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创新，创新，还是创新！——2014年中美原研新药热辣出炉 2014-12-23 [url=]医药经济报[/url]
2014年发生的重大事件引人侧目。全球石油价格悬崖式暴跌、乌克兰危机、欧洲经济持续低迷、新兴经济体增速下滑等，让人心绪不宁，再加上非洲埃博拉疫情爆发等负面因素，似乎预示着这一年给人留下的是感伤的记忆。 其实，这只是事物的一面。2014年，令人振奋的消息也不少。印度火星探测器“曼加里安”进入火星轨道;以创新为卖点的苹果手机iPhone6，在赚足了世人眼球的同时，也为公司赚取了巨额利润。马云一举成为中国首富，也让“马云=创新天才”深入人心。 在医药界，“创新、创新、还是创新”成为分贝最高的口号。吉利德创新性丙肝药Sovaldi，以颠覆前人的节奏快速攀升至年销售额百亿美元，并赋予新药里程碑新概念，成为2014年医药领域最强音。 亮点应接不暇 2014年，随着百时美施贵宝的全人源IgG4抗体nivolumab率先在日本登场，默沙东的KEYTRUDA获得美国FDA批准，针对恶性肿瘤的免疫治疗新靶点——程序性死亡分子1(PD-1)与其配体(PD-L1)的新药研发争夺随即进入白热化。 作为当今最先进的肿瘤免疫细胞治疗技术，嵌合抗原受体-T细胞(CAR-T)疗法已成为药品研发最热门的领域之一，也是投资合作的大热点，7月诺华开发的CAR-T免疫疗法CTL019获FDA突破性疗法认定，也标志着该类疗法进入了收获季节。 而作为全球最先进的BiTE(双特异性T细胞衔接器，bispecific T-cell engager)免疫疗法，能够帮助人体自身免疫系统对抗癌症。安进公司BiTE抗体药物Blincyto(blinatumomab)的最新临床数据表明，经过一个周期Blincyto治疗后，有78%的患者经历了完全MRD缓解(95% CI:69%～85%)，几乎所有的完全缓解(98%)发生在首个治疗周期内。 这一年，新药创新领域发生的一切让人眼花缭乱、应接不暇。突破、创新、独家拥有，成为各大制药巨头的心中最爱，也成为各大风投公司趋之若鹜的方向。 为鼓励创新，美国出台一系列政策，如批准突破性药物、优先审批、滚动申请、专利期限补偿、市场独占期等，为创新性企业保驾护航，各大药企也不遗余力投入大手笔进入新药研发，仅以2014年为例，FDA批准了29个新分子实体，10个创新生物制品。 注：点击可放大图片 美国FDA审批新药主要是根据药物化学类型和治疗潜能进行分类。其按化学类型分为1～10类：其中第1类就是新分子实体(NME)，是指在美国从未作为药品批准或销售的活性成分，可以是单一成分，也可以是立体异构混合物中的一部分，按研发难度计算为最高。而我国化药注册分类中，一类新药分为6个小类，其中1.1类是研发难度最高的类别。 真正的中国新药窗口打开 随着国内从财政到政策对创新药研发的倾斜，企业的研发热情也火热起来。特别是经过新一轮的招标洗礼，众多厂家生产的仿制药品种的利润被挤压到了最小，如何突围成为摆在各大企业面前的重大课题。 生存还是死亡，是永恒的主题，该如何选择?如果选择生存，那么如何生存得更好，是各大药企CEO脑中盘旋的主旋律。分析米内网药品审评数据库，我们发现有些企业毅然选择了创新。 结果令人欣喜，作为国内创新标杆式的企业，江苏恒瑞2014年上半年营业收入35.10亿元，比上年同期的29.69亿元增长18.23%;其上半年的净利润也达到7.59亿元，与上年度同期的6.42亿元相比增长18.19%。业绩是喜人的，其研发投入也是豪爽的。2014年上半年公司共投入2.64亿元，约占其收入的8%、其利润的35%，远远高于国内企业的平均水平。一份耕耘一份收获，如今恒瑞已成为国内一流制药企业，多只产品在欧美上市。 虽然我国创新药的研发还面临诸多挑战，但随着政策扶持力度的加大，该领域蕴藏的巨大机遇和商业价值也吸引着众多企业投身其中。数据显示，2014年我国有56家企业进入化药1.1类新药的报批，而生物药企业也有24家进入了1类新药的报批，均高于去年。其中令人印象深刻的是神州细胞工程有限公司的两个生物药产品：一个是目前最流行的全人源抗肿瘤单抗，已经获批临床;另一个是针对H7N9禽流感病毒的特效生物药“重组人源化抗H7N9单克隆抗体注射液”，为全球首创的特效靶向药，在全球这一空白领域添上了一抹亮丽的色彩，目前该产品已申请临床。 开物投资合伙人刘千红直言：“中国真正新药创新的时代开始了。”这主要源于三个方面的动力：一是在国内政策和市场需求的推动下，企业的研发投入更大胆;二是更多有经验的医药海归人才回国创业;三是技术的突破引发更为积极的新药投资热情。 可以说，未来医药市场的一个长期热点就是创新。面对风起云涌的创新浪潮，大家准备好了吗? ■lily-cha(米内网)
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