关于单剂量滴眼液灭菌工艺的选择？

三合一简称是BFS系统，即吹瓶，灌装，封口这三步骤一次性在同一台设备上完成，内包材是采用低密度聚乙烯树脂（LDPE)注塑成型，注塑过程温度在175摄氏度左右，已经对滴眼剂瓶灭菌了。灌装机的终端滤芯是用来对药液的除菌过滤保障。

滴眼剂属于无菌制剂，属于非最终灭菌制剂，对于热敏感药液目前只能通过除菌过滤器0.2μm的滤芯进行除菌方式进行；对耐热药液采取湿热灭菌后，还仍然需采取除菌过滤器0.2μm的滤芯进行除菌，是使药液达到无菌的重要保障，湿热灭菌后需要过滤的原因是药液的可见异物（纤维，杂质）的滤过，部分微生物和微生物残渣的滤过等等，是无菌保证的重要措施。湿热灭菌是无菌保护的预防措施一个环节，所以说目前三合一单剂量滴眼剂只能采取无菌过滤这样可靠的方法进行。同样也是遵循GMP法规对无菌制剂的生产要求。

滴眼液无论是耐热和不耐热的产品，都是采取无菌过滤器滤芯对药液过滤。耐热的产品可以不用湿热灭菌方式进行，直接采取除菌过滤方式，得看药品申报注册批件至省药监局的文件。无菌制剂关键的药液必须进行除菌过滤灌封，除菌过滤工艺需得到验证。      你阐述的方式没有违反GMP要求，无菌制剂的核心是经验证的工艺能够制造出合格（无菌）的产品。

按照工艺注册时报备的要求即可，无菌制剂要求通过0.2微米除菌级过滤器进行药液过滤。滴眼剂没有说必须采取湿热灭菌说法，对能耐热产品采取更好，未采取也没错。关于理由的事情，就是产品能自始至终达到无菌要求即可。

一般采用过氧化氢对内包材进行灭菌处理，从而来达到无菌。