【行业】浮米每周里程碑快讯：2014年4月（二）

2014-04-11 浮米hfoom

                               
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本周里程碑事件共36件,其中：1. 肿瘤领域共5件。基因泰克和Curis公司开发的CUDC-427在去年11月发现造成患者肝功能衰竭死亡而被FDA叫停，在本周，FDA已经确认其安全，允许重新招募患者。葛兰素史克公司的帕唑帕尼在卵巢癌患者的III期临床发现，该药并未带来总体效益，且存在一定的风险，因此，葛兰素史克决定在欧盟撤回相关申请。2. 中枢神经系统领域2件。包括日本住友和武田的精神分裂症药物盐酸鲁拉西酮在欧盟获准上市。盐酸鲁拉西酮是日本Dainippon Sumitomo制药公司开发一种非典型抗精神病药物，早在2010年10月获得FDA批准用于治疗精神分裂症。日本住友和武田获得在欧盟的销售权。ANAVEX生命科学从以色列生物学研究所获权的抗阿尔兹海默药物AF-710B在全球获得批准。3. 感染及炎症领域14件。爱尔兰杨森研发的Simeprevir和Sofosbuvir获准在美国和加拿大联合用药，用于治疗基因I型HCV感染的III期临床试验研究。此外，Janssen-Cilag的达芦那韦在美国提交HIV感染治疗的新药申请。4. 糖尿病及其并发症3件。MannKind的吸入型胰岛素药物获得FDA顾问组的支持批准用于治疗I型和II型糖尿病（参见：FDA顾问小组支持批准吸入型糖尿病药物Afrezza）BioDelivery科学公司的可乐定在美国开展糖尿病性神经病变的III期临床研究。5. 高血压疾病领域3件。拜耳的Riociguat在欧盟获得两个适应症批准上市，即肺动脉高血压和慢性血栓栓塞性肺动脉高压。Riociguat在2013年9月获得FDA的孤儿药认证资格，它是一种血管舒张药，可通过直接刺激可溶性鸟苷酸环化酶（sGC），增强其对低水平一氧化氮的敏感度，以降低一氧化氮的水平，从而恢复一氧化氮-可溶性鸟苷酸环化酶-环磷酸鸟苷细胞信号转导通路。6. 其他领域9件。详情请参见下表：

公司/组织	名称	适应症	里程碑事件	国家/地区	备注	里程碑日期
基因泰克，Curis公司	CUDC-427	癌症	临床实验解禁（On Hold lifted）	美国	Curis公司和基因泰克的CUDC-427在美国获得部分临床解禁; FDA已经确定它是安全的，因此可以重新开始招募病人	2014年3月31日
Clinigen,Norgine	盐酸右雷佐生(Dexrazoxane hydrochloride)	癌症治疗相关疾病	批准	全球，中美洲，南美洲，北美洲，以色列，日本	20 mg/ml	2014年3月31日
葛兰素史克公司	帕唑帕尼盐酸盐(Pazopanib hydrochloride)	卵巢癌	撤回申请Application Withdrawn	欧盟	用于II-IV期卵巢癌，输卵管癌或接受一线化疗后未进展的原发性腹膜癌的维持治疗；III期临床研究的的结果表明该药物并不带来总体效益，治疗这一适应症存在一定风险	2014年3月31日
CytRx	Aldoxorubicin hydrochloride	软组织肉瘤	孤儿药资格	欧盟	该药物在欧盟获得孤儿药资格，用于治疗软组织肉瘤	2014年3月31日
葛兰素史克公司	Astuprotimut-R	非小细胞肺癌（NSCLC）	终止		注射；肌注	2014年4月2日
日本住友制药，武田	盐酸鲁拉西酮(Lurasidone hydrochloride)	精神分裂症	上市申请通过（MAA Approved）	欧盟	用于成人患者；片剂；每日一次	2014年3月31日
ANAVEX生命科学（Anavex Life Sciences），以色列生物学研究所（Israel Institute for Biological Research）	AF-710B	痴呆，阿尔茨海默型	批准	全球	ANAVEX生命科学从以色列生物学研究所收购了该药物治疗阿尔茨海默型痴呆症的权利； ANAVEX获得独家开发和商业化权	2014年3月31日
扬森研发（爱尔兰），吉利德	Simeprevir	丙型肝炎病毒（HCV）	III期临床	美国，加拿大	与sofosbuvir联合慢性基因1型丙型肝炎病毒（HCV）感染（无治疗经历或有治疗经验，患者有或无无肝硬化）；口服	2014年4月2日
扬森研发（爱尔兰），吉利德	Sofosbuvir	丙型肝炎病毒（HCV）	III期临床	美国，加拿大	与simeprevir联合慢性基因1型丙型肝炎病毒（HCV）感染（无治疗经历或有治疗经验，患者有或无无肝硬化）；口服	2014年4月2日
Hepatera	Myrcludex B	丁型肝炎（Hepatitis D）	I/II期临床		与聚乙二醇干扰素联合治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染（患者同时也感染了丁型肝炎病毒（HDV））	2014年4月2日
BioAlliance Pharma,大宇医药（Daewoo Pharmaceuticals）	阿昔洛韦（Aciclovir）	唇疱疹（Herpes labialis）	批准	韩国	大宇制药向Pharma Pharmaceuticals收购了该药物在韩国的开发及商化业权，用于治疗唇疱疹	2014年4月2日
Tetraphase制药	Eravacycline	细菌感染	快速通道资格	美国	该药物在美国获得快速通道资格，用于治疗复杂性腹腔内感染（ complicated intra-abdominal infection (cIAI)）	2014年4月2日
BioAlliance Pharma,Vestiq Pharmaceuticals	硝酸咪康唑（Miconazole nitrate）	口咽部念珠菌感染（Infection, candidal oropharyngeal）	许可协议终止	美国	BioAlliance Pharma中止了与和Vestiq Pharmaceuticals之间关于该药物的协议，该药物用于治疗口咽念珠菌感染；BioAlliance Pharma重新获得该药物在美国商业化权利	2014年4月1日
杨森大药厂（Janssen-Cilag）	达芦那韦（Darunavir）/Cobicistat	HIV感染	新药申请（NDA Filed）	美国	用于治疗无达芦那韦耐药相关基因突变的HIV-1感染患者（无治疗经历或有治疗经历）；片剂，每日一次	2014年4月1日
Durata Therapeutics	达巴万星(Dalbavancin)	皮肤感染	推荐批准Recommended Approval	美国	该药物用于治疗由敏感的革兰氏阳性菌，包括MRSA（耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）引起的急性革兰氏阳性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）；静脉滴注，每周一次；静脉	2014年3月31日
卡毕斯特制药公司（Cubist）	Tedizolid磷酸钠（Tedizolid phosphate sodium）	皮肤感染	推荐批准Recommended Approval	美国	治疗包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）等引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）；片剂和静脉	2014年3月31日
Tetraphase Pharmaceuticals	Eravacycline	尿路感染	快速通道资格	美国	该药物在美国获得快速通道资格，用于治疗尿路感染复杂的尿路感染（complicated urinary tract infection (cUTI)）	2014年4月2日
武田	BLB-750	A型流感	注册	日本	批准Hikari Plant作为生产地；该药物用于预防A型流感，如预防H1N5流感病毒感染的；注射剂，0.5毫升；皮下，肌肉（三角肌）	2014年3月31日
InDex Pharmaceuticals,Almirall	DIMS 0150	溃疡性结肠炎（Ulcerative colitis）	批准	欧洲	Almirall 从 InDex Pharmaceuticals 收购了该药物在欧洲的销售权，有于治疗溃疡性结肠炎	2014年4月1日
Anacor制药	AN-2728	特应性皮炎(Dermatitis, atopic)	III期临床		治疗在2岁以上的患者的轻度至中度特应性皮炎；软膏；局部的	2014年3月31日
Stallergenes	Oralair Grasses	过敏性鼻炎	新药上市许可申请通过（NDA Approved）	美国	在10岁至65岁人们被某些草花粉引起的过敏性鼻炎有或无结膜炎(眼炎症)；片剂；舌下	2014年4月1日
BioDelivery Sciences	可乐定（Clonidine）	糖尿病性神经病变（Neuropathy, diabetic）	III期临床	美国	该药物用于治疗痛性糖尿病神经病变引起的疼痛；凝胶；局部的	2014年4月3日
MannKind	人胰岛素（rDNA来源），粉末吸入剂	I 型糖尿病	推荐批准Recommended Approval	美国	粉末；吸入	2014年4月1日
MannKind	人胰岛素（rDNA来源），粉末吸入剂	II 型糖尿病	推荐批准Recommended Approval	美国	粉末；吸入	2014年4月1日
Akorn,Santen	他氟前列素（Tafluprost）	眼部高血压	批准	美国	Akorn从Santen公司收购了该药物在美国的销售权，用于治疗高眼压	2014年4月4日
拜耳	Riociguat	慢性血栓栓塞性肺动脉高压	上市申请通过（MAA Approved）	欧盟	批准用于治疗不能手术或手术治疗后持续性/复发性慢性血栓栓塞性肺高压；片剂 , 0.5, 1, 2 and 2.5 mg	2014年3月31日
拜耳	Riociguat	肺动脉高血压	上市申请通过（MAA Approved）	欧盟	作为单药或与内皮素受体拮抗剂联合治疗成年患者的肺动脉高压（PAH）；片剂，0.5，1，2和2.5毫克	2014年3月31日
Akorn,Santen	他氟前列素（Tafluprost）	青光眼（Glaucoma）	批准	美国	Akorn从Santen收购了该药物在美国销售权，该药物用于治疗青光眼	2014年4月4日
泰尔茂（Terumo）,Biosensors	BioMatrix Flex	血管（尤指心瓣手术后的）再狭窄
（Restenosis, arterial）”	批准	日本	血管支架	2014年4月2日
Kaleo	盐酸纳洛酮(Naloxone hydrochloride)	物质滥用和依赖（Substance abuse and dependence）	新药上市许可申请通过（NDA Approved）	美国	用于治疗阿片类药物过量；注射剂，预填充的自动注射器，0.4 mg/0.4ml；皮下，肌内	2014年4月3日
协和发酵麒麟	阿法达贝泊汀（Darbepoetin alfa）	骨髓增生异常(Myelodysplasia)	预注册	日本	该药物用于治疗骨髓增生异常综合征相关性贫血；注射；皮下	2014年3月31日
Omeros	OMS-721	血栓性微血管病（Thrombotic microangiopathy）	新药临床试验申请（IND Filed）	美国		2014年4月3日
Gentium	“去纤维蛋白多核苷酸
（Defibrotide）”	肝小静脉闭塞病（Hepatic veno-occlusive disease）	上市 Launched	德国，奥地利	用于预防和治疗成人和儿童患者接受造血干细胞移植引起的严重的肝小静脉闭塞病（VOD）	2014年3月31日
Bioheart	AdipoCell	退行性椎间盘疾病	临床		用于治疗退行性椎间盘疾病（degenerative intervertebral disc disorder (DDD)）	2014年3月26日
Dyax	Ecallantide	遗传性血管神经性水肿	补充新药申请通过	美国	用于12岁及以上成年患者遗传性血管性水肿（HAE）急性发作的治疗；皮下	2014年4月3日

（by 浮米网）

为什么这篇帖子没有人关注呢？？？诧异！

楼主辛苦,学习下