吉利德Zydelig在血癌市场与竞品直接对决

吉利德Zydelig在血癌市场与竞品直接对决

                               
登录/注册后可看大图

  

                               
登录/注册后可看大图

发布日期：2014-08-23  来源：新药汇  

吉利德公司(Gilead)7月25日宣布，鉴于去年秋天其Ⅲ期临床试验令人印象深刻的数据，FDA已经批准其PI3K抑制剂Idelalisib（商品名“Zydelig”）用于治疗慢性淋巴细胞性白血病（CLL）、复发性滤泡B细胞非霍奇金淋巴瘤（FL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）这3种类型的B细胞血癌。EvaluatePharma分析师估计，至2020年，该药每年可获得12亿美元的收入，使之成为后期开发的重磅产品之一。

                               
登录/注册后可看大图

　　与竞品直接对决

　　后期数据显示，Idelalisib联合Rituxan（rituximab，利妥昔单抗）使用24周，无进展生存率达到93％，比罗氏的这只老药单独使用疗效几乎增加了1倍。该药物的总应答（缓解）率为81％，轻松击败Rituxan的13％，吉利德公司的数据监测委员会提出提前结束其慢性白血病研究，显然是顺理成章的。这些数据成就了Idelalisib的一项与强生公司和Pharmacyclics公司的Imbruvica（ibrutinib）直接对决。

　　Idelalisib是吉利德公司以6亿美元收购Calistoga时获得的，它通过阻断PI3K-delta过度活跃的信号，切断B细胞白血病和淋巴瘤肿瘤生长一个关键因子而奏效。Idelalisib像Imbruvica和罗氏公司的Gazyva（obinutuzumab）一样获得了FDA的突破性新药认定。

　　但在该药标签上的黑框警告对其有不利影响。Zydelig被与致命和严重的肝脏毒性联系在一起，根据FDA要求，其标签说明了严重腹泻、肠炎、肺炎和肠穿孔的风险。这是否会严重影响其市场潜力还有待观察。消息公布当日，吉利德公司的股价与之前持平，但Pharmacyclics公司（Imbruvica生产商）股价飙升10％以上。

　　行低价战略竞争

　　吉利德计划对Zydelig制定较低价格以进行竞争，投资机构Bernstein的分析师Geoff Porges认为，至2017年，其销售额可能达到15亿美元。“Zydelig每月费用7200美元，比Imbruvica治疗CLL（8200美元）低，”Porges在一份给投资者的提示中指出。“这也比最近批准的血癌激酶抑制剂类药物，如Ariad公司的Iclusig（10350美元/月）的价格要低。吉利德公司的定价决策表明他们认同这样的事实，即Zydelig大多数适应症需与其它药物（利妥昔单抗为例）联用，从而每月治疗费将达1.2万美元。在美国这3种血癌患者超过20万人。

　　Zydelig的获准上市，是吉利德公司首次涉足癌症治疗领域的表现，这给公司的产品多元化提供了一个新的机遇。

　　今后，CLL治疗领域的竞争将更加激烈。AbbVie公司的实验性白血病药物ABT-199的早期数据也被分析师看好。一项Ib期研究中期数据，ABT-199/GDC-0199结合利妥昔单抗慢性淋巴细胞白血病的整体应答率达84％。

　　“Zydelig对于复发的、只有有限治疗选择的CLL和惰性淋巴瘤患者是急需新药。” Zydelig用于CLL的一项Ⅲ期临床关键性试验的首席研究员，乔治敦大学教授Bruce Cheson指出：“在复发的CLL、FL和SLL患者临床研究中，Zydelig产生很强的应答，包括CLL无进展生存期显著改善，我相信Zydelig有助于填补这类患者未能满足的需要。”

谢谢，看下哈