红日药业5月19日午间公告，公司与子公司天津红日健达康医药科技有限公司联合申报的对甲苯磺酰胺（以下简称“PTS”）生产注册申请，已于2014年5月15日正式获得国家食品药品监督管理总局药品审评中心受理承办。
本产品此次申报的三期临床试验的适用范围为严重气道阻塞的中央型肺癌。按照国家《药品注册管理办法》的有关规定，PTS生产注册获得受理后，还须通过技术审评和审批程序后方可获得生产批准。期间审评与审批的结果及时间具有一定的不确定性，最终是否批准须经过国家相关部门审查后决定。
该产品生产注册申请获得受理，对公司近期业绩不会产生影响。
济川药业普卢利沙星分散片即将上市 蛋白琥珀酸铁口服溶液还在等原料药获批 发布日期：2014-05-19 来源：大智慧阿思达克通讯社
2014年2月，济川药业两个新品种普卢利沙星分散片和蛋白琥珀酸铁口服溶液相继获批，这两个产品的上市进度也引起市场关注。公司相关负责人称，新产品上市的前期准备工作已充分考虑，正积极推进，但补血剂还在等待原料药获批。 上述负责人介绍，蛋白琥珀酸铁获批的是制剂，原料药批文还未取得，GMP认证在取得原料药批文后积极推进。“这个产品有一定的潜力。”据了解，蛋白琥珀酸铁口服液作为OTC产品在国内销售，其原研厂家是西班牙的ITALFARMACO S.A.，济川药业是国内首仿。 该负责人还介绍 ，普卢利沙星是喹诺酮类抗感染药物，限抗令对其还是有一定影响，是济川药业寄予较高增长潜力的新品。公开信息显示，国内拥有普卢利沙星分散片剂型的只有江苏亚邦爱普森药业和济川药业，但该药物的片剂生产商则有几十家。 一位关注济川药业的分析师称，这两个品种都是潜在的大品种。蛋白琥珀酸铁口服溶液用于治疗缺铁性贫血，对应大市场，是潜在类似于蒲地蓝消炎口服液的大品种；而普卢利沙星分散片则不排除复制雷贝拉唑肠溶胶囊的成功。公开资料显示，去年济川药业的蒲地蓝销售额超过10亿元，雷贝拉唑则突破6亿元，是公司最核心的两大单品。
中珠控股潜江制药与TNI合作抗癌药中珠1018待批三期临床布日期：2014-05-17 来源：上海证券报
中珠控股子公司潜江制药与美国药企TNI生物公司合作又现新进展。21日，上证报最新获悉，TNI已按美国FDA要求在8月底召开了三期临床会议，目前正在补充实验数据，补充完毕之后就待批三期临床。这意味着中珠控股与美方合作将有更新方案。
2012年10月，中珠控股控股子公司潜江制药与TNI生物技术有限公司(美国)签署合作协议，共同开发血液、骨髓造血系统癌症及癌症患者免疫力恢复抗癌药物的临床前研究。为规避风险，双方约定待美方进入三期临床后再确定进一步的合作。记者昨日从接近公司人士获悉，原则上，TNI获准进入三期临床后，中美双方将继而推动在中国的三期临床。鉴于中国食药监局与FDA的合作协议，对美方获准进入三期临床的药物在中国将享受绿色通道。目前双方在中国的合作项目仍处于实验室阶段。此前市场传闻，一旦TNI生物公司获得FDA胰腺癌三期计划的批复，TNI生物公司会将最终预算给到湖北潜江制药，在双方协议下，湖北潜江制药将负责资金的筹备，预计三期计划的花费为3000万至4000万美元，而湖北潜江制药也将得到该药的中国境内独家特许权。据了解，TNI公司已拥有用于治疗血液、骨髓造血系统癌症及癌症患者免疫力恢复抗癌药物且取得临床前阶段成果的新药(阶段成果包括“中珠1018”目前所拥有的知识产权、专利技术和许可)与潜江制药进行临床前研究。中珠控股表示，牵手美国TNI是为了让潜江制药获得“中珠1018”技术在中国境内独家许可权，并获得中国国家食品药品监督管理局颁发的国家一类化学药品“中珠1018”的新药证书及生产批件。同时，双方合作还有利于加强潜江制药药品研发力度，增加潜江制药的药品储备。
康恩贝3.1类新药草酸艾司西酞普兰片已获批生产发布日期：2014-05-17 来源：上海证券报
据国家食药监总局网站最新信息，康恩贝3.1类新药草酸艾司西酞普兰片已获批生产。该药是目前全球广为应用的抗抑郁一线药物，去年国内销售总额超过1亿元。康恩贝此次精神类新药获批生产，可丰富公司的现有产品线，对未来业绩产生积极作用。康恩贝是现代中药的龙头企业之一，在心脑血管系统用药和泌尿系统用药两大领域建立了完整的产品梯队和品牌优势，同时在消化、抗感染等多个疾病治疗领域拥有名牌产品和较强的市场竞争力，前列康、肠炎宁等7个品种销售额过亿。今年公司多个品种入选国家基药目录和地方增补目录，其中天保宁银杏叶胶囊、奥美拉唑注射剂、坦洛新缓释胶囊等入选国家新版基药目录，麝香通心滴丸增补进入广东省基药目录和福建等地新农合目录，肠炎宁入选青海省增补基药目录。公司今年前三季度净利润同比预增70%
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