口服固体制剂乳香投料问题

标题：口服固体制剂乳香投料问题 2016-12-28
咨询内容：老师，您好，2015年版中国药典一部和部颁标准中，中药口服固体制剂如胶囊剂很多涉及乳香的品种处方中标示为“乳香”投料，实际生产中未经炮制的乳香直接投料时会出现较难粉碎、胶囊充填重差不稳和人体服用刺激性较大等缺陷。经查，吉林省中药材炮制规范（1986年版）第126页乳香【处方应配】中明确规定“写乳香配给炒乳香”，【炮制目的】炒制后，可降低刺激性，增强活血，消肿，止痛的作用。是否可以认为处方中提到的乳香用炒乳香投料？是否可以按照2015年版中国药典一部乳香净料项下“醋乳香”直接投料？或者是否可以按照“乳香”投料后增加“醋制”的工艺环节直接进行生产而不用按“改变工艺”向国家局报补充申请？
回复：请按原工艺生产，改变工艺的按变更程序处理。
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