2017年2月17日--18日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

2017年2月17日--18日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

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首先感谢我最忙的时候大家的帮助！
2天周末有什么值得我们关注的呢，往下看

1、医药行业一周大事回顾
本周医药行业关注的焦点集中在国务院办公厅发布的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》。这一政策可谓是年度大招，涉及面特别广，涵盖医药产业链各个环节和领域，对未来三到五年的医药行业格局影响甚大。其中，“医药代表不能卖药”引发全行业集体围观热议。此外，广州市妇儿医疗中心取消门诊药房也备受关注，行业再一次对医药分开展开讨论。

医讯
Medical News

年度顶级文件——“十三号文”横空出世
2月9日下午，国务院办公厅发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，简称“十三号文”。此文一出，震动整个医药圈。不仅各大医药行业媒体纷纷从各个角度展开解读，2月13日央视焦点访谈节目也以专题形式全面解读“十三号文”。作为医药行业在国家层面的顶级政策文件，“十三号文”归纳总结了近几年医药生产流通使用等领域众多的试点经验，给医药行业未来的发展思路定了调、给相关政府部门统一了政策走向、为医药企业指明了今后生存、发展抑或是消亡的路径，将在未来若干年内对中国医药行业产生深刻的影响。（米内网）

重磅！6省28市药企或全部停产！
日前，环保部部长陈吉宁主持召开专题会议,强调大气污染治理的重要性、紧迫性和艰巨性。会议发布《京津冀及周边地区2017年大气污染防治工作方案(征求意见稿)》(以下简称“方案”)。《方案》要求医药、农药企业在冬季采暖季全部停产，由于民生等需求存在特殊情况确需生产的，应报省级政府批准。由此，北京、天津、河北省石家庄、山东省济南、河南省郑州、山西省太原等“2+26”城市，药企采暖季全部停产。（赛柏蓝）

卫计委彻查浙江省医源性艾滋病病毒感染事件
国家卫生计生委高度重视浙江省中医院医源性艾滋病病毒感染事件。接报后，国家卫生计生委主任李斌等负责同志立即批示责成当地了解情况，查清原因，对患者迅速进行检测，及时采取应急预防措施，全力进行阻断和诊治，对责任人依法依规严肃处理。（卫计委官网）

医保支付标准有望一季度出台
人社部日前联合卫计委共同就修订完的《关于基本医疗保险药品支付标准制定规则的指导意见（征求意见稿）》（下称《意见稿》），再次向各省厅征求意见，预计医保支付标准正式稿最快在2017年2月、最迟3月伴随新版医保药品目录出台。医保支付标准不同于过往的按比例报销方式，其最大亮点在于医保支付标准与医院销售价之间存在的价差，允许医院留存。如此一来，迫使医院主动压制药品价格。（中国证券报）

CFDA发布食品药品经营者五大激励措施
2月14日，CFDA官网发布《关于印发对税务等领域信用A级食品药品生产经营者实施联合激励措施的通知》，计划对连续三年在食品药品领域无违法违规记录的和在税务等领域信用A级的食品药品生产经营者实施联合激励措施。通知称，对于经食品药品监管部门和税务等行业主管部门确认的联合激励对象，可根据食品药品监管部门职责，在食品药品生产经营许可、监督检查、产品检验等事项中依法依规予以激励。（CDFA官网）

去年中药出口额下降近一成
日前，中国医药保健品进出口商会召开医药贸易形势发布会，根据中国海关数据统计显示，2016年中国医药产品进出口额微增，中药类产品进出口额46亿美元，占医药产品进出口总额4.45%，中药类产品出口额34.26亿美元，同比下降9.13%，进口额11.74亿美元，同比增长14.50%。2016年中药类产品包括中药材及饮片、中成药、提取物和保健品，出口均陷入负增长，出口量和出口额“双降”。（经济参考报）

拟32亿元揽入东阳光药 东阳光科进军医药行业
东阳光科2月15日晚公告称，拟通过发行股份的方式，作价32.21亿元，购买宜昌东阳光药业持有的东阳光药2.26亿内资股股份（占东阳光药股份总数的50.04%）。本次交易完成后，东阳光药将成为东阳光科的控股子公司。（中国证券网）

康美药业斥资10亿设大健康产业基金
康美药业日前晚间公告称，公司将以自有资金认缴出资额不超过人民币10亿元，共同参与设立康美建投(广东)大健康产业基金(有限合伙)，基金总规模达50亿元。基金将主要投资于大健康产业链上下游标的公司或项目，全面完善大健康产业精准服务体系。（经济参考网）

诺康达医药完成1.6亿元新一轮融资
华盖资本宣布投资北京诺康达医药科技有限公司（以下简称“诺康达医药”），此次诺康达医药的融资规模达到1.6亿元，华盖资本为领投方，参与投资的其他机构还包括险峰旗云基金等。（投资界）

天坛生物H7N9流感疫苗临床试验获批
天坛生物15日晚间公告，公司全资子公司北京北生研生物制品有限公司近日收到国家食品药品监督管理总局签发的《药物临床试验批件》，获批药物产品包括H7N9流感病毒裂解疫苗（佐剂）、H7N9流感病毒裂解疫苗、H7N9流感全病毒灭活疫苗、H7N9流感病毒裂解疫苗（30μg/剂）等。（一财网）

上海和黄药业胆宁片加拿大获批上市
上海和黄药业生产的中药胆宁片，成为首个“功能主治”全部被欧美国家政府认可的复方中药，已获得加拿大卫生部天然药品和非处方药局的上市许可证。业内权威人士对此评价，这标志着我国中药现代化、国际化实现重要进展。（解放日报）

海南出台意见推动医药研发
近日发布的《海南省医药产业“十三五”发展规划指导意见》提出,作为海南重点发展的十二个产业之一,海南医药产业力争到2020年实现产值300亿元以上,其中将推动南药黎药和海洋药物研发。“十二五”期间,海南出台了支持医药企业创新研发、技术改造等一系列扶持政策,医药产业年均增速达13.5%。（法制日报）

2、骨质疏松市场：研发缺位 亟待本土仿制药打破原研药绝对优势

　据国外统计数据，全球骨质疏松症（ostoporosis，OP）患者已超过2亿多人。随着老龄化世界的到来，许多中老年人均有不同程度的骨质疏松。绝经期后的女性发生率约为40%，男性的发生率为15%左右。

　　骨质疏松症是一种内分泌、营养、免疫、遗传多种复合因素引起的代谢性疾病，因骨矿含量逐渐减少、骨强度下降、骨组织微细结构破坏，以骨脆性增强和骨折危险度增高为特征。

　　该病可分为原发性、继发性和特发性三大类。原发性骨质疏松又叫做退化性骨质疏松症，大部分患者属于此种类型，主要是因年龄增加所致。骨质疏松在老年人、绝经后妇女和恶性肿瘤患者中发生率较高。随着骨质疏松的发展，可导致全身性骨骼疾病，造成骨骼持续疼痛、腰背畸形和脊柱变形，还可引起椎骨及桡骨远端骨折，因此也被称为吞噬老年人健康的“隐形流行病”。严重后果是发生骨质疏松性骨折（脆性骨折），即在受到轻微创伤或日常活动中即可发生骨折，导致病残率和死亡率增加。

　　骨质疏松症已严重影响老年人的健康和生存质量，也给国家医疗保障投入和广大家庭带来沉重的经济负担。《2013年中国骨质疏松骨折防治蓝皮书》显示，我国50岁以上人群中，骨质疏松症总患病率为15.70%。2012年统计年鉴数据显示，我国目前50岁及以上的老年人口达到3.38亿，这也意味着我国50岁以上的老年人口中有5000多万的骨质疏松患者，预计到2025年将达到1.5亿多人。

　　骨质疏松症用药无疑是一个巨大的市场。那么，目前我国骨质疏松整体市场情况如何？有哪些机会？国内企业的研发状况如何？存在哪些问题？

　　根据中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会所出具的原发性估值疏松症诊治指南，骨质疏松的用药的作用机制主要分为：抑制骨吸收、促进骨形成以及二者双重作用等3种类型。矿物质及其补充剂（VMS）如钙片等不在本文的讨论范围之内。

                               
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　　市场分析

　　双膦酸类占三分之一

　　据米内网“中国城市公立医院化学药终端监测分析系统”（HDM系统）数据，2015年国内重点城市样本医院骨质疏松治疗药物市场已达23.06亿元，其中双膦酸盐类药物用药金额为6.88亿元，同比上年增长1.43%。双磷酸盐类占据大约30%的份额。

　　双膦酸盐类TOP 5品种分别是：唑来膦酸、伊班膦酸钠、阿仑膦酸钠、帕米膦酸、阿仑膦酸VD3，共占据双膦酸盐类药物96.68%的份额。

　　双膦酸盐最早的应用是作为钙化抑制剂，依替膦酸钠是唯一被用作此类用途的双膦酸盐，用于脊髓损伤后减少异位钙化，或加入牙膏中预防牙石。

　　双膦酸盐治疗骨质疏松的临床应用发展始于1990年代，先后经历了三代发展。第一代的代表性药物是依替膦酸钠、氯膦酸二钠；第二代产品的代表性药物是帕米膦酸钠、伊班膦酸钠；第三代产品的代表性药物是阿仑膦酸钠、利塞膦酸钠、唑来膦酸、英卡膦酸钠。目前这几个代表性药物均已在国内上市。然而，除了唑来膦酸之外，大多数于2000年左右上市的双膦酸盐类都面临着专利过期的境况。

　　从药效方面来比较，唑来膦酸与伊班膦酸是双膦酸盐类中最优的，而阿仑膦酸与利塞膦酸稍劣于前两者，这方面从销售额的排序上也能看出来。

　　由以上信息可以看到，双膦酸盐类仍然是骨质疏松用药中最常被医生处方的类别。

　　唑来膦酸称霸双膦酸盐类

　　而在双膦酸盐中，唑来膦酸占据了58%左右的市场份额，在双膦酸盐类别中占优。

　　Reclast/Aclasta（唑来膦酸）是诺华开发的全球第4个上市的用于治疗骨质疏松的双膦酸盐类药物。该产品的剂型主要为静脉注射剂，其一年一次注射的给药频率极大方便了患者，相关临床试验也证明了该药的有效性。但是，唑来膦酸并没有被治疗指南推荐为一线用药，此外该产品的销售在美国由于其他产品（如阿伦磷酸钠、利塞膦酸钠、伊班膦酸钠）的仿制药上市而逐渐式微。

　　唑来膦酸最初于2001年在美国被以Zometa（4mg）的商品名批准上市，主要用于治疗癌症引起的血钙过多。2007年，在美国以及欧洲，唑来膦酸则以商品名Reclast（5mg）被批准用于妇女绝经之后的骨质疏松。2008年，Reclast的适应症扩展到预防妇女以及男子的髋骨折。2009年，美国FDA批准Reclast用于骨质疏松的治疗，其注射频率为每两年一次；同年Reclast被欧洲EMA批准用于由于类固醇治疗所引起的男子以及绝经妇女的骨质疏松症状。

　　4mg的注射用唑来膦酸由诺华于2004年在国内上市，而5mg用于骨质疏松的唑来膦酸注射液则于2009被国内批准上市。唑来膦酸在国内的仿制厂商有10家以上，如天晴、恒瑞等。

　　原研品绝对优势

　　尽管膦酸盐类药物的大部分专利已经过期，然而除了少数几个品种，外企在单品上的市场份额上占绝对优势。

　　唑来膦酸是双膦酸盐中目前唯一一个在欧美专利还未过期的品种，唑来膦酸在欧洲的专利于2021年到期，在美国的专利于2028年到期。但是，由于同类产品仿制药上市的冲击，其销售额在国外都有不同程度的下滑，2015年相较2014年有4%的下滑。与此相对的是，唑来膦酸在国内2015年以7%左右的增速增长。

　　从单个药品的市场份额看，除了伊班膦酸、帕米膦酸以及骨化三醇由本土企业占优之外，其他几个双膦酸盐由外企把持绝对优势。例如：诺华占唑来膦酸70%以上的份额，阿伦膦酸则由默沙东占据80%以上的市场份额，氯膦酸由拜耳占据80%以上的市场份额。这种情况与国外专利到期之后相应产品的市场份额大幅下滑形成较为鲜明的对比。同样，降钙素类中的鲑鱼降钙素，诺华依旧占据70%左右的份额，雌二醇拜耳占据98%的市场份额，替勃龙由荷兰欧加农占据80%以上市场份额，雷洛昔芬由礼来占据80%左右市场份额。

　　国内研发

　　仿制乏力

　　在骨质疏松领域，对于一些上市多年的品种，国内企业仿制乏力，并没有像肿瘤、糖尿病、抗感染疾病等得到国内大多数药企的重视。

　　除了双膦酸盐类，2000年之后在全球上市的骨质疏松药物有：礼来的特立帕肽（2002年）、施维亚的雷尼酸锶（2004年）、安进的地诺单抗（2010年）。

　　特立帕肽在国内还没有国产产品上市，目前只有深圳翰宇和上海联合赛尔2家公司在2014年以及2015年递交了临床申请。

　　雷尼酸锶目前只有原研施维亚在国内上市，国内仿制申报大多是2010年之前的老3.1类，山东恒瑞在2006年便拿到了临床批件，但10年过去了，该产品仍然没有进行生产申报。可以推测，该产品的制剂以及临床仍然有一定的难度。

　　地诺单抗是骨质疏松领域的第一个生物疗法，2010年该产品实现5.13亿美元销售收入，虽然地诺单抗的作用机制相比双膦酸盐并无新颖之处，但两年一次的使用剂量，确实给病人带来了更大的方便以及更好的依从性。相比其他的二线用药，尤其是那些针对骨折风险高的病人的二线用药，地诺单抗的有效性以及耐受性更好。但是，就是这么一款产品，原研方并没有在国内进行进口申报，也没有任何相关生物类似物的申报。

　　至于更早之前上市的雷洛昔芬（1998年），国产企业中只有恒瑞上市了，而目前的6类仿制药申报也只有重庆圣华曦在2014年进行了BE申请。

　　观点

　　针对以上情况，笔者猜测主要有两个原因：第一，骨质疏松类别并非业界通常所认知的大治疗领域，容易被厂家忽视；第二，针对一些多肽类、单抗类以及不太稳定的化合物，国内的企业仍然有一些技术上的障碍需要突破。

　　自主研发关注度低

　　国外目前抗骨质疏松药物研发临床晚期集中的多肽、单抗类，国内企业少有跟进；而小分子药物巴多昔芬又面临申报扎堆的情况。国内对该领域的药物进行自主研发的关注度低。

　　在骨质疏松领域中，最近上市以及临床后期的一些项目主要集中在：

　　辉瑞的巴多昔芬（Viviant）其靶点主要是雌激素受体；Radius Health开发的肽类药物Abaloparatide（BA058 SC），靶点为甲状旁腺激素；NPS公司开发的生物类似药Natpara（重组人甲状旁腺激素）。

　　默沙东曾经寄予厚望的odanacatib，是通过抑制组织蛋白酶K（cathepsin K）发挥作用，该蛋白酶在骨吸收中发挥着关键作用。这是一种全新的作用机制，本来odanacatib有希望成为该作用机制中的第一个上市的药物，但由于根据Ⅲ期临床试验的数据，odanacatib增加了房颤以及中风的风险，因此默沙东在2016年9月宣布放弃odanacatib的临床开发，从而导致这一被寄予厚望的产品流产。

　　Tarsa公司开发的降血钙素（Ostora），主要是一种多肽以及UCB与安进公司联合开发的Romosozumab。Romosozumab是目前在抗骨质疏松市场上最具有临床吸引力的产品，就目前的临床数据来看，其疗效要优于目前世面上上市的骨质疏松用药，且Romosozumab作用于全新的合成代谢通路，这对于有骨生成需求的病人来说非常有益。

　　上述产品除了巴多昔芬以及odanacatib外，均为蛋白类用药，国内目前还没有相关企业进行仿制跟进。

　　巴多昔芬则由辉瑞2011年进行进口临床申请，到目前为止，还未进行生产申报；但相关仿制药的申报就有11家之多，包括齐鲁制药以及正大天晴等企业。

　　观点

　　综合以上信息，骨质疏松领域药物现在的研发方向转向大分子项目，但国内跟进较慢；对小分子，国内的反应速度较快。查询咸达V3.2发现，国内还没有一家自主研发抗骨质疏松用药的1类新药进行申报，说明新药研发企业对该领域缺乏关注。

　　结论

　　我国骨质疏松药物市场并不小，比起拥挤的糖尿病用药、肿瘤用药市场，骨质疏松领域中更有可能培育与外企相抗衡的国内本土研发的仿制药。

　　但是，国内企业对于骨质疏松领域的关注方向，要么是没有确切疗效的一些中药，要么是仿制之后可能无法打开的市场方向。

　　如果作用机理的探索不是我们的优势，至少可以先快速跟进国外临床晚期具有前景的研发项目，在技术质量保证的前提下获得相应的先发优势。

　　另外，相关的仿制药上市后也并非高枕无忧，需要对市场深耕细作，找准国内仿制药的市场定位以及相应的市场策略，在质量等效的基础上，用成本优势占据国内相应市场，才能在份额上打败外企独大的格局。

3、如果“风油精”“咳喘灵”等数千药名消失将会怎样？

小儿咳喘灵、强力枇杷露、速效救心丸……这些耳熟能详的药名或将改头换面。国家食药监总局１月１１日公开征求对中成药命名新规的意见，要求以电子邮件形式发至总局指定邮箱，２月１５日正式截止。

“新华视点”记者检索发现，按照新规意见，数千个药品或将需要改名。国家食品药品监督管理总局表示，该项工作开展坚持以下原则：一是严格规范。对已上市中成药中，名称中存在夸大疗效、含迷信和低俗不雅用语的，要求企业重新命名。二是分类实施。对已上市产品和新申报产品予以区分。对已上市中药，拟区分属夸大、暗示疗效还是属于命名不规范，对不规范问题将循序渐进予以处理。三是合理过渡。考虑企业的实际情况，在产品更名后采取适当的过渡措施。

改名涉多家药企和品牌，将产生新注册成本

《中成药通用名称命名技术指导原则（征求意见稿）》提出，中成药命名应避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称，如“降糖、降压、降脂、消炎、癌”等字样；不应采用夸大、自诩、不切实际的用语，如“宝”“灵”“精”“强力”“速效”，或“御制”“秘制”等溢美之词。此外，中成药一般不应采用人名、地名、企业名称命名，不应采用封建迷信或低俗不雅用语。

对于市场上已有的中成药，意见稿提出，该指导原则不仅适用于中药新药的命名，也适用于规范原有中成药的不规范命名。对于沿用已久的药名，如必须改动，可列出其曾用名作为过渡。

老药涉及面有多广？在食药监总局药品数据库国产药品一栏中，记者输入部分涉及更改的关键词，可检索到数千个药品批文，其中光名字中含有“灵”字的药品就有２０００多个。多家上市药企的药品或涉及改名，包括同仁堂、贵州百灵、中新药业、华润三九、天目药业、神威药业等。

云南白药集团股份有限公司技术质量总监李劲表示，如果命名不能用地名，云南白药系列的７个剂型、７个产品都将受到影响。除含“云南白药”４个字的剂型和产品外，云南白药系列可能涉及改名的药品品种还包括：复方牛黄消炎胶囊、蒲地蓝消炎片、消炎止咳片、莲芝消炎片、消炎退热颗粒、消炎镇痛膏（以上均含“消炎”二字）、小儿宝泰康颗粒、百宝丹、更年灵胶囊、消渴灵片（以上含“宝”“灵”字眼）等。

李劲认为，如果按照目前的意见稿实施，许多家喻户晓的老字号将受到较大影响。“假如云南白药需要改名，那么云南白药１１５年树立起来的品牌、声誉、公众认知或将坍塌，预估损失将超过１００亿元。”

北京医药行业协会常务副会长付立家说：“改名意味包装材料、说明书、小盒、纸箱、标签通通需要变更，生产包装成本姑且可以计算、承受，但对于老字号品牌而言，更名带来的无形损失非常大，还要花费大量人力、财力进行二次市场培育，让消费者知道更名后的产品就是原来用惯了的老药。”

一位业内人士告诉记者，对药企来说，更名后需要到当地食药监局重新注册，对于更名量大的企业而言，注册费用将是一笔不小的支出。“各地收费价格不一样，少数省份不收费，大部分省份都是收费的。在北京一个产品就要交６６００元。”该人士说，他所在的企业有３５个产品或将涉及改名，光注册费就得２３万余元。

改名为治理“名不惊人不罢休”乱象

记者调查发现，早在上个世纪９０年代，国家主管部门就已提出对中成药命名进行规范。１９９７年，由卫生部药典委员会编写的《中国药品通用名称》中，明确提出了中药、化学药品、生物药品、放射性药品以及诊断药品的命名原则。

记者注意到，此次意见稿的命名新规正是依据通用名称中提出的各项原则。

付立家认为，对中成药命名进行规范是必要的，“这是历史形成的问题。过去很多药名都是地方批准的，没有统一命名的规则。此外，不少中药虽然是一个名字，但实际上不是一个方子。”

尤其是近年来，百姓对药品、保健药品需求日趋旺盛，打着保健品旗号的中成药夸大式命名乱象频出。业内人士介绍，个别药企生产的中成药品质良莠不齐，却在命名上“名不惊人不罢休”，随意吹嘘疗效，导致很多老年消费者上当受骗，规范中成药命名势在必行。

专家呼吁中药命名应兼顾文化传承与监管

对于现有中药必须全部改名，不少消费者表示很难理解。昆明市一小学教师刘悦说：“像云南白药气雾剂、马应龙痔疮膏、风油精都是家里常备药，老百姓都认这些牌子，如果一夜之间这些名字都不存在了，会觉得很不适应。”

中国中药协会副会长王英告诉记者，协会已于近日召开座谈会，组织会员企业认真讨论，将意见集中报送食药监总局。

李劲认为，一些耳熟能详的老字号、老品牌是我国中医药文化的优秀代表和象征，具有世界影响力，需要区别对待。比如美国《巴伦周刊》就把云南白药列为了“美国人必须知道的１０个中国品牌”，云南白药一旦更名，其代表中国的品牌形象将无从谈起。

“不能用西医西药的思维来管理中医中药，在命名上尤其如此。”中国社科院中医药国情调研组组长陈其广说，中国传统中药在命名时往往要把发明人、生产地、君药的名称等因素都考虑在内，如“季德胜蛇药”“马应龙痔疮膏”“赵南山肚痛丸”等，这是对发明人贡献的一种认可。

此外，中医药讲究“地道性”，地名是最好的体现。“比如云南白药，不是全国只有云南有白药，而是只有云南白药的药效最好。”陈其广说，如果人名、地名都不能作为药名的话，中药就会彻底丧失传统文化底蕴。

云南省卫计委副主任、中医药管理局局长郑进认为，中成药的名称需要规范，但也要尊重老字号老品牌。“规范管理药物名字确实能够减少夸大疗效药品对消费者的误导，但对于少数具有历史渊源的、约定俗成的、老百姓认可的、有口碑有市场的老药不宜一刀切。”郑进建议，可视情况分类管理，对于没有历史渊源的新药可按新的命名办法约束，对于老字号品牌的药名，则不应强行更名。

来源: apichina

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学习了，不错

云南白药这些老品牌建立起来的信誉呀 还是觉得分情况改比较好~

看了，谢谢分享

谢谢分享！