临床试验项目管理的Tracking系统

2014-05-08 泰兰医药 Tigermed

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临床试验以人体为试验对象,属于一项特殊的项目。所以临床试验项目管理既要遵循普通项目管理的要求，也要注意很多特殊的管理办法。早期的临床试验管理主要关注的是成本、进度(时间)，后来又扩展到质量。最近十几年间，又和其他的项目管理一样逐渐发展成为一个涵盖9大方面：成本管理，时间管理，质量管理，风险管理，人力资源管理，采购管理，沟通管理，集成管理和范围管理。如何能够确保项目负责人同时管理好9大方面的内容呢？项目管理的tracking系统就充分的发挥的举足轻重的作用。
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项目管理tracking系统其实具有很强的复杂性和条理性。几乎所有的项目负责人都会在项目管理过程中有应用，但是却仍旧处于边缘化的位置或模糊不清的位置。而且经常引发一些争议，例如：项目的tracker就浪费时间的工作，是单纯用于汇报的工具，等等。

在实际工作中如何能恰到好处的发挥项目管理tracking系统的重大作用呢，要注意以下事项，才能事倍功半。

• 根据项目本身特殊性，只选择最适合的tracker。不要盲目的乱用，滥用，否则仅仅是在浪费时间，做无用工，不能充分发挥tracker的真正作用。
• 要做到及时更新，才能体现出tracker的时效性的优势。如果延迟更新，除了浪费更多的时间外，信息也不准确，没有丝毫的意义。
• 在项目管理的不同阶段，根据工作的阶段性重点，选择不同的tracker。不要一个tracker，一成不变的从开始用到结束，没有针对性，重点不突出，徒劳的浪费汇报者，汇总者和审阅者的时间。
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• 项目tracker是用于协助项目负责人管理项目，而不是单纯的用来向申办方和领导汇报而使用的。即便是领导和申办方没有要求，项目负责人也要根据实际情况而使用。
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8 l) z2 B2 h* _      项目管理tracking系统很复杂，泰兰医药培训课程开发中心（Training R&DCenter）致力于临床试验项目管理体系的研究，目前整理和总结了30余个最具有代表性的tracker。虽然无法每个方面在此都一一介绍，但是可以和大家交流一下总体的三大分类。所有的tracker都可以归纳为这三大类别，也同时贯穿了项目管理的9大方面。

• 项目管理层面
  
  

项目总体层面管理是项目全局的把握，项目负责人需要多角度管理和跟进，同时要向项目组成员，研究者，申办方和公司管理层及时汇报。这个层面的tracker所有的项目负责人都在使用，但不是很全面，或者发现问题了，再重新追溯既往的数据临时准备tracker。在项目前期准备阶段，项目负责人作为项目的全局把握者，要运筹帷幄的制定好本项目的tracking系统。常见的tracker如，进度管理，风险管理，问题管理，dashboard report等等。

• 研究中心管理层面
  
  

对于多种中心临床试验，每个国家的研究中心数目一般都在8个左右，但是对于大型项目而言，一个国家的研究中心总数多达到30－50个，甚至更多。各个中心情况各不相同，项目负责人需要同步管理各个中心的项目进度和具体问题，同时还要纵向和横向对比各个中心的情况。完善的研究中心管理tracker，就发挥了强大的作用。主要的tracker如，中心人员联系，物资配比，报告管理，项目进度等等。

• CRA管理层面
  
  

项目负责人对于项目组成员一般都没有行政管理权，所以如何有效的做好人力资源管理在某种层面上就更为复杂和困难。在项目管理tracking系统的话题中，我们仅仅给大家提供了该层面的tracker工具的介绍，例如成员培训，时间管理和假期管理，项目交接，会议考勤等方面。在以后的论坛里，将会举办单独的话题讨论来分享项目负责人的人力管理问题。

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点滴的分享，希望对君有益。也欢迎各位把你们在项目管理tracking系统方面的经验告诉我，在泰兰医药（TLT）后续组织的项目经理培训或论坛时，就该话题进一步升化讨论。

本文的所有权及其他一切相关权益归属泰兰医药，敬请尊重。

泰兰医药TALENT MEDCONSULTANT（TLT）是国内知名上市CRO公司泰格医药的子公司，优化整合泰格医药原有的临床试验质量风险管理相关优势经验和专业化服务而独立运营，旨在为客户提供高质量和高效率的增值服务，降低运营风险，是医药组织最佳的运营合作伙伴。

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