国际多中心临床试验在中国申报和审评状况研究

国际多中心临床试验在中国申报和审评状况研究2015-05-15 天之力医药
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作者：杨志敏 / 编辑：春雪

作者简介：杨志敏(1970)，女，副主任药师．国家食品药品监督管理局药品审评中心从事审评协调与管理

工作。

摘要：通过回顾性分析方法，收集、整理和统计近年来在中国申报的国际多中心临床试验的申请项目和审评相关情况。结果显示，近年来国际多中心临床试验申请明显增加，注册申请人主要集中在欧美大型跨国公司，多数药物为新化合物的多中心临床试验，涉及的适应证主要为肿瘤等领域，审评中位时间为7个月。并建议针对药物研发热点的适应证领域合理配置人力资源，加强审评机构、注册审评人与代理机构的沟通，共同提高审评效率。

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随着药物研发全球化进程的发展，作为具有大量人口资源、疾病种类分布广泛、研究费用相对较低的发展中国家，中国必然成为跨国公司进行国际多中心临床试验的重要选择地点，另一方面，该试验也是后续申请受试药物进口中国必要的铺垫。

为了解目前国际多中心临床试验在中国的申报情况及相关的审评情况，本文对2004年1月1日至2008年4月1日期间，国家食品药品监督管理局(SFDA)受理并转入药品审评中心(CDE)进行技术审评的国际多中心临床试验申请进行了系统性分析。

1方法与资料

选择2004年1月1日至2008年4月1日期间进入CDE技术审评系统的申报国际多中心临床试验的注册申请作为研究对象，申报数量按照申请的受理号进行统计。

2结果

2.1国际多中心临床试验整体数量

CDE于2004年1月1日至2008年4月1日期间，共接收国际多中心临床试验申请248个，其中2004年为13个，2005年为72个，2006年为74个，2007年为70个，2008年(截止4月1日)共19个。

2.2国际多中心临床试验所涉及的注册申请人

上述国际多中心临床申请涉及4 1个注册申请人，其中3 1个为跨国公司，主要为欧美国家(83．9％)，少数为亚洲国家(1 6．1％)；1 O个为合同研究组织(CRO)代理申报。

同一注册申请人申报数量超过1 0个临床试验的跨国公司仅7家，其中，申报数量超过20个以上的公司有2家。

2.3国际多中心临床试验所涉及的适应证

申报的国际多中心临床主要是化学药品，为218个，占全部申请的87．9％，其他属治疗用生物制品，为30个，占全部申请的12．1％。

其中化学药品涉及的适应证按申报品种数量进行排序，依次为：肿瘤、精神神经疾病、高血压、高血脂、糖尿病、病毒感染、肝炎和肥胖、呼吸系统疾病、外科药物、妇科药物以及放射性药物。

治疗用生物制品主要涉及的适应证为抗肿瘤药物、内分泌系统药物和治疗心肾疾病药物。其中抗肿瘤药物约占60％。

2.4国际多中心临床试验涉及的药物

248个受理号的国际多中心临床试验研究涉及112个化合物和治疗用生物制品。其中，66个受理号的37个化合物和治疗用生物制品己在国外上市，为扩大治疗领域进行进一步的临床研究，其他75个化合物和治疗用生物制品国际上尚未上市。

2.5国际多中心临床试验审评时间

申报的国际多中心审评时间是指从CDE接收任务并启动审评计划至完成技术审评送局之间的、不含等待召开会议和等待企业回复补充资料的时间(按日历日计算)。全部时间是指从CDE接收任务并启动审评计划至完成技术审评送局之间的全部时问(按日历日计算)。

我们对在2004年1月1日至2008年4月1日之间完成技术审评并送局的168个品种进行了统计，结果显示，国际多中心的审评时间为4～12个月，平均为7个月，中位时间为7个月。全部时间为4～20个月，平均时间为8个月，中位时间为7个月。具体情况详见表1。

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