马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册 
x
复方制剂先分别计算每味主药的标准片重，即
& X8 ~ z! p* }1 N9 a" V- t4 r+ R2 V( I0 N5 S+ k
* `0 K( J) F8 x: k标准片重=每片主药含量（标示量）/颗粒中主要的百分含量（实测值）
4 j) }- t% l* f: n( U0 n- Y( f( p9 k3 N* _4 d/ ~
L$ ^; o2 _8 y3 r0 D+ z. n得出标准片重。
# i, \; L& b. I
& j3 W5 l# C# K# K- I7 P3 t+ t
) t- I; h9 Y& N# _) C然后根据每味主药含量的允许偏差，确定每味主药的片重高低限，如：A主药含量要求在标示量的90%~110%，则A主药的片重允许范围为：
3 K7 t1 i+ @1 N6 i& d6 b0 C- g! T# F6 |2 P# \+ D6 Z* A/ V( A7 O
" h& @, n% X0 {
标准片重*90％< 片重范围 <标准片重*110％。
. G+ y/ i" V% j N9 h
" {% j2 O4 @2 Q- F& |9 ?
7 P" C1 R% l9 B最后取各主药片重范围的交集，就是压片片重控制范围。9 d5 s" d) {% @% s
9 `4 X! y7 u: ?$ p! F5 B" c1 P5 O
0 O# h1 ^- C" W. ]5 V' Q
* D% M# w8 q8 r" {
- y) m G- A0 v5 i片重计算主要有以下二种方法：
+ w1 p% d' [: L8 n" r% f
3 Z- Y# C3 A/ f: M/ s9 b, Z6 J0 M( V0 e7 G/ r! J6 d
（1）根据颗粒中主药含量，可按下式计算片重：
1 q2 d9 l! S! W& o: W4 M6 G" n& G: u! i6 [) e2 F( D; H
& r* c6 Z) O1 g* G; @1 \1 C每片主药含量（标示量）
/ h; P8 g$ c. H: W9 f$ X- S' O( l7 e: f$ R+ j
+ O' g- p5 I6 l4 v. f每片颗粒重= ×主药含量允许' q5 F# \) S$ O0 r- L; S
7 r$ m- R+ r3 B$ R) D( |
* ?/ T* p3 y5 n' Z% d
测得颗粒中主药含量（%）+ R+ Z$ i( [8 W
& P* i2 c+ @. Q! i3 J+ \
( A* u4 r9 Q* j: N! L' M6 v; w7 w误差范围% + 压片前每片加入的平均辅料量
8 U4 V/ U2 w' L( t4 H% M$ A
5 y6 r! i; y& i7 C' w4 q- f/ Z& r E+ [1 f9 l
此公式适用于投料时未考虑制粒过程中主药的损耗量。
& D* K9 x" O" \- I% F2 M
) {: w% D1 r# e( `$ i1 Y/ X9 `) ?' A! q' s5 r0 [
若片剂为复方制剂时，可按上式计算出每片各主药的重量合格范围，再在各主药合格的范围内选择共性合格范围，然后计算其平均值，而得理论片重。
" z: }8 B0 Z8 X( y4 ?: }. g! `( G7 r- k! s0 v3 W0 K! \! v. u$ D2 Z
% h& S" M' k+ b, Y5 N- V. i例：设某片剂颗粒中含A=47.00%，B=32.00%，C=7.00%，根据有关规定计算出三种成分在每片中的含量范围分别为A：0.209～0.231g、B：0.143～0.153g、C：0.0315～0.0385g，试计算片重。
( g* d; q ]: \# G4 z# u, N, N9 o; o9 S- m/ H p0 s
) z( V) U2 _9 g+ h0.209～0.231
( ~1 c3 A7 F3 o
. `+ B# N1 G1 \1 H
3 _6 s1 e* d, GA = = 0.445～0.491
( y" o1 o8 O" o7 ~( M! D
' {/ [/ r* ~2 f' o7 Z3 d, [: c( o, c' @+ t$ r
0.47
' ]# l! [, B! D8 ]
v& x, X: `9 s$ ]
6 m4 l: [% _) X& v" ^, M( H! d+ m0.143～0.153
; `3 h* }+ K! A: E" ^1 l0 _7 D2 b. Z7 f
$ o! w8 m* t/ b4 D5 N/ g; P/ VB = = 0.447～0.478
8 F8 l! N5 c. L! P. n% W5 l1 ?5 ]2 J: K* y( x/ ` s. Q
1 i4 g" i" ?5 h7 s2 d! s; l0.32
+ Z) X/ L/ f7 j: f
3 N6 d) m) K0 K' ~# {+ Q# P& w ~7 b% `3 n. {* A3 C5 S+ {
0.0315～0.0385
. d- ]; L Y$ b/ ^' |- Y; |) d1 H5 I1 }+ h# {
8 k* F& f, y' x) |9 {- v& w
C = = 0.45～0.55
" e' B2 h- t" F* m' Z a0 W0 @ b7 [0 }. B3 K4 M/ B
. i/ B- H5 O& Y( A; X
0.076 n* o) a& ?0 u8 o3 C5 E! x$ C
9 D6 P, j" r5 ?* Q$ _6 V; \# ]
# h: d! G! ^# f; l8 @6 w9 \# y
在上述三组成分重量范围的下限中，选择最大数值0.45，在上限中选择最小数值0.478，求出每片颗粒重为（0.45﹢0.478）÷2﹦0.464，即0.464再加压片前每片应加入的平均辅料重，即为片重。4 ^0 G( L( q) Q. A5 ?$ P: c
0 T& _& [. t- M# X$ ]( g: {& h- c. n. j7 e
（2）按颗粒重量计算片重：片重计算$ e4 R% V! n9 ?( s% b* N. s6 [" B7 U
0 J, j, ~: w3 [8 I6 o
' g0 z3 u ^/ V2 o% r; q应压片数2 d% N- z6 f. [ `, j' [
$ L+ t7 m; d5 O% l# f8 b+ {
( n- `* ]* x+ ^ l" o, ?. B: `; n投料时应计入原料的损耗。
5 m0 ^" p3 ^4 z* l2 r/ c- ?. v% R' z' L( N9 c4 ?
1 E. G! e4 }/ I+ S/ V) H. W$ S* e
主药含量高限－主药含量低限
, l" u+ n: @5 P0 q# }5 M
( m0 l3 ^5 ?) r3 X4 a/ H) a
6 t, Z* c) j% G% B3 Y例：某药片主药含量为0.2g，按含量允许范围10%计算，则主药含量范围应为0.18～0.22g，得：" Q) W5 O n% I5 y) l
: `6 r$ s, b( c( y+ R" D0 c, W
4 m$ J3 B' K- D0 U, h. Y# f0 c0.22-0.188 @( c/ y1 ^8 \# O) N: `) Y
; ]9 b7 \; y _. [+ Y( }" D
/ P5 Z' _( q9 s O( `) ]中限低限 = 0.18 ﹢ ＝ 0.19（g/片）
6 R4 i: A/ Z- U
8 b% ]/ E& [3 X! B
6 b' _9 K1 H( Y* C0.22-0.18: ?& J- V7 ]6 Q% X1 U+ t, C
: z& u7 T% X. C% W- J: @
" v7 j' I; U; V, s中限高限 = 0.22 － ＝ 0.21（g/片）
. Z `( g9 z/ `) {2 w6 N' V6 l
' n$ V& q% |& q7 A1 n" K3 n: e8 e& t7 {
即中限范围为0.19～0.21g/片，实际生产时，应控制片重在此范围内，以保证片剂含量符合规定的误差范围。6 C, Y0 d, q5 m, ~; w& K
3 t' k0 ^% h$ h* \" I
% n0 h8 O* Z1 Y
来源：网络
+ p5 P* M. p' Y( b* C- h; q9 U" Q5 {0 ^! r
" G% L5 ` v5 s; `$ q. ]3 h
欢迎大家补充自己工作的问题- r) a1 O k [ R+ z
# _6 }7 B% {8 F |
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对