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[其他] 审评认证参考信息[2015]第5期【请回复后下载】

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ZGZG 发表于 2015-11-9 08:34:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

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审评认证参考信息[2015]第5期【请回复后下载】
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目 录

※国内部分※
·聚焦新《食品安全法》·
食品安全专家解读史上最严《食品安全法》 网上
经营食品必须实名制·······················1
新版《食品安全法》究竟严在哪里?··········2
新食品安全法亮点解读 食品生产经营绝不能触
碰的 5 条高压线····························5

·焦点关注·
《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的
意见》解读·······························6
总局食监一司解读《食品生产许可管理办法》··8
启用新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂
许可证》·································10
2015 版药典的立项启示 ···················12

·监管动态·
CFDA 披露药审改革细节:扩大造假公示范围···14
CFDA 首度公开:仿制药一致性评价配套奖罚措施·15

·审评认证·
开展 GMP 监管试点,只会严不会松··············16
开始集中审评的药品有哪些?·············18
器械注册也有特殊审批 ····················19
新版药典强调功能性指标 辅料质量分级要求 ·21
化妆品禁用物质增至 1288 种················22

·业界前沿·
酶制剂技术改变传统食品工业 ··············23



※国外部分※
·环球新闻·
FDA发布生物类似药命名规则 ···············24
FDA隔 11年再发布植物药开发新指南·········25
FDA 新药审评速度或再升级 ·················26
欧盟制定药物防伪草案 ····················27

·各国法规动态·
2015 美国 FDA 与 EMA 对多种原料药生产工艺提出
重点监测 ································28
FDA 新指南:分析方法验证如何做············29
美国《食品安全现代化法》首个配套法规正式发布·33
欧盟就修订食品添加剂聚乙烯醇在乙醇中的溶解
度规格发布声明 ··························34
APIC 修订 ICH Q7“How to do”第 8 版·······35
ICH 指南 Q3C 修订:甲基异丁酮和三乙胺新的毒性
数据 ····································35
WHO 发布《良好数据和记录管理实践指南》草案·36


·新产品审批·
FDA批准新型生物可吸收支架 ···············37
9 月 FDA 药审:Varubi 等多款重磅药在列·····37


近期法规 ································39

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xiaojie4264 发表于 2015-11-9 08:36:47 | 显示全部楼层
版主辛苦了,感谢分享!
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未雨绸缪 发表于 2015-11-9 08:39:23 | 显示全部楼层
谢谢楼主的分享
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sarawl 发表于 2015-11-9 08:43:43 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享,
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zsk 发表于 2015-11-9 08:45:49 | 显示全部楼层
看看,上动脑筋女女。
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玄冰影 发表于 2015-11-9 08:47:09 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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emerson 发表于 2015-11-9 08:49:00 | 显示全部楼层
学习一下,辛苦了啊~~~
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