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2014年7月2日国内国际新药信息大汇总一、国内信息
双鹭药业重磅产品扶济复凝胶有望一个月左右获生产批件 发布日期：2014-07-02 来源：大智慧阿思达克通讯社
国家食品药品监督管理总局（CFDA）网站7月2日显示，双鹭药业申报生产的扶济复凝胶（全名：重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶）状态变更为“在审批”，有望一个月左右获得生产批件。 扶济复是双鹭药业已上市产品，主要用于促进创面愈合，公司此次申报的凝胶为扶济复的新剂型。公司董秘梁淑洁对该品种给予较高厚望，称扶济复是公司比较看好的品种，随着凝胶剂型的上市，未来有望成为上亿元的潜力品种。 梁淑洁曾表示，预计新剂型扶济复凝胶2、3个月后或者今年年底拿到生产批件，该产品是“比辅酶更为看好的品种”，在妇科等领域有良好的临床效果，现在已经选择有实力的经销商，重点的销售省份将会是北京、山东两地。 双鹭药业于2005年申报扶济复凝胶的临床批件，并于2012年底结束现场检查，由于一直等待中检所检验报告转至药品审评中心，该产品的申报状态曾于2013年6月19日起显示为“暂停”，暂停时间长达10个月之久。 上海凯宝独家新品痰热清胶囊着手上市前准备 发布日期：2014-07-02 来源：大智慧阿思达克通讯社
上海凯宝在投资者关系互动平台上表示，公司的独家新品痰热清胶囊已经投产，正在做上市前准备。 痰热清胶囊具有清热、化痰、解毒的作用，用于风温肺热病痰热阻肺证，该品种于2013年12月份取得新药证书和药品注册批件，是上海凯宝重点打造的痰热清系列产品之一。公司董事长刘宜善曾表态称，公司的目标是集中精力把痰热清做成一个中华瑰宝。 刘宜善曾经分析该独家品种的销售前景：新品上市，需要一段时间市场导入期，不能马上见效益，但从已有核心品种痰热清注射液的销售情况来看，胶囊剂前景比较乐观。 另外，公司的痰热清口服液正在进行III期临床研究，疏风止痛胶囊正在进行III期临床研究，花丹安神合剂正在进行III期临床总结中，后续上市后，将继续丰富上海凯宝产品结构。
博雅生物申报临床的1类治疗用生物制品手足口病(EV71型)人免疫球蛋白获受理 发布日期：2014-07-02 来源：大智慧阿思达克通讯社 浏览次数：4
国家食品药品监督管理总局（CFDA）网站7月2日信息显示，博雅生物申报临床的1类治疗用生物制品手足口病(EV71型)人免疫球蛋白获受理，目前国内尚无该产品上市。 手足口病是世界性的传染病，全世界大部分地区均有发生。而EV71是肠道病毒71型的简称，是引起婴幼儿手足口病的主要病原体之一。最近几年该疫情多出现在亚洲，迄今没有有效疫苗上市，但可直接从自然感染的手足口病的供血浆员中筛选出抗EV71型高效价血浆来制备人免疫球蛋白。 在国内，来源的特殊性及国家监管造成手足口病（EV71型）人免疫球蛋白原料的稀缺性；受到高效价血浆来源的限制，短期内还难以进行大规模生产和临床应用，目前，国内尚无企业生产该产品，博雅生物为国内首家申报。 在手足口病领域，国内已有生产企业开始布局，但都将目光聚焦在疫苗上，包括华兰生物在去年2月申报临床的吸附手足口病(EV71型)灭活疫苗(Vero细胞)，中生集团控股、天坛生物参股的北京微谷生物医药2010年底获批临床的手足口病(肠病毒71型,EV71)灭活疫苗等。浙江震元重磅新药丁二磺酸腺苷蛋氨酸有望本月获生产批件 发布日期：2014-07-02 来源：大智慧阿思达克通讯社
国家食品药品监督管理总局（CFDA）网站7月2日显示，浙江震元申报生产的肝胆新药丁二磺酸腺苷蛋氨酸原料药和制剂注射用腺苷蛋氨酸状态变为“审批完毕－待制证”，公司有望本月左右取得生产批件，斩获重量级品种。 浙江震元子公司震元制药官网显示，丁二磺酸腺苷蛋氨酸由公司2004年研发，若获准上市很有希望成为重量级新战略品种。浙江震元内部人士曾表示，该产品将于近期取得生产批件。 资料显示，腺苷蛋氨酸主要适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积、妊娠期肝内胆汁淤积，能使各种原因导致的肝功能异常转为正常。据悉，2013年首仿药企海正药业的丁二磺酸腺苷蛋氨酸针剂销售收入达到1.67亿元，市场占比已超过三分之一。
二、国际信息
MA批准默沙东黑色素瘤药物Pembrolizumab上市申请 发布日期：2014-07-02 来源：fiercebiotech 浏览次数：0
在PD-1癌症治疗领域的众多竞争对手中，默沙东正在争取第一个将其药物推向市场，欧洲药品管理局（EMA）已同意审查其晚期黑色素瘤药物Pembrolizumab的申报资料。
在PD-1癌症治疗领域的众多竞争对手中，默沙东正在争取第一个将其药物推向市场，欧洲药品管理局（EMA）已同意审查其晚期黑色素瘤药物Pembrolizumab的申报资料。这款药物之前也叫MK-3475，是一款免疫治疗药物，旨在刺激人体T细胞对抗肿瘤，促使癌细胞的自我毁灭。默沙东已向FDA提交了该药物相同适应症的上市申请，目前该公司在众多开发类似治疗药物的企业中处于领先地位，其它有百时美施贵宝、罗氏和阿斯利康。PD-1治疗药物在一系列临床试验中已对各种癌症显示出良好的临床活性，分析师预测，该类药物市场的年销售规模将会达到350亿美元。信源地址：http://www.fiercebiotech.com/sto ... cer-drug/2014-06-30
Insys Therapeutics制药兰诺克斯综合征药物大麻二酚获FDA孤儿药资格 发布日期：2014-07-02 来源：pharmaceutical 浏览次数：0
美国FDA授予Insys Therapeutics制药大麻二酚(CBD)用于治疗兰诺克斯综合征孤儿药资格，兰诺克斯综合征是一种儿科发作性癫痫。Insys在其德克萨斯州朗德罗克市已通过FDA检查及缉毒局批准的工厂生产四氢大麻酚(THC)和大麻二酚。最近，Insys为其大麻二酚活性药物成分提交了一份药物主文件。Insys总裁兼首席执行官Babich表示，用当前的抗癫痫药物不能治疗持续性癫痫发作，孤儿药资格认识到了在患有这种严重癫痫儿童及为他们提供护理团队中这一重要的、未满足的医疗需求。“我们有唯一机会去检测受控制的CBD产品用于兰诺克斯综合征，我们的公司致力于推进大麻治疗药物，这类药物有可能为多种适应症提供重要的医疗收益，”Babich表示说。“我们预计2014年下半年为CBD提交一份试验用新药申请(IND)。”除了兰诺克斯综合征，该公司计划开发用于Dravet综合症的药物，这是另一种罕见形式的儿科癫痫。该公司还在评价CBD在其它几种适应症方面的潜在应用，如成人癫痫，化学诱导的周围神经病变，可卡因、海洛因和阿片类药物的成瘾性及恶性胶质瘤。
信源地址：http://regulatoryaffairs.pharmac ... drome-260614-430392
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