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[化学分析] 比较同一品种不同规格的溶出曲线应该怎么比较?

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zly0612 发表于 2014-4-20 12:43:33 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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      目前在做一个项目,原研药有两种规格40mg/片、20mg/片,现在我们这2个规格都要做,3 L' c$ D, q& v% t
                    (1)原研的两种规格的溶出曲线是否都要做分别做三批,然后自制样品比较相似因子20mg/片就

, C8 v7 t9 |6 ?                       比较原研20mg/片的,40mg/片就比较原研40mg/片的?2 w: E" V, n/ l* Z- x3 m5 w# R
                    (2)现在我就做了原研规格40mg/片三批样品和规格20mg/片一批样品,原研规格20mg/片的那一批0 |5 I; _2 U- O& ^+ s7 w1 `$ z
                       4条溶出曲线都与原研规格40mg/片的相似,这样的话是否规格20mg/片的自制样品就与原研规4 X7 a) r5 g) D; e$ U$ B7 r  x
                       格40mg/片的比较相似因子,即可???8 {( W3 o6 C& _$ f
                       有没有什么文献具体说明应该怎么做?
+ e7 R' T1 r- I# }  g/ [& w! o                       希望各位能多多指导!谢谢!2 k- O& h" m! ^; A2 i! ]  S0 N
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