伴随着制药企业不断增多的新药临床研究项目，相关从业人员的市场需求急剧增加，SMO（临床试验现场管理组织）如当年CRO一样，在近几年如雨后春笋般蓬勃发展，从而为临床研究机构（下称机构）提供了大量的CRC（临床研究协调员）。
毫无疑问，院外CRC在参与临床试验过程中具有灵活、机动、上手快的特点，既能提高工作效率，分担临床试验大量的琐碎事务性工作，又无需机构投入过多的培训及人力成本。
SMO角色立场需理顺
我国临床试验主要在医院进行，而医院是一种事业单位性质的机构，医院人员数量在编制上受到限制，但临床试验项目则是由申办方（药厂/CRO）发起的市场化需求，项目数量很多。医院人员编制受限导致研究者不足，再加上他们在医院的临床工作十分繁忙，所以临床试验工作难免需要进行分化和外包。
中山大学附属肿瘤医院药物临床试验机构研究护士组组长葛洁英表示，由于不可能无限扩充研究护士，这就出现了新的市场需求，即独立的第三方SMO以商业合作的形式参与临床研究，协助机构开展试验工作。
“从利益相关者角度出发，申办方将部分工作外包给第三方公司，即CRO公司；研究者/医院将自己的一部分工作委托给第三方公司，即SMO/CRC。这两种服务外包性质应该是相同的。” 葛洁英说。
中山大学附属肿瘤医院药物临床试验机构主任、广东省药学会药物临床试验专业委员会主任委员洪明晃教授对此亦有相同的看法。他指出，研究者将服务外包，无论是院内研究护士还是院外CRC，都是在主要研究者（PI）的授权下工作，SMO和申办方之间的关系是研究者与申办方关系的延伸，在所有研究项目中，申办方和研究者应回避利益冲突。“因此，SMO和申办方之间应有利益回避的声明，申办方、研究者与SMO需要信息保密，各环节均需签署保密协议。”
正因如此，专家认为，诸如申办方直接与CRC/SMO签署外包服务协议，接受委托的CRC/SMO直接去机构工作；或申办方在与研究者签署协议后，再同医院及CRC/SMO联合签署三方协议等形式，均属于利益关系较为敏感的服务外包，临床试验质量、信息保密及安全很难得到保证。
“申办方与研究者/医院签署临床研究合同，如果研究者/医院认为自己的资源和人力不足以应付研究项目，应由研究者/医院与CRC/SMO签署服务外包合同，申办方不能介入CRC/SMO委托环节，这才是一种符合规范的程序。” 葛洁英如是说。
机构与企业共促行业规范
随着近几年SMO行业的快速发展，包括思默、津石、圣兰格、赛姆欧、臣成等在内的大中型SMO企业成为市场主流。另一方面，新企业的加入或导致出现CRC培训不到位、资质不足，CRC对试验方案不熟悉、工作系统性不强、高层次人才流动性大等多方面问题。
中山大学附属肿瘤医院药物临床试验机构的研究护士岑华芳表示，大多数医院难以安排专职人员管理CRC的工作，在CRC报到、上岗和离职三个重点环节，以及试验研究过程中的工作范围和权限，缺乏必要的管理制度和规范流程。
“此前曾发生过CRC在填写病例报告表（CRF）时，合并用药一栏的内容直接用‘出院缴费带药’信息来填写，但这是完全错误的行为，因为合并用药必须是证实患者真实使用的才可以填写。”
洪明晃认为，目前一些工作中不规范的现象引起机构的忧虑，“要防止过度无序发展，否则最终受害的还是CRC行业。SMO应与机构一起共同培训、规范CRC，提高临床试验质量。现在临床监查员（CRA）越来越少，CRC越来越多，有些还要三级质控，让临床科室派质控员，结果临床科室安排了质控员去干了很多CRA的工作，结果反过来申办方不愿派CRA，都改为派CRC。”
“机构对于SMO其实也可以做征信系统，给各个公司建立档案。”岑华芳指出，如果CRC的工作存在问题，要及时发现并向SMO反馈，促使SMO提高对CRC的培训与管理，不断完善服务，从而逐渐形成行业标准，促进行业规范。
成立于2011年的SMO公司杭州思默公司商务发展经理冷晓霞在谈到规范化时进一步强调，SMO进行临床试验过程中，操作和管理的合规程度如何是影响行业未来发展的最重要因素，医院、机构和企业在认证培训、SOP、岗位管理等方面均应制定规范和要求。
“对于SMO来讲，现在处于大浪淘沙的阶段，未来临床试验机构会在不断选择的过程中挑选出他们认为服务质量好、试验操作规范的SMO；对于企业来讲，也需要花心思想想如何才能更好地留住优秀人才。” 冷晓霞说。
院外CRC管理
在签署协议之后，报到时需要持相关资料。报到后上岗首先必须接受岗前培训，项目专项培训有项目组的研究忽视完成，提供办公场所，并不定期工作质量抽查；离职时要求填写“工作变更交接表”，交回工作证、门禁卡等证件，并做好CRC交接及再培训。
院外CRC聘用形式
申办方向医院支付CRC协调费用，由医院协助聘请SMO的CRC参与临床研究；
禁止与申办方/CRO有利益冲突的SMO委派CRC以研究者身份参与临床研究。
院外CRC使用
在参与本机构研究项目前，院外CRC需根据所在机构伦理委员会要求递交人员资质文件备案，递交SMO营业执照复印件等，接受本机构相关制度及SOP培训，签署保密协议，PI负责分配工作，并定期检查。
院外CRC聘用流程
由PI或申办方/CRO根据项目工作量决定是否聘用SMO的CRC参与临床试验项目部分工作，由医院法人代表或其授权人签署申办方/CRC与研究者、研究者与SMO的三方两议协议。
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