【辅料】第三方审计降低药辅质控成本

【辅料】第三方审计降低药辅质控成本

2014-06-23 医药经济报

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　　新版GMP并没有对辅料企业作硬性认证要求，但辅料企业如果要开拓市场，尤其是高端市场，供应商审计或客户审计是必须面对的。

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嘉宾：

                               
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全国医药技术市场协会药用辅料技术

推广专业委员会主任 宋民宪

                               
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前IPEC China主席、赢创特种化学(上海)

有限公司法规事务经理 刘晓海

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天津必成制药技术开发有限公司

高级顾问 王然

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齐鲁制药有限公司质保部供应商

管理处处长 曲满红

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　　《医药工业“十二五”发展规划》明确指出，药用辅料将作为战略性新兴产业的重点领域受到关注和培育。业内预计，“十二五”期间国内药用辅料市场规模将以每年20%左右的速度增长，到2015年市场规模将达到400亿元;国内药用辅料起步较晚，发展尚不够成熟，但药用辅料作为制剂的重要组成部分，质量管理的要求正在不断提高。而在新版GMP认证和仿制药质量一致性评价等政策背景下，药用辅料的发展无疑将面临前所未有的发展机遇。

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　　6月20日，2014中国药用辅料节在泉城济南盛大召开，在开幕式前的研讨会上，行业专家以“药用辅料GMP管理及质量认证”为主题，围绕国内药用辅料市场现状、质量控制、流程管理等话题进行了深入交流。

　　药辅GMP大势难挡

　　记者：尽管2001版《药品管理法》对药用辅料的管理提出了要求，2006年发布的《药用辅料生产质量管理规范》也提供了推荐性标准，但药辅行业现状仍然不容乐观，您觉得这是否与药辅GMP“非强制性”有关?

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　　曲满红：我国原料药生产并不落后于其他国家，但在制剂上为什么会与国外有如此巨大的差距?这在一定程度上和我国药用辅料的行业整体水平不高有关。随着医学和药物的发展，对药用辅料也提出了更高的要求，如高质量的药物制剂需要更多新功能辅料、超级崩解剂、包衣材料、增溶剂等。

　　然而，目前国内药用辅料行业的现状是辅料标准比较低，品种少，规格单一，仍在低端徘徊，专业辅料生产企业少，国内药用辅料生产规模小，价格低，新型辅料的研发力度薄弱;辅料质量管理相对滞后，辅料标准管理不够规范，长期困扰行业发展。

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　　王然：现在制剂企业中热门的话题就是新版GMP认证，其实辅料的生产在某种意义上讲就是“没有活性的原料药”生产，某些辅料的GMP可以考虑参考原料药的质量管理。药品辅料GMP管理的核心是风险控制，对于不同辅料产品有不同的要求，质量管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、超标结果调查、供应商审计等细节都需要企业给予足够的重视。

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　　国内的GMP并没有对辅料企业做硬性认证要求，但现在辅料企业如果要开拓市场，尤其是高端市场，供应商审计或客户审计是必须要面对的，且客户越高端要求越高，这无疑对辅料企业的体系管理提出了挑战。因此，药辅GMP执行非常迫切。

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　　刘晓海：对药品辅料不做强制性认证在欧盟和美国也是如此，但加强对药辅的GMP管理无疑是大趋势。2011年欧盟发布《防假药指令(FMD)》对《成品药指令2001/83/EC》作了修订，目的是防止假药在欧洲合法的销售链中渗透，辅料也包含在该指令范围之内，要求采用风险评估来验证辅料供应商实施了适当的GMP认证。

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　　提出所谓“适当的GMP”既是为了应对药品辅料行业的变化，也符合辅料本身的特性。药品辅料企业多是由化工企业、食品添加剂企业衍生而来，因此对于药用辅料和原料药(API)在认识上区别是很明显的，并不是所有适合API或者适合制剂的GMP都适用药用辅料。基于这样的现实，辅料在国外也不需要注册，更多是通过药品生产者对药用辅料的严格质量控制，所以对辅料生产企业来讲，它所遵循的GMP可能会因为厂商的不同而不同，没有办法硬性要求统一。

　　第三方审计初见端倪

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　　记者：《加强药用辅料监督管理的有关规定》鼓励社会公众参与监管，同时也支持行业协会、第三方机构和公众对药用辅料的生产和使用进行监督，共同维护药辅质量安全，如今第三方审计已经逐渐被行业接受，该怎样看待第三方审计?

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　　刘晓海：目前有上千种药品辅料应用于药品，药用辅料企业多数为化工企业，应用于药品市场的产品仅是其业务的一部分，这些企业的大部分产品是供应除药品之外的其他市场(如食品、个人护理品、工业领域)，仅少数企业专门生产药用辅料;为确保药品质量，需要评估和降低供应链风险，供应链风险不仅存在于原料药(API)，药用辅料的供应链风险同样存在;法规监管者要求药品生产企业确保供应链安全，辅料企业将面临大量的质量审计。

　　大家对辅料GMP重要性的认识越来越高，对药品供应商审计在新版药品GMP中也有专门的要求，不作审计肯定是不行的，但审计的话成本资源投入又不可避免，这就促成了第三方审计的出现。

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　　曲满红：辅料供应商往往要面对多家制剂企业的现场审计，且供应商审计为非官方审计，加之愈演愈烈的辅料行业市场竞争，部分药用辅料企业出于自我保护的原因(基于生产成本等问题)会婉拒提供检查中涉及工艺、物料使用情况的记录等保密环节。因此，如果可以实现由药品管理部门或协会批准的第三方审计机构进行专业的审计，将提高审计的效果。

　　同时，通过专业的第三方审计，有助于提升企业的辅料管理效率和安全性。第三方审计确保了辅料供应商符合GMP要求，减轻了企业繁重的审计负担，节省了企业资源，包括企业人员工作量和费用，而由于第三方审计是独立于辅料企业与制剂企业，对于现场审计中可能涉及的保密环节，也能够回避利益冲突。

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　　宋民宪：第三方审计从出现到现在已逐渐被企业认同，无论是国内的第三方审计，还是国际的第三方审计，需要审计机构在制剂企业和辅料企业之间建立良好的沟通关系，制剂企业可以委托第三方审计机构对辅料企业进行现场审计，辅料企业也可以委托第三方审计机构审计后出具审计报告提供给制剂企业。

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　　过去政府权力很大，管理一切，但负担很重，监管效率不高，效果也不好;在目前简政放权的大背景下，社会相关主体都要参与治理，这是未来改革的趋势。那么，药用辅料的质量安全无疑需要制剂企业、辅料企业以及第三方机构共同担责，建立“自我管理、社会共同监督”的机制。

■本报记者 张蓝飞

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