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[新药快讯] 吉利德Zydelig在血癌市场与竞品直接对决

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一场梦 发表于 2014-8-23 20:15:19 | 只看该作者 回帖奖励 |正序浏览 |阅读模式

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吉利德Zydelig在血癌市场与竞品直接对决

                               
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发布日期:2014-08-23  来源:新药汇  

吉利德公司(Gilead)7月25日宣布,鉴于去年秋天其Ⅲ期临床试验令人印象深刻的数据,FDA已经批准其PI3K抑制剂Idelalisib(商品名“Zydelig”)用于治疗慢性淋巴细胞性白血病(CLL)、复发性滤泡B细胞非霍奇金淋巴瘤(FL)和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)这3种类型的B细胞血癌。EvaluatePharma分析师估计,至2020年,该药每年可获得12亿美元的收入,使之成为后期开发的重磅产品之一。


                               
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  与竞品直接对决

  后期数据显示,Idelalisib联合Rituxan(rituximab,利妥昔单抗)使用24周,无进展生存率达到93%,比罗氏的这只老药单独使用疗效几乎增加了1倍。该药物的总应答(缓解)率为81%,轻松击败Rituxan的13%,吉利德公司的数据监测委员会提出提前结束其慢性白血病研究,显然是顺理成章的。这些数据成就了Idelalisib的一项与强生公司和Pharmacyclics公司的Imbruvica(ibrutinib)直接对决。

  Idelalisib是吉利德公司以6亿美元收购Calistoga时获得的,它通过阻断PI3K-delta过度活跃的信号,切断B细胞白血病和淋巴瘤肿瘤生长一个关键因子而奏效。Idelalisib像Imbruvica和罗氏公司的Gazyva(obinutuzumab)一样获得了FDA的突破性新药认定。

  但在该药标签上的黑框警告对其有不利影响。Zydelig被与致命和严重的肝脏毒性联系在一起,根据FDA要求,其标签说明了严重腹泻、肠炎、肺炎和肠穿孔的风险。这是否会严重影响其市场潜力还有待观察。消息公布当日,吉利德公司的股价与之前持平,但Pharmacyclics公司(Imbruvica生产商)股价飙升10%以上。

  行低价战略竞争

  吉利德计划对Zydelig制定较低价格以进行竞争,投资机构Bernstein的分析师Geoff Porges认为,至2017年,其销售额可能达到15亿美元。“Zydelig每月费用7200美元,比Imbruvica治疗CLL(8200美元)低,”Porges在一份给投资者的提示中指出。“这也比最近批准的血癌激酶抑制剂类药物,如Ariad公司的Iclusig(10350美元/月)的价格要低。吉利德公司的定价决策表明他们认同这样的事实,即Zydelig大多数适应症需与其它药物(利妥昔单抗为例)联用,从而每月治疗费将达1.2万美元。在美国这3种血癌患者超过20万人。

  Zydelig的获准上市,是吉利德公司首次涉足癌症治疗领域的表现,这给公司的产品多元化提供了一个新的机遇。

  今后,CLL治疗领域的竞争将更加激烈。AbbVie公司的实验性白血病药物ABT-199的早期数据也被分析师看好。一项Ib期研究中期数据,ABT-199/GDC-0199结合利妥昔单抗慢性淋巴细胞白血病的整体应答率达84%。

  “Zydelig对于复发的、只有有限治疗选择的CLL和惰性淋巴瘤患者是急需新药。” Zydelig用于CLL的一项Ⅲ期临床关键性试验的首席研究员,乔治敦大学教授Bruce Cheson指出:“在复发的CLL、FL和SLL患者临床研究中,Zydelig产生很强的应答,包括CLL无进展生存期显著改善,我相信Zydelig有助于填补这类患者未能满足的需要。”



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沙发
xiaoxiao 发表于 2014-8-24 14:54:04 | 只看该作者
谢谢,看下哈
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