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[药物警戒] GVP逐条谈 | 52.关于上市后研究中的不良反应报告，这些争议你知道么？

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xiaoxiao 发表于 2021-12-10 15:55:12 | 只看该作者回帖奖励

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GVP逐条谈 | 52.关于上市后研究中的不良反应报告，这些争议你知道么？

2021-08-16 16:26

作者：王艺

来源：中国食品药品网, H4 V4 k) i& W& ^# ~5 g* r

【条文】

《药物警戒质量管理规范》第四章监测与报告

4 c+ y7 Y3 B3 A

第三节报告的提交

2 y" ?' C+ ^) `

第五十二条对于药品上市后相关研究或有组织的数据收集项目中的疑似不良反应，持有人应当进行关联性评价。对可能存在关联性的，应当按照个例药品不良反应报告提交。

C0 u w/ w$ e" d) u' [5 A

【理解】

; L% r# T5 Y5 U* \) D

·关键点：收集安全性信息

. v8 w5 q4 Q) l+ Z5 U# G" y

上市后研究或其他有组织收集项目中出现的安全性信息，应同其他报告类型的要求一样。安全性信息不仅仅是不良事件，还包括妊娠、哺乳期暴露、父源暴露、用药过量、超说明书用药、药物无效、药物相互作用等和用药有关的情况，均属于药物警戒关注的范畴。

; p' R: w+ Z8 ]( M

·关键点：疑似不良反应的关联性评价

) i8 z, ?* z* k0 c: w

初始报告人会按照约定的要求将患者发生的安全性信息进行报告，持有人需对收集到的所有信息进行关联性评价，是否为疑似不良反应。若不存在关联性，无需按照个例报告提交。

9 ~! I1 T' l2 E

关于持有人如何进行关联性评价，可查看“GVP逐条谈”栏目第45条的内容。

2 ^* O$ P2 |4 e

·关键点：关联性评价的关注要点

( y) j$ U2 z3 Y* p; M U" @* [

哪些属于可能存在关联性？

* i3 o! o1 W5 c" a: j

包括肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、无法评价，建议以直报系统中设置的关联性评价选项作为可能存在关联性的判断标准。

( y. w( o, w' g8 |* j7 |" c! o( ?

如果初始报告人与持有人的关联性评价不一致，如何处理？

# g$ ]* f4 }$ j8 u9 d7 d3 z

关于此种情况，GVP与《个例药品不良反应收集和报告指导原则》的定义不一致，我们推荐在GVP生效后以GVP为准。

) o% w& y" k0 D* T

Tips：不一致的内容如下：

E* m) w% O) _: P7 k$ o

对于GVP中本条款的理解，我们认为当持有人进行关联性评价后认为可能存在关联性的，才应按照个例报告提交。

" [% Z6 v- S3 l" V

根据《个例药品不良反应收集和报告指导原则》中“对于来自上市后研究或有组织的数据收集项目中的不良反应，经报告者或持有人判断与药品存在可能的因果关系，应该向监管部门报告”，也就是报告者或持有人任意一方认为存在关联性，即需按个例报告提交。

# Q4 u, q- b Z/ F0 L

>情况1：初始报告人认为存在关联性，持有人认为不存在关联性; m) N" l% M$ G% H

x j+ j% H5 K

如果初始报告人进行了关联性评价，若无确凿医学证据，持有人原则上不应降级评价，即持有人也应认为存在关联性，并按要求进行提交。若有确凿医学证据（包括但不限于证明疑似不良反应的发生与患者的现病史肯定有关；有明确医学证据证明不存在关联，并通过及时随访获知报告人认为存在关联性是由于其他社会因素），则无需提交，因此科学、严谨的医学诊断和鉴别诊断是评价关联性的基础。

( T: f$ Q' [! I! t

>情况2：初始报告人认为不存在关联性，持有人认为存在关联性

4 B! c; K1 l) V8 W8 n/ Z0 R

可能存在患者认为安全性信息的发生与产品无关，但相关合作方为了收集所有安全性信息，均报告给持有人的情况。只要持有人科学评估后认为可能存在关联性时即可进行提交，可在备注中说明与初始报告人评价意见不一致。持有人需分析初始报告人认为不存在关联性的原因，可以通过随访向初始报告人了解更多信息。

1 F, |# K; V0 r) ]

·关键点：按照个例药品不良反应报告提交

5 i: x, u5 p: S+ T

如何按照个例药品不良反应报告提交，可参考“GVP逐条谈”栏目第48条的内容。

Y: F& ?& F/ M7 J8 d

【实践影响】

: L$ C; ^8 I* E1 }, i$ e

建议持有人在上市后研究或其他数据收集项目的方案中，描述该项目安全性部分的操作细则包括递交性判断的标准，在项目层面保持理解和操作一致。