FDA批准Cubist公司新型抗生素Sivextro

FDA批准Cubist公司新型抗生素Sivextro

作者：郭超伟      来源：中国新药杂志      发布日期：2014年6月23日   

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FDA 6月20日批准了Cubist公司的新型抗生素Sivextro（tedizolid phosphate，第二代恶唑烷酮类抗菌剂），用于治疗金黄色葡萄球菌、多种链球菌以及粪肠球菌引起的急性细菌性皮肤及皮肤组织感染（ABSSSI），给药途径包括静脉注射和口服。

Sivextro是Cubist公司在2013年9月份以7.04亿美元收购Trius制药公司时获得的，是FDA继5月23日批准Dalvance（达巴万星，糖肽类抗生素）之后批准的第2个治疗ABSSSI的新型抗生素，也是继Dalvance之后第2个被FDA批准的拥有QIDP资格的抗菌药物，拥有5年额外的市场独占期。

两项涉及1315例ABSSSI患者的临床研究（ESTABLISH 1，2）结果显示，Sivextro的疗效不劣于利奈唑胺，且缩短了用药频率和疗程。最常见的临床不良事件包括恶心、头痛、腹泻、呕吐和头晕。由于没有在中性粒细胞下降的患者中验证Sivextro的疗效和安全性，对于这类患者通常需要考虑替代疗法。

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm402174.htm

都好强大啊