临床研究如何对待-蘑菇看医药第6期

蘑菇老师思考得比较全面，前几天跟科委的聊到了临床批件，科委的老师说，临床批件太容易了（言外之意，政府项目申报，临床阶段到位的资金肯定会降低）。倒是提醒了我，经过查询，集中审评结果比预期更黑人。那么多临床批件，除了抬高临床试验费用，还有其它什么影响呢？前几年研究单位没几个临床试验，一下子搞得没人手开展临床试验，真心不希望将来再这样了。。。。。

蘑菇1982 发表于 2015-10-26 01:08 PM
这也是为了完成批件积压，药监局这种突然节奏的改变，企业很难及时应对。不过也没辙，缺人手，只能公司去 ...

一般的项目不会给。如果企业申报后成功纳入科委的资助范围，会分阶段给予资金支持。例如年度考核目标选择在取得临床批件，通过评估后，按比预先设定比例到位资金。就目前的趋势，临床批件阶段的支持额度可能会降低。

蘑菇1982 发表于 2015-10-27 01:14 PM
你们哪里临床这一块是怎么安排的啊，交给cro公司去做么？后续的跟近工作怎么做的？一个临床项目安排一个 ...

基本上都自己操作的，不过将来可能会考虑CRO。通常BE安排2个人。