解决方案 | 中药材和饮片禁用农药检测整体应对方案

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　　2020年7月2日，国家药品监督管理局发布关于发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告（2020年 第78号）”，明确新版药典于2020年12月30日起实施。

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　　2020版药典四部增订《第五法药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法》和修订《0212 药材和饮片检定通则》。首次收载禁用农药残留检测项目、限量要求、检测方法进入四部通则，形成整体检验标准，对中药安全性控制提出了更高的要求。

　　面对新版药典标准变化，岛津积极反馈，针对新修订标准内容进行了解读，并制定符合通则要求的应对方案，助力广大用户从容应对新标准。

标准简介

检测方法及项目限量要求

　　《0212药材和饮片检定通则》规定药材及饮片（植物类）禁用农药不得检出，检出浓度不得过定量限，两种方法检出化合物数量及定量限要求如下：

★ 去除内标，两种方法共检测55个（残留物）单体
% S' c- {" _; \9 [1 q7 e6 @3 E+ c- l★ LC-MS/MS测定30个（残留物）单体，GC-MS/MS测定35个（残留物）单体
: t1 A( o. Q- \2 G2 C& m+ O/ K★ 10个残留物的测定既可使用气质联用法，也可使用液质联用法
& a  `. F, B7 Q  ?% n. s★ 2020版药典植物类药材和饮片共收载品种数544个

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, O9 j6 d+ Y7 E- k9 A6 Y2 z33种禁用农药残留检测方法（来源2341第五法）及项目限量要求（来源0212通则）

解决方案

植物类药材和饮片禁用农药残留全流程检测解决方案

                               
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标准品及前处理方法包

                               
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# g$ p' Z, O$ d4 QSHIMSEN标准品混合标准品浓度参照公示稿，供多次稀释使用

                               
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" \4 m7 T! H  F# N8 N0 V升级版SHIMSEN QuEChERS 提取盐包（含陶瓷均质子）净化包（密闭性升级）

色谱柱

                               
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LCMS和GCMS全中文工作站

                               
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LabSoluti** Insight 数据管理软件

动态离子丰度比/离子对峰面积比

★ 自动计算每个化合物的定性定量离子对峰面积比（也可选择离子丰度比计算）
★ 自动匹配不确定度范围（通则要求相对偏差范围）
★ 自动匹配待测成分离子对峰面积比识别范围
★ 只需设置一次离子对峰面积比允许偏差范围即可，极大提升使用体验

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) F% {) |" @( MLabSoluti** Insight 软件  离子对峰面积比设置界面

批量数据分析，助力中药禁用农药风险监控

                               
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★ 同步显示全部样品的定量信息和对应的色谱图
4 u8 D" J' E+ Z★ 通过不同颜色标注的结果数值，更加直观地显示药材和饮片中中目标物超标情况和QC结果
★ 当调整标准曲线时，手动积分色谱峰时，也同步输出最新的结果数据

分析方法包

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本方法包包含以下文件：

★ GC-MS/MS方法包【包含方法及数据库文件、报告模板、操作指南】
★ LC-MS/MS方法包【包含方法及数据库文件、报告模板、操作指南】
$ ?1 E. P5 e& H0 j$ C★ 药材及饮片（植物类）中33种禁用农药多残留测定作业指导书
★ 药材及饮片（植物类）中33种禁用农药多残留测定演示视频
5 l* G+ Z3 s& n% ^8 Q, j5 U+ a. e★ 药材及饮片（植物类）中33种禁用农药多残留测定耗材配置包
★ GC-MS/MS操作指南及维护指南
★ LC-MS/MS操作指南及维护指南

“零”经验检测演练

本方法包包含前处理（以QuEChERS为例）、GC-MS/MS和LC-MS/MS上机、数据处理的全过程演示视频及作业指导书（SOP），通过视频中的画面、配音、字幕及作业指导书的详细操作说明，帮助“零”经验用户快速开展33种禁用农药检测，迈出法规应对第一步。

                               
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“一”键式方法建立

本方法包包含GC-MS/MS&LC-MS/MS数据库，内置33种禁用农药的MRM参数、色谱条件及报告模板，使用者只需直接调用，即可“一键”完成超高灵敏分析检测。GC-MS/MS数据库包含不同色谱柱上的保留指数，结合保留时间自动调整功能（AART），无需标准品，自动校准目标组分的保留时间。

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“两”操作指南护航

本方法包包含软件操作与硬件维护操作指南，直观图片演示，内容简洁，过程明确，可操作性强，帮助用户解决后顾之忧。

                               
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岛津中药禁用农残培训课程方案

                               
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应用实例

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一站式解决方案

标准解读+消耗品服务+分析仪器+软件+分析方法包+培训课程方案+售后服务

方案符合药典和GMP数据完整性要求

分析条件、前处理方法与2341第五法一致，硬件和软件满足数据完整性要求

方案全面

覆盖2341 第五法中气质联用法和液质联用法共33种禁用农药55个（残留物）单体

便捷易用

分析仪器和工作站操作便捷，分析方法包可供用户直接使用，减少检测人员的分析时间

注：篇幅所限，仅列举应用报告中部分结果，如您需要完整应用报告，请致电岛津

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