上升对药店经营管理提出越来越高的要求。 新版GSP于2015年底已到达最后认证期限，不少小连锁及单体药店选择加盟大型连锁，整个零售行业的集中度在2015年大幅提高，连锁率从37%上升到46%。 图4 零售药店连锁率变化 县域-广阔市场的潜力 随着县域经济的快速发展促进了消费水平的提高，加之县级公立医院改革强化了县域医疗卫生服务水平，大型连锁扩张的路径已经伸向了县域市场。 在部分省份，县级市零售药店市场规模甚至超过地级市市辖区。但由于县域零售市场地域广阔，市场分散，县级市往往被许多生产企业作为优先突破口，以联合邻近的地级市销售资源协同开发。 目前地县级城市药店共拥有超过25万家门店，约占全国零售药店总数的57%，贡献了全国零售药店OTC市场销售额的72%。 图5地县级零售药店市场门店数分布 在零售药店中，感冒咳嗽、镇痛和消化类是前三大OTC品类，但增长较快的品类为滋补剂、杂类（补益类中成药为主）以及循环系统用药，这三类均以中成药为主。 近两年来零售OTC市场中成药的销售占比越来越高，总体来说城市药店中成药销售的比重高于县药店，尤其是低等级城市药店中的中成药比例在加速提高。这些中成药产品以自我保健类OTC为主，并且受到消费升级的驱动，高价、品牌产品增长更快。 图6城市药店与县药店中西药销售比例对比 社区卫生中心是OTC增速最快的渠道，并且中成药的增速高于西药增速，同时本土企业的比重持续增加。根据《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，各地都推出不同的措施，来推进基层医疗机构的使用。 广州于2014年起，通过提升社区卫生服务中心的医保报销比例，以及提高经社区转诊后的医院报销比例，来鼓励社区首诊。 上海通过成立医联体及签约家庭医生的方式，提高社区就诊率。 而北京也将在近期将社区卫生服务中心的药品目录与医院同步，扩充社区卫生中心的服务种类。2015年，北上广三城市的社区卫生中心对OTC的销售占比有明显提高。 图7 北京、上海、广州各渠道对非处方药的销售占比
2、首发参比制剂品种市场瞭望：哪些竞争较缓和？
近日，中检院公布了盐酸特拉唑嗪片、奈韦拉平片、头孢呋辛酯片和辛伐他汀片等4个品种的参比制剂信息。上述品种均为国内临床应用较为成熟的品种，据样本医院数据，2015年头孢呋辛用药金额超过5亿元、辛伐他汀用药金额接近1.5亿元、特拉唑嗪用药金额3000余万元，只有抗AIDS药奈韦拉平销售额较小，原因是其市场以免费供应为主。 头孢呋辛酯：国内仿制药份额居首 原研企业：GLAXO WELLCOME UKLIMITED 国内市场：2015用药金额5.3亿元，片剂占19.5% 头孢呋辛由葛兰素公司研制开发，最早于1978年在英国、爱尔兰、德国和意大利等国上市，1988年通过美国FDA审批在美国上市，随后在全球许多国家和地区销售，商品名为“Zinacef”。1992年，礼来的头孢呋辛获准上市，以商品名“Kefurox”在美国销售。头孢呋辛上市以后，由于其确切的疗效和良好的药理性能，在临床上受到青睐，很快成为20世纪90年代最畅销的抗感染药物之一。 国内头孢呋辛的生产最早从粉针剂开始。1994年广州天心制药公司获准生产注射用头孢呋辛钠，商品名为“新福欣”。目前头孢呋辛制剂剂型较多，主要有注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、分散片、干混悬剂等。其中，头孢呋辛酯片有两个规格，分别是0.125g、0.25g。经检索CFDA数据库，国内共有13家企业头孢呋辛酯片剂上市。根据首次上市时间，除江苏正大清江制药、吉林道君药业、北京京丰、浙江京新药业、石药集团欧意药业外，其他企业按规定须在2018年底前完成一致性评价。 根据2015年样本医院销售数据，头孢呋辛注射剂销售额为4.2亿元，占80.0%;片剂销售额为1.0亿元，占19.5%;颗粒剂和胶囊剂销售额为231万元，占0.5%。片剂销售额居前三位的企业分别为：苏州中化药品工业有限公司销售额为4129万元，占40.0%;葛兰素史克的产品销售额为2593万元，占25.1%;深圳致君制药的产品销售额为2399万元，占23.2%;其他企业销售额为1199万元，占11.6%。苏州中化药品工业有限公司产品的销售额位居第一，此外深圳致君制药也有不俗的表现。 原研企业：Merck Sharp & DohmeLimited 国内市场：用药金额1.4亿元，片剂占91.0% 辛伐他汀是进入国家基药目录的药物，同属于《国家医保目录》中的甲类药物，得到医生和患者的广泛认可。 该药由默沙东研制开发，1988年首次上市，1991年12月获得美国FDA批准，商品名为Zocor(舒降之)。该产品 2002年为默沙东贡献了56亿美元的销售额。1995年，杭州默沙东公司将辛伐他汀引入中国市场。2005-2015年该药经历了2 个阶段：2005-2009年发展速度较快，2009年销售额超过2亿元;2010-2015年市场有所下降，2015年销售额为1.4亿元。 辛伐他汀制剂产品剂型较多，主要有片剂、胶囊剂、滴丸、咀嚼片、分散片、干混悬剂等，其中，辛伐他汀片有7种规格，分别是5mg、10mg、20mg、30mg、40mg、50mg、80mg。经检索CFDA数据库，国内共有78家片剂企业的辛伐他汀产品在市场上销售，可见降血脂药市场竞争非常激烈。 根据2015年样本医院销售数据，辛伐他汀片剂销售额为1.3亿元，占91.0%;胶囊剂销售额为787万元，占5.5%;丸剂销售额为494万元，占3.5%。片剂销售额前三位企业分别为：默沙东的产品销售额为9469万元，占73.1%;广州南新制药的产品销售额为2845万元，占22.0%;浙江京新药业的产品销售额为225万元，占1.7%;其它企业仅占3.2%。默沙东以绝对性的优势雄踞榜首，而国内企业广州南新制药的表现可圈可点，占据两成以上份额。 原研企业：Aesica QueenboroughLimited 国内市场：用药金额3235万元 特拉唑嗪属于第二代选择性α1-受体拮抗剂，适用于高血压，亦可单独用于治疗良性前列腺增生症。该药由美国雅培公司开发，1987年8月通过美国FDA认证，商品名为“高特灵”。1995年雅培公司特拉唑嗪获批进口我国，已列入《国家基本药物目录》甲类品种。 目前特拉唑嗪的制剂产品剂型有两种，主要有片剂、胶囊剂。其中，特拉唑嗪片有3种规格，分别是1mg、2mg、5mg。经检索CFDA数据库，国内共有22家片剂企业的产品上市。 根据2015年样本医院销售数据，特拉唑嗪片剂销售额为3235万元。片剂销售额居前两位的企业分别是：雅培制药销售额为2647万元，占91.9%;华润赛科药业销售额为256万元，占7.9%;其它企业销售额为288万元，占1.0%。总体而言，国内企业销售不太理想。 奈韦拉平：竞争程度相对缓和 原研企业：BoehringerIngelheim Ellas A.E 国内市场：用药金额4.0万元 奈韦拉平属于非核苷类逆转录酶抑制剂，主要与其它抗逆转录病毒药物合用治疗HIV-1感染。单用此药会很快产生耐药病毒，因此，奈韦拉平应与至少两种以上的其他抗逆转录病毒药物一起使用，在国外已经成为“鸡尾酒疗法”的基础用药。 奈韦拉平由勃林格殷格翰公司开发，商品名为“维乐命”，于1996年12月获美国FDA批准后上市，2007年在全球销售额为3.7亿美元。勃林格殷格翰公司于2004年将本品引入中国，进口剂型有片剂、缓释片和口服混悬液。 经检索CFDA数据库，国内共有10家奈韦拉平片剂企业的产品上市。上海迪赛诺生物的奈韦拉平片为国内首家上市，随后又有昆山龙灯瑞迪制药、浙江华海药业、南京海辰药业等9家企业的产品上市。可见奈韦拉平市场竞争程度相对缓和。 据2015年样本医院销售数据，奈韦拉平片剂销售额仅为4万元。目前国内市场只有两家企业的产品在售，分别是上海迪赛诺生物医药和浙江华海药业股份，销售额不大。
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