机构应审核临床试验合同中的哪些重点？

2014-04-08 曹钰然

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临床试验合同审核是药物临床试验机构的事情职责之一，怎样科学严谨地审核临床试验合同，使其真正包管申办者、合同研究组织（CRO）和医院的职责切合中国药物临床试验质量管理规范（GCP）要求，掩护受试者权柄，是机构面对的一项挑战。

在临床试验开始前，一般由申办者/CRO与重要研究者本着公正、平等的原则商谈合同底稿，就合同各项条款、经费预算等举行讨论并议定，并由申办者/CRO或研究者将合同底稿递交至机构办公室审核。笔者就本机构事情职员对合同审核的重点内容分享如下。

1.       应审核国度食品药品监视管理总局（CFDA）临床研究批件与申办者资质，包括申办者法人、业务执照、生产允许证等，如申办者与CFDA临床研究批件申请人纷歧致，需提供申办者与临床研究批件申请人关系证明文件。如申办者未聘任CRO开展临床试验，则签署两方合同（申办者及医院）；如申办者聘任CRO开展临床试验，则尚需同时审核申办者的委托书和CRO资质，并建议签署三方合同（申办者、CRO及医院），明确各方责任，包括申办者将哪些职责和功效转移至CRO。特殊环境下，申办者要求委托CRO与医院签署合同，则需由申办者出具声明，明确阐明申办者委托CRO签署合同，但仍答允担中国GCP划定的申办者职责（如：对与试验相干的侵害或殒命的受试者负担相应的经济赔偿），该声明作为合同的附件生存，以包管受试者在出现赔偿或赔偿条款时由申办者卖力相干事宜。

2.       应审核申办者/CRO职责，此中最重要的是要明确申办者的赔偿责任，中国GCP中划定“申办者对付产生与试验相干的侵害或殒命的受试者负担治疗的用度及相应的经济赔偿”，此中“与试验相干的”不仅应包括由试验药物引起的，还应包括依据试验方案举行的研究步伐引起的。申办者纵然购置了保险，如在举行赔偿时保险不克不及笼罩处尚应由申办者卖力相干事宜，不得因购置了保险而免责。其他审核内容可参照中国GCP相干条款。

3.         应审核机构/研究者职责，可参照中国GCP相干条款。

4.       应审核临床试验经费：合同经费应列出项目总经费、付出项目及金额明细，明确列出每例受试者的查抄费、受试者补贴及交通费等、研究者视察费（劳务费），须要时列出筛选失败费、牵头单元牵头费等，并可凭据医院划定列出管理费和税费。同时审核各项经费的公道性。

5.       其他：当申办方为外洋公司时，应明确合同受中华人民共和王法律统领，合同条款以中英文两种语言书写的，应明确如有争议，以中文版为准；还应审核临床试验资料生存年限、争议仲裁（仲裁所在一般为试验所在地）、文┞仿发表及信息保密等事宜。

本机构由机构办公室秘书对临床试验合同举行初审，机构办公室主任举行复审，最后经机构主任审核同意后，由申办者/CRO及医院各方的法人代表、重要研究者署名，盖印后合同见效。合同原件一式多份分别生存于签约各方，研究者方的合同原件生存于专业组该药物临床试验档案资猜中，合同复印件生存于机构办公室存档备查。

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（作者：曹钰然  复旦大学隶属西岳医院药物临床试验机构秘书）

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最近北京市药品监督管理局出了一个试行版的临床试验监督条例，可以参考，比这个好像更细致。

那个在论坛中也有发布了，链接为：北京市局关于印发《北京市药物临床试验机构日常监督检查标准（试行）》的通知
http://www.ypyzzq.com/forum.php? ... d=702&fromuid=6
* U) W  K  v+ G0 ]& z) `  a(出处: 药品研发注册论坛)
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这个现在还没有统一标准吧

没有标准，只是北京市是首都，国家局里的信息能最快的出来。