2010版GMP对无菌药品成本的影响

2010版GMP对无菌药品成本的影响 2015-01-08 [url=]中国医药工业杂志[/url]
$ d0 k" ~$ x+ c+ }常 峰，商晓婷*
中国药科大学国际医药商学院摘要：以无菌药品为分析对象，阐述2010 版GMP的实施对药品成本项目的影响，通过会计学的方法将企业通过2010版GMP的改造成本分摊到单位药品中，分析2010版GMP的实施对药品成本和药品价格的影响，从价格调整、招标采购、 兼并重组等方面提出鼓励2010版GMP认证的措施。 关键词：2010版GMP；无菌药品；成本；价格
( M. W/ g  h0 e" C8 i2010版GMP的实施对无菌药品项目改造成本的影响
  g0 c- T4 _+ Z通过对2010版和1998版GMP进行对比，对于无菌品种而言，将其成本增加项目分为两大部分：公用设施改造成本和车间改造成本，其中车间改造成本又包括硬件成本、生产和质量控制现场管理费用、确认和验证管理费用、人员组织成本和软件成本5个方面。

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公用设施改造成本
, c& f8 k7 L0 d1 m公用设施改造成本主要涉及企业的空气净化空调系统、工艺管道( 制药用水管道等) 设施、给排水设施、动力系统等改造费用，以及公用设备的购买费用等。一般而言企业的公用设施改造成本为1000万元左右。

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硬件成本

' G; w- i7 x7 L8 l5 g* n2010版GMP在硬件方面对无菌制品的修订主要表现在两个方面：一方面是增加了对厂房设施的要求，对生产区、仓储区、质量控制区和辅助区提出设计和布局的要求，对无菌制剂生产环境洁净度的要求有所提高；另一方面对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等方面也做出了具体的规定。车间改造中，硬件成本占企业改造投入的比例最高，达到50％以上。


' ~' ^: j  v1 S- J公用设施的改造投入一般在1000万元左右，车间改造总投入低于1000万元，其中硬件投入占车间改造总投入的比重高达50％以上，其次是生产和质量控制现场管理费用，约占车间改造总投入的10％～30％，确认和验证费用所占比例仅次于成产和质量控制费用，人员组织成本和软件管理成本所占比例基本一致，低于10％。
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0 H0 M; v( Y; Q0 f) R, M2010版GMP的改造的确给药品生产企业带来了一定的成本压力，但我国目前的定价政策中并未体现该因素。虽然企业已经通过2010版GMP的认证，但是成本审核工作并没有及时完成，即对于已通过2010版GMP认证的企业，仍然需要按照原价格进行销售，对已通过认证的企业是不公平的。需要采取相应的临时性措施对价格进行调整。
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' B" f: s$ q. B, z8 u已通过认证的无菌品种单独招标或给予较高的分值
; S8 o' v  [% b8 q. ]通过2010版和1998版GMP的对比分析可见，若企业贯彻落实2010版GMP，无菌品种质量会有大幅度的提升，可提出两种招标方式：①单独招标，将通过2010版GMP认证的无菌品种与通过1998版GMP认证的品种区分开以鼓励企业通过2010版GMP认证；②对于采用质量层次招标的方式，可以对已通过2010版GMP认证的无菌品种设立较高的分值，该分值高于1998版GMP，并且要略低于欧盟cGMP，以鼓励企业通过2010版GMP认证，提高药品质量；在同等分值水平上，可优先选取已通过2010 版GMP 认证的药品生产企业。
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