丁苯酞由中国医学科学院药物研究所和石家庄制药集团共同开发，是我国心脑血管领域首个拥有自主知识产权的一类新药，主要适用于缺血性脑卒中(俗称脑中风)的治疗。
石药集团的丁苯酞软胶囊商品名为“恩必普”，2005年获得生产批件上市，2010年4月，丁苯酞注射液获批生产。新剂型的成功上市，为市场再添活力。目前，该产品已成为石药集团的拳头产品。
丁苯酞为国家一类新药，是从芹菜籽中分离得到的单一有效成分，适应证为轻、中度急性缺血性脑卒中。迄今，丁苯酞项目共获得多项国内和国际专利，曾获得科技部“1035工程”重大项目、国家自然科学基金重大项目等重点项目的支持。2010年，石药集团“丁苯酞原料及软胶囊”项目荣获国家科技进步二等奖。
丁苯酞上市以来，前五年销售额一直徘徊不前，直到2010年，丁苯酞口服常释剂型加入2009年版国家医保目录后，以及恩必普注射剂型的成功上市，成为营销转折点。2013年，该产品在样本医院中已经成为年销售额超过3亿元的重磅产品。历经了痛苦而漫长的上市道路，恩必普市场最终崛起，值得业界关注。
前期低迷不理想 石药集团丁苯酞作为世界上首个以“缺血性脑卒中”为主要适应证的全新化学药物，也是中国加入WTO后第一个拥有自主知识产权的创新药。
据悉，石药集团丁苯酞总投资近3.5亿元，2005年取得新药证书并上市后，由于难以进入医院主渠道，产品连年亏损。不但新药开发初期国家各部委对丁苯酞投入项目资金难有回报，企业的巨额投入也难以收回，同时还面临着产品专利期不断荒废的窘境。受其影响，投资者对石药集团后续项目追加投资的热情严重挫伤，企业计划中的后续新药研发和创新项目难以开展。
据国内22个城市样本医院数据，2005～2009年，丁苯酞市场一直处于低迷状态，样本医院丁苯酞用药金额基本维持在200万～600万元之间，五年来一直未突破千万元大关。2010～2013年，市场呈迅速上升态势。销售额从2005年的159万元增长至2013年的3.3亿元，8年整体市场增长210倍，其复合增长率为95.0%。
后期崛起猛增长 目前，我国尚缺少对一类新药的行政保护，个别地方招标虽有一些质量层次的提升，但创新品种如果无法进入医保，在市场上肯定难以做大。另一方面，以降价为导向的招标政策使得原创药的利润空间和生存空间被严重挤压。丁苯酞的命运，或许就是中国创新药市场现状的缩影。
丁苯酞2002年获得批准文号时，为国家“试”字号产品，2005年才转为正式文号。在“试字号”期间，未能赶上2004年的医保报销药品目录调整，从而使临床使用受到限制。直到2009年，恩必普软胶囊才被列入《国家医保目录》、《军队合理医疗药品目录》;2010年，恩必普荣获医药行业的最高荣誉——“国家科技进步二等奖”，2010版《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》将恩必普列为一线治疗药物。通过加入医保等一系列有利措施及市场策划，为市场扩容打下了坚实的基础。
2010年4月，恩必普上市注射剂型，又成为市场营销新的转折点。在临床方面，注射液相对于软胶囊更适合急性缺血性脑卒中患者的早期使用，对于急性缺血性脑卒中患者，可以不受溶栓治疗窗的限制等。新剂型上市以后，受到越来越多临床医生的认可。
据国内22个城市样本医院数据，从2010～2013年销售趋势来年，该产品连续4年呈现高增长态势。2010年，销售额为813万元;2013年，销售额高达3.3亿元，较同期增长率为42.0%。其中，丁苯酞胶囊剂销售额为2.6亿元，丁苯酞注射剂销售额为7493万元。胶囊剂占78.0%，注射剂占22.0%，较同期增长率分别为29.0%和128.0%。未来上升趋势十分明显。
医保扶持的力量 据悉，石药集团在全面深入研究丁苯酞的基础上，正在进行丁苯酞后续产品的研制开发。目前，丁苯酞片、左旋丁苯酞片、 左旋丁苯酞注射液等创新药物也在有条不紊地申报中。
医保扶持的力量不容小觑。以丁苯酞为例，该药2002年正式上市，2009年9月进入国家医保目录。该产品未进医保前，年销售额不太理想;进入国家医保后，2013年销售额就达到3.3亿元。
丁苯酞作为国家一类新药，在发展初期有着成长的烦恼，历时二十多年才研发成功，总投入超过3亿元。石药集团自2004年推出该产品以来，在海外市场取得了较好成绩。但尴尬的是，同是丁苯酞，在国内市场的销售却不容乐观。直到丁苯酞进入国家医保目录，再加上新剂型的推动，销售形势才明显好转。
目前业界正在不断呼吁，建议尽快建立重大创新药物进入国家基本药物目录和基本医保目录的评价机制和绿色通道，政府今后应该在整体政策上对医药产业的创新型转化予以规划、引导和扶持。随着我国医药企业的一类新药不断增多，期待未来国内医药企业创新道路会走得更加稳健。
■赵舒
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对