仿制药注册质量标准模板

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knight 发表于 2021-5-17 12:24:25 | 只看该作者回帖奖励

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静悄悄 发表于 2021-5-18 11:21:05 | 只看该作者

总体上企业申报的药品质量标准是以现行版中国药典标准为范本。根据近期与CDE的校对文件的沟通以及CDE在2019年11月底进行的仿制药一致性评价研讨班的最新要求，我们将药品质量标准的书写要求做一次总结更新。

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1、CDE核准标准的格式要求：
1、国家药品监督管理局【黑体，加粗，二号，居中】
2、标准【黑体，加粗，一号，居中】
3、品种名称【黑体，四号，不加粗，居中】；
汉语拼音【宋体，小四号，居中】；
英文名称【Times New Roman，加粗，小四号，居中】
英文名称下空一行。
4、正文中括号：采用中文状态下括号，例如（）。
5、正文第一段：
本品为XXXXX，含XXXX应为标示量的XX%~XX%。（正文中化学名称中的字母为斜体）。
6、首页下方加一根直线，下方写标准发布、审核、审评、提出单位【黑体，五号】，放在正文中，不要放在页眉页脚中。具体为：
国家药品监督管理局（黑体，五号）发布 XXX省食品药品监督检验研究院审核
国家药品监督管理局药品审评中心    审评 XXXXXXXX有限公司             提出
7、标准正文：标题【黑体，五号，不加粗】，标题与具体方法之间空两字符；正文【中文宋体，英文Times New Roman，五号，1.5倍行距，段落段前段后间距调整为0】
引用标准通则规范：中国药典2015年版四部通则XXXX，若有具体方法应增加具体采用哪个方法的第几种方法测定，如：水分测定法采用卡尔费休法，引用的方法“中国药典2015年版四部通则0832第一法 1”（注意第一法与1之间空一字符）。
【性状】本品为XXXXX。
【检查】有关物质取本品适量，XXXXXX。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2015年版四部通则XXXX）测定。
色谱条件与系统适用性（宋体，加粗）  XXXX。
测定法（宋体，加粗）  XXXX。
【类别】  XXXX。（含句号）
【规格】  XXXX（无句号）
【贮藏】  XXXX。（含句号）
【有效期】  XX个月（无句号）
（有效期后空一行）
8、附件：中国药典质量标准目前都是没有附件的，但是我们申报的注册标准会被要求放附件，主要有两种附件：一种是杂质情况，第二种是原料药的起始物料情况。
对于杂质情况，无论是原料药和制剂都会有，基本格式如下：
附件1：已知杂质信息
杂质I（左顶格）
结构式（居中，直接写出结构式即可，结构式字样不保留，下同）
分子式分子量（右顶格）
中文化学名（首行缩进两字符，同前正文的要求，记得英文字母斜体）
（中文化学名下方空一行）
杂质II
……
附件2：典型的杂质分离图谱
（插图）
对于起始物料情况，目前在原料药中常会被要求，一般按顺序列出原料药的起始物料的来源、质量标准（药典格式）即可。
9、根据先前沟通经验总结的其他要求
①行文格式的要求
首先，质量标准文件的整体格式是和申报资料不一样的。国家局发补的文件格式如下所示：
纸型：A4，竖版。
标题：字体用四号黑体。具体为：中文通用名用四号黑体加粗，拼音为四号黑体不加粗，英文为Times New Roman四号加粗。
正文：段落间距和行间距没有明确规定，建议可以和申报资料一样采用正文1.5倍行距，表格单倍行距。正文字体为五号宋体。
色谱系统洗脱梯度的位置：在有关物质检查等检查项，洗脱梯度的表格统一放在文字段落的后面，在含量测定项下，洗脱梯度放在“测定法”前面。
检查项：所有检查名称需加粗。
性状项：溶解度的描述写在外观之后，另起一行，无需在前面写“溶解度”三个字。比旋度等其他除外观、溶解度以外的性状项前需有字体加粗的项目名称。
②标题内容的要求
原料药的标题：在通用名称、拼音、英文名称后，插入结构式（居中）。结构式下面另起一行写分子式和分子量（右对齐）。注意结构式需准确、用专门的软件绘制、与原研说明书或参考标准一致，避免在非原研的文献里截图作为结构式。
制剂的标题：通用名称、拼音、英文名称即可。
③正文内容的要求
正文项目繁多复杂，可以参考最新版中国药典的品种项下的描述方式进行描述。有几个注意点：
I.常见的单方制剂和原料药的第一段文字通常是描述含量测定的限度。
II.在描述按XXX法测定时，一般在XXX法后加上括号，里面写明中国药典XXX版X部通则XXX或直接写通则XXX。
III.检查项的文字顺序：此处以HPLC法测有关物质为例。顺序为先描述供试品溶液的配制，然后是对照和其他溶液的配制，随后写“照XXX色谱法（通则XXXX）测定”，之后描述固定相、流动相、流速、柱温、样品温度、检测波长等色谱条件（注意固定相、流动相和流速、柱温和样品温度、检测波长这几项之间一般用分号，这几项之内用逗号）。然后写系统适用性溶液的配制、系统适用性溶液注入色谱仪的描述、系统适用性的判定条件。随后写精密量取供试品溶液和对照溶液注入色谱仪的描述，有必要时注明记录色谱图至多长时间。最后是对限度的描述，注意自身对照法的限度应当描述为“XX杂质峰不得大于对照溶液主峰面积的X/X（XX%）”
IV.含量测定项的文字顺序：此处以HPLC法含量测定为例。【含量测定】“照XXX色谱法（通则XXXX）测定”为单独的一段。然后另起一行写加粗的“色谱条件及系统适用性试验”，若有洗脱梯度，则写在该段之后、“测定法”段落之前。然后另起一行写加粗的测定法”。有计算公式的列在测定法后面，一般在含量测定项下不再叙述限度。