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[CDE承办播报] 2025.9.8-2025.9.13新药申报CDE承办情况统计

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受理号
药品名称
药品类型
申请类型
注册分类
企业名称
承办日期
1
CXSL2500793
SHR-9539注射液
治疗用生物制品
新药
1
苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司;
2025/9/13
2
CXSL2500792
FB1002重组人源化单克隆抗体注射液
治疗用生物制品
新药
1
福贝医药科技(上海)有限公司;
2025/9/13
3
CXSL2500791
FB1002重组人源化单克隆抗体注射液
治疗用生物制品
新药
1
福贝医药科技(上海)有限公司;
2025/9/13
4
CXHL2501007
HRS-3738片
化药
新药
1
江苏恒瑞医药股份有限公司;
2025/9/13
5
CXHL2501006
HRS-3738片
化药
新药
1
江苏恒瑞医药股份有限公司;
2025/9/13
6
CXHL2501005
HRS-6209胶囊
化药
新药
1
江苏恒瑞医药股份有限公司;
2025/9/13
7
CXHL2501004
HRS-6209胶囊
化药
新药
1
江苏恒瑞医药股份有限公司;
2025/9/13
8
CXHL2501003
HRS-5041片
化药
新药
1
江苏恒瑞医药股份有限公司;成都盛迪医药有限公司;
2025/9/13
9
CXHL2501002
HRS-5041片
化药
新药
1
江苏恒瑞医药股份有限公司;成都盛迪医药有限公司;
2025/9/13
10
CXHL2501001
HRS-8080片
化药
新药
1
山东盛迪医药有限公司;
2025/9/13
11
CXHL2501000
HRS-8080片
化药
新药
1
山东盛迪医药有限公司;
2025/9/13
12
CXHL2500999
HRS-8080片
化药
新药
1
山东盛迪医药有限公司;
2025/9/13
13
CXSL2500794
注射用经应激诱导的间充质干细胞衍生物
治疗用生物制品
新药
1
达尔文起点(北京)生物制药有限责任公司;
2025/9/12
14
CXZS2500038
椒七止痛凝胶贴膏
中药
新药
1.1
湖南九典制药股份有限公司;湖南九典制药股份有限公司;
2025/9/12
15
CXSS2500093
安尼妥单抗注射液
治疗用生物制品
新药
1
上海津曼特生物科技有限公司;江苏康宁杰瑞生物制药有限公司;
2025/9/12
16
CXSL2500790
注射用SKB500
治疗用生物制品
新药
1
四川科伦博泰生物医药股份有限公司;
2025/9/12
17
CXSL2500789
SK-NK注射液
治疗用生物制品
新药
1
赛奥斯博生物科技(北京)有限公司;赛奥斯博生物科技(郑州)有限公司;
2025/9/12
18
CXSL2500788
塔戈利单抗注射液
治疗用生物制品
新药
2.2
四川科伦博泰生物医药股份有限公司;
2025/9/12
19
CXHL2500998
HRS9531注射液
化药
新药
1
福建盛迪医药有限公司;
2025/9/12
20
CXHL2500997
HRS9531注射液
化药
新药
1
福建盛迪医药有限公司;
2025/9/12
21
CXHL2500996
HRS9531注射液
化药
新药
1
福建盛迪医药有限公司;
2025/9/12
22
CXHL2500995
伯瑞替尼肠溶胶囊
化药
新药
2.4
北京浦润奥生物科技有限责任公司;
2025/9/12
23
CXHL2500994
伯瑞替尼肠溶胶囊
化药
新药
2.4
北京浦润奥生物科技有限责任公司;
2025/9/12
24
CXSS2500092
泰利奇拜单抗注射液
治疗用生物制品
新药
1
重庆智翔金泰生物制药股份有限公司;重庆智翔金泰生物制药股份有限公司;
2025/9/11
25
CXSS2500091
泰利奇拜单抗注射液
治疗用生物制品
新药
1
重庆智翔金泰生物制药股份有限公司;重庆智翔金泰生物制药股份有限公司;
2025/9/11
26
CXSL2500787
帕博利珠单抗注射液
治疗用生物制品
新药
3.3
上海宏成药业有限公司;
2025/9/11
27
CXSL2500786
注射用HS-20110
治疗用生物制品
新药
1
上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司;
2025/9/11
28
CXSL2500785
注射用JS207
治疗用生物制品
新药
1
上海君实生物医药科技股份有限公司;
2025/9/11
29
CXHL2500993
HRS-1780 片
化药
新药
1
山东盛迪医药有限公司;
2025/9/11
30
CXHL2500992
HRS-1780 片
化药
新药
1
山东盛迪医药有限公司;
2025/9/11
31
CXHL2500991
ZYG24002
化药
新药
2.2;2.4
江苏知原药业股份有限公司;
2025/9/11
32
CXHL2500990
ZYG24002
化药
新药
2.2;2.4
江苏知原药业股份有限公司;
2025/9/11
33
CXHL2500989
ZYG24002
化药
新药
2.2;2.4
江苏知原药业股份有限公司;
2025/9/11
34
CXSL2500784
注射用HMPL-A251
治疗用生物制品
新药
1
和记黄埔医药(上海)有限公司;
2025/9/10
35
CXSL2500783
FS-8002注射液
治疗用生物制品
新药
1
上海菩莳医药科技有限公司;
2025/9/10
36
CXSL2500782
AWT020注射用无菌粉末
治疗用生物制品
新药
1
上海君实生物医药科技股份有限公司;
2025/9/10
37
CXSL2500781
SHR-A1811(sc)注射液
治疗用生物制品
新药
2.1
苏州盛迪亚生物医药有限公司;
2025/9/10
38
CXSL2500780
注射用JS212
治疗用生物制品
新药
1
上海君实生物医药科技股份有限公司;
2025/9/10
39
CXSL2500779
注射用GEN1184
治疗用生物制品
新药
1
金麦安博生物制药(苏州)有限公司;
2025/9/10
40
CXHL2500988
AP-L1898胶囊
化药
新药
1
苏州君境生物医药科技有限公司;
2025/9/10
41
CXHL2500987
多黏菌素E甲磺酸钠吸入粉雾剂
化药
新药
2.4
吉林天衡药业有限公司;
2025/9/10
42
CXZS2500037
开心散
中药
新药
3.1
国药集团中联药业有限公司;国药集团中联药业有限公司;
2025/9/10
43
CXSL2500778
宫血间充质干细胞注射液
治疗用生物制品
新药
1
浙江生创精准医疗科技有限公司;
2025/9/10
44
CXHL2500986
JK0002乳膏
化药
新药
1
深圳嘉科生物科技有限公司;
2025/9/10
45
CXHL2500985
JK0002乳膏
化药
新药
1
深圳嘉科生物科技有限公司;
2025/9/10
46
CXHL2500984
JK0002乳膏
化药
新药
1
深圳嘉科生物科技有限公司;
2025/9/10
47
CXHL2500983
司美格鲁肽鼻喷雾剂
化药
新药
2.2
上海世领制药有限公司;
2025/9/10
48
CXHL2500982
司美格鲁肽鼻喷雾剂
化药
新药
2.2
上海世领制药有限公司;
2025/9/10
49
CXHL2500981
司美格鲁肽鼻喷雾剂
化药
新药
2.2
上海世领制药有限公司;
2025/9/10
50
CXHL2500980
司美格鲁肽鼻喷雾剂
化药
新药
2.2
上海世领制药有限公司;
2025/9/10
51
CXHL2500979
司美格鲁肽鼻喷雾剂
化药
新药
2.2
上海世领制药有限公司;
2025/9/10
52
CXHL2500978
司美格鲁肽鼻喷雾剂
化药
新药
2.2
上海世领制药有限公司;
2025/9/10
53
CXHL2500977
注射用MFS-16
化药
新药
1
成都麻沸散医药科技有限公司;
2025/9/10
54
CXHL2500976
注射用莱古杉醇
化药
新药
1
上海亲合力生物医药科技股份有限公司;
2025/9/10
55
CXHL2500975
D-2570片
化药
新药
1
益方生物科技(上海)股份有限公司;
2025/9/10
56
CXZL2500076
止咳橘红颗粒
中药
新药
2.3
康芝药业股份有限公司;
2025/9/9
57
CXSS2500090
注射用泰它西普
治疗用生物制品
新药
2.2
荣昌生物制药(烟台)股份有限公司;荣昌生物制药(烟台)股份有限公司;
2025/9/9
58
CXSL2500777
PLB-002
治疗用生物制品
新药
1
普灵生物医药(深圳)有限公司;
2025/9/9
59
CXSL2500776
SYS6043
治疗用生物制品
新药
1
石药集团巨石生物制药有限公司;
2025/9/9
60
CXHL2500974
HL016
化药
新药
2.2
辉粒药业(苏州)有限公司;
2025/9/9
61
CXHL2500973
JFAN-1001甲磺酸盐胶囊
化药
新药
1
浙江尖峰亦恩生物科技有限公司;
2025/9/9
62
CXHL2500972
JFAN-1001甲磺酸盐胶囊
化药
新药
1
浙江尖峰亦恩生物科技有限公司;
2025/9/9
63
CXHL2500971
JFAN-1001甲磺酸盐胶囊
化药
新药
1
浙江尖峰亦恩生物科技有限公司;
2025/9/9
64
CXSL2500775
CM383(SC)注射液
治疗用生物制品
新药
1
康诺亚生物医药科技(成都)有限公司;
2025/9/8

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