首家中药饮片企业GMP认证缺陷揭密（执行中药饮片附录后）

首家中药饮片企业GMP认证缺陷揭密（执行中药饮片附录后）2014-08-29 蒲公英

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作者：蒲公英会员 jnkyangyang

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把大部分的缺陷项目给大家列出来，希望能对还未过GMP的中药企业有所帮助：

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主要缺陷：

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1、质量风险管理计划、评估报告未纳入文件管理，对毒性饮片未进行单独风险评估

2、未对81个炮炙品种进行验证

一般缺陷：

1、未对新版中药饮片附录进行相应的培训，未定期对培训实际效果进行评估

2、阴凉库的待验区较小

3、批生产记录设计欠合理，要有具体分锅炒制的锅数、温度和时间等

4、供应商管理规定对自产自销供应商现场考察，但企业尚未全面开展该项工作

5、成品标签缺执行标准

6、应根据验证结果对工艺规程进行确认，如2-4小时时间太宽泛

关于工艺验证这一块，我们只做了40几个品种全验证，后来时间关系做了200多个品种的回顾性验证，检查老师也认可的。

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楼主辛苦，感谢分享

每个区都要有待验区么？