FDA：可互换性的生物类似药有望在两年内批准

来源：生物制品圈

自2010年生物类似药在美国批准上市以后，仅5种FDA生物类似药获批，其中没有可互换性的生物类似药。

尽管由于保密问题，FDA没有公开提交给该机构的申请，但FDA生物类似药负责人Leah Christl称，在上周芝加哥DIA年会中，她提到：希望可互换的生物类似药能在接下来的两年内进入市场，尽管时间有点仓促。并且，她保证，第一个生物类似药将由外部专家顾问委员会审查。可互换性

根据生物价格竞争与创新法案，可互换性的生物类似药是与其参比产品相类似，即能有望从每个受试志愿者取得相同的临床结果。区别于没有可互换性生物类似药的欧洲，在美国，如果并非医生特别要求更换生物类似药，受试者可以使用参比产品。

1月，FDA发布“生物类似药互换性指导草案”并进行讨论，草案中解释各公司如何建立可互换性，同时也可作进一步的说明。

Christl称FDA已经在评审各界对于草案的意见，并保证在两年内完成修订或最终草案指导意见。

至于已经提交的生物类似药的申请，Christl保证9个公司会公开14项申请。

然而，可互换性与非可互换性生物类似药同时存在于美国市场，这种情势还尚待分晓。一位专家在去年就提到，无论FDA和其他机构如何解释与其他生物类似药相比，可互换生物类似药对于其参比产品并非更加有效或安全，但非可互换药仍处于销售劣势，并且，这种认知在大众消费者中挥之不去。BsUFA Ⅱ

从长远来看，FDA支持生物类似药的上市，将能随着该药用户费用协议的重新授权而改善。而FDA也需要更多的员工、通过会议加强行业交流，如果会议没有必要，则应该提供书面反馈来做进一步改善。

Amgen公司主管KinberlyGreco认为，书面反馈能使FDA与其他机构的互动更容易些。

Sandoz公司的执行董事Hillel Cohen在其公司研究中解释说，公司应该通过明确的问题获得具体机构的指导，以最大限度的提高与FDA的会议价值。