本帖最后由 一场梦 于 2014-5-25 12:53 PM 编辑 5 V3 R0 c8 z6 `# L2 j5 v! o
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国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知 2 p# I" m7 |# R. l6 U0 y
国食药监安[2012]264号 5 x4 F- b9 X& G" s; Y. P' [# \2 V
2012年09月06日 发布 2 I1 ^3 z. i v
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各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心：- H# p3 s8 C9 z
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为规范和指导药品生产企业撰写药品定期安全性更新报告，提高药品生产企业分析评价药品安全问题的能力，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，我局组织制定了《药品定期安全性更新报告撰写规范》，现予以印发，请遵照执行。- j+ l6 |* h, c6 C
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国家食品药品监督管理局- b0 L' N/ U+ N2 r9 p9 l* Q
2012年9月6日% V: P( i9 X" V' F1 Y5 M
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8 D% f8 q+ C- U, |* |' C# A, ? 药品定期安全性更新报告撰写规范
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/ {: h0 r+ u: x A6 i 一、前言
# s5 A* t( b. V; c5 I3 a9 ?) N# g/ @ 本规范是指导药品生产企业起草和撰写《定期安全性更新报告》的技术文件，也是药品不良反应监测机构评价《定期安全性更新报告》的重要依据。9 \1 c ?8 o+ V9 y
本规范是一个原则性指导文件，提出了撰写《定期安全性更新报告》的一般要求，但实际情况多种多样，不可能面面俱到，对具体问题应从实际出发研究确定。1 H& q! v+ J. e* g( y
本规范主要参考了ICH E2C（R1）《上市药品定期安全性更新报告（Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs，PSUR）》，依据当前对《定期安全性更新报告》的认识而制定。随着药品生产企业定期总结药品安全的经验积累，以及科学技术的不断发展，本规范也将适时进行调整。9 w* V# B) W9 z4 r' A: s
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二、基本原则与要求
3 p. I) P8 g- b5 \ （一）关于同一活性物质的报告; z9 r0 s7 d# s# u% l
药品生产企业可以遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。6 A6 {* n r1 {
) B# S& Z7 p: x" @; q3 m# o- S （二）关于数据汇总时间7 d h5 s9 T0 v! U4 c( U+ J' o- m
《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》，但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期，应当补充这段时期的数据并进行分析。# M) T6 l7 [7 U8 X; g q+ v9 @
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（三）关于报告格式3 z5 f5 q7 [# T- z& s
《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
) g4 ]7 ^( f8 X' w封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息（参见附表1）。
# S/ F& q& U4 n 目录应尽可能详细，一般包含三级目录。
, A) [0 |% S4 T6 x( | 正文撰写要求见本规范第三部分“主要内容”。" c; p+ X% z" C( M+ I" e- m) j
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（四）关于电子提交
/ p6 U3 { E# A5 C& z4 H 药品生产企业应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表（参见附表2），《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。
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（五）关于报告语言& M! v0 c+ c) S! W6 ]
药品生产企业应当提交中文《定期安全性更新报告》。合资、外资企业和进口药品的境外制药厂商可以提交公司统一的用英文撰写的《定期安全性更新报告》，但同时应当将该报告中除病例列表（Line Listings）和汇总表（Summary Tabulations）外的其他部分和公司核心数据表（Company Core Data Sheet，CCDS）翻译成中文，与英文原文一起报告。) l! S! r$ C" T7 B+ j
（七）安全性相关的研究信息6 |( l$ i+ v* ^ t% j G
本部分介绍与药品安全相关的研究信息，包括非临床研究信息、临床研究信息和流行病学研究信息。本部分根据研究完成或发表与否，按已完成的研究、计划或正在进行的研究和已发表的研究进行介绍。
# N, B2 W& g' g 1．已完成的研究
: ^6 i0 U! \6 g3 ?! J8 C( @; q 由药品生产企业发起或资助的安全性相关研究，对其中已完成的，药品生产企业应清楚、简明扼要地介绍研究方案、研究结果和结论，并提交研究报告。8 Z m' U) w: C8 J' {; ~
2．计划或正在进行的研究# s" U' G# G4 x2 C
由药品生产企业发起或资助的安全性相关研究，对其中计划实施或正在实施的，药品生产企业应清楚、简明扼要地介绍研究目的、研究开始时间、预期完成时间、受试者数量以及研究方案摘要。
$ V: U$ K! f! g6 C 如果在报告期内已经完成了研究的中期分析，并且中期分析包含药品安全有关的信息，药品生产企业应提交中期分析结果。$ o1 j( x& }5 [" h" f: J
3．已发表的研究" }/ x/ v; X1 L/ Z& ^- o
药品生产企业应总结国内外医学文献（包括会议摘要）中与药品安全有关的信息，包括重要的阳性结果或阴性结果，并附参考文献。
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4 ?9 X1 w9 C. Y( J" a" l （八）其他信息% M! F3 R5 L+ n8 V) D, n
本部分介绍与疗效有关的信息、数据截止日后的新信息、风险管理计划及专题分析报告等。2 l6 @+ S) _8 [
1.与疗效有关的信息
8 R6 P; K2 G+ Y 对于治疗严重或危及生命疾病的药品，如果收到的报告反映患者使用药品未能达到预期疗效，这意味着该药可能对接受治疗的人群造成严重危害，药品生产企业应对此加以说明和解释。
1 D) z6 e3 {7 P* e/ N# C; e; [9 u 2.数据截止日后的新信息
0 w7 A* H% R& [! o! \4 x4 f 本部分介绍在数据截止日后，在资料评估与准备报告期间所接收的新的重要安全性信息，包括重要的新病例或重要的随访数据。
9 Y( j: Z3 L% |, y0 E 3.风险管理计划9 T: H8 h/ t5 f5 U |
药品生产企业如果已经制订了风险管理计划，则在此介绍风险管理计划相关内容。) j" F8 C+ B' b7 a0 N
4.专题分析报告
+ T8 J$ N/ Q2 c( x 药品生产企业如果针对药品、某一适应症（功能主治）或某一安全问题进行了比较全面的专题分析，应在此对分析内容进行介绍。3 j" ~1 f0 i3 C, A( t, p8 e
; C( P' p3 T5 r7 p, O" S
（九）药品安全性分析评价结果! V9 J0 }3 T9 U; ], x
本部分重点对以下信息进行分析。
) h! q# ~1 x: H3 d$ v7 ? 1.已知不良反应的特点是否发生改变，如严重程度、不良反应结果、目标人群等。 ?$ l8 O0 g# |
2.已知不良反应的报告频率是否增加，评价这种变化是否说明不良反应发生率有变化。$ a4 ]( @1 l' ^: g. M
3.新的且严重的不良反应对总体安全性评估的影响。" {* S! n' ?! w. J! _
4.新的非严重不良反应对总体安全性评估的影响。; D% i) U2 N1 W) o
5.报告还应说明以下各项新的安全信息：药物相互作用，过量用药及其处理，药品滥用或误用，妊娠期和哺乳期用药，特殊人群（如儿童、老人、脏器功能受损者）用药，长期治疗效果等。
( `+ v2 X# X7 V（七）安全性相关的研究信息
' ~2 i& |( d2 V/ n1 ` v5 Y 本部分介绍与药品安全相关的研究信息，包括非临床研究信息、临床研究信息和流行病学研究信息。本部分根据研究完成或发表与否，按已完成的研究、计划或正在进行的研究和已发表的研究进行介绍。% b1 w0 R- `, }
1．已完成的研究# C4 Z* j2 K% G$ r# P+ w
由药品生产企业发起或资助的安全性相关研究，对其中已完成的，药品生产企业应清楚、简明扼要地介绍研究方案、研究结果和结论，并提交研究报告。
5 @: M: Z2 s+ N, M$ P 2．计划或正在进行的研究
! X" q, o4 |% |- R" A8 r* |- a6 C& g 由药品生产企业发起或资助的安全性相关研究，对其中计划实施或正在实施的，药品生产企业应清楚、简明扼要地介绍研究目的、研究开始时间、预期完成时间、受试者数量以及研究方案摘要。6 H ?8 p) v. h. r
如果在报告期内已经完成了研究的中期分析，并且中期分析包含药品安全有关的信息，药品生产企业应提交中期分析结果。
; z/ ~& c& h) q4 G 3．已发表的研究% Q* g. M' U2 \0 m( c
药品生产企业应总结国内外医学文献（包括会议摘要）中与药品安全有关的信息，包括重要的阳性结果或阴性结果，并附参考文献。
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* |3 s4 X- D+ Q0 |4 ~ （八）其他信息5 q0 B. `4 }9 \
本部分介绍与疗效有关的信息、数据截止日后的新信息、风险管理计划及专题分析报告等。( N: F+ w& U8 n Q
1.与疗效有关的信息( u1 R9 Z: k: L7 V% S$ S
对于治疗严重或危及生命疾病的药品，如果收到的报告反映患者使用药品未能达到预期疗效，这意味着该药可能对接受治疗的人群造成严重危害，药品生产企业应对此加以说明和解释。3 g$ T2 g# ?1 C/ n2 |6 k/ D
2.数据截止日后的新信息
5 \0 o/ H( O! V5 l8 u 本部分介绍在数据截止日后，在资料评估与准备报告期间所接收的新的重要安全性信息，包括重要的新病例或重要的随访数据。) v; U! N4 |' S
3.风险管理计划3 W! g1 J! ?" z/ T9 }' V
药品生产企业如果已经制订了风险管理计划，则在此介绍风险管理计划相关内容。
# |' k1 H: F8 t1 I 4.专题分析报告
( }* d6 Q0 P4 D% l" y- C 药品生产企业如果针对药品、某一适应症（功能主治）或某一安全问题进行了比较全面的专题分析，应在此对分析内容进行介绍。9 ?$ ?- p* {/ |* D5 U7 o
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（九）药品安全性分析评价结果: G+ y5 t! a( C3 H9 s2 ^' x) q
本部分重点对以下信息进行分析。1 K; _/ C/ ?/ z) i( Q
1.已知不良反应的特点是否发生改变，如严重程度、不良反应结果、目标人群等。
- V7 P# [. @1 Q6 v2 ] 2.已知不良反应的报告频率是否增加，评价这种变化是否说明不良反应发生率有变化。1 [7 c) y- l3 L0 _
3.新的且严重的不良反应对总体安全性评估的影响。
) n& f% ]* `6 y5 p: i 4.新的非严重不良反应对总体安全性评估的影响。
8 N4 \; s% J# V+ Y3 v$ \$ c8 I2 v; s 5.报告还应说明以下各项新的安全信息：药物相互作用，过量用药及其处理，药品滥用或误用，妊娠期和哺乳期用药，特殊人群（如儿童、老人、脏器功能受损者）用药，长期治疗效果等。1 O, u6 }( `3 b4 V
（十）结论
/ J4 r9 B" D7 a/ H4 D 本部分介绍本期《定期安全性更新报告》的结论，包括：
; Y; @2 E$ m; q q" C- J: J7 N5 a6 F 1.指出与既往的累积数据以及药品说明书不一致的安全性资料；
% V& F' h5 ?! S1 u! A s 2.明确所建议的措施或已采取的措施，并说明这些措施的必要性。, Y2 @, K4 L: b% l8 ~
3 H, {2 u6 X8 e, W1 q' l （十一）附件. D# Z" c M3 l8 x2 ^9 U6 B
《定期安全性更新报告》的附件包括：
) c" T4 o9 e; l' d+ \& l 1.药品批准证明文件；
/ V! C; i( f: W6 P$ B3 V) [ 2.药品质量标准；3 |; \" d5 k- {5 o1 y0 D
3.药品说明书；
5 u4 x. E! C' R1 `6 l# `# F 4.参考文献；
: {$ X# [% y" Z% u4 P6 V" q9 l& | 5.其他需要提交的资料。6 m/ X4 n" k- F1 E6 d% x
, y- ^$ u6 [. H: {+ o3 {3 o 四、名词解释 {1 [& m u( d8 C" g0 n: E
1.数据截止日：纳入《定期安全性更新报告》中汇总数据的截止日期。1 Z) }! i- R" `4 S# ~
2.报告期：上期与本期《定期安全性更新报告》数据截止日之间的时间段为本期《定期安全性更新报告》的报告期。% F+ k6 t% e& ^
+ G4 N; B" ], }3 z' f
- I9 B' a, H- a& S+ m 附表：1.封面页9 h R4 q; g( B
2.定期安全性更新报告（PSUR）提交表
8 d% n$ g% T3 j7 ~" Y$ t 3.国内外上市情况汇总表8 g H3 z* k9 i8 p
4.个例药品不良反应病例列表) [& N. B$ [9 i8 w& ~4 `' ]
5.个例药品不良反应汇总表4 S' x" R3 `$ O* {$ j" H3 |
6 X5 s% H* J% g, V$ O# M5 T% q
0 h/ N) ~6 c3 u6 Y: _2 T3 j( s
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
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/ r& {$ r0 Q' x9 i6 \3 j l
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