FDA批准首个伟哥仿制药 & 女性伟哥为何不受待见？

FDA批准首个伟哥仿制药

3月9日FDA批准Teva制药公司生产的枸橼酸西地那非上市，用于治疗勃起功能障碍（ED），包括25mg，50mg和100mg三个规格。由于是Viagra的首个仿制药，Teva还拥有180天的市场独占期。

患者如果在过于6个月发生过心脏事件、卒中，或者伴有肾脏疾病、肝病、高/低血压、严重脱水以及伴有勃起疼痛/长时间勃起病史，应在用药前咨询药剂师或医师。

FDA批准的仿制药应与原研药有高度相似的疗效和相同的规格。仿制药生产商的工厂和包装中心须通过与原研厂家一致的质量标准认证。

女版伟哥为何不受人待见？

氟班色林最早由勃林格殷格翰作为抗抑郁剂开发，后来却偶然发现可以提高性欲机能减退障碍（HSDD）女性患者的性欲。勃林格对此很兴奋并开展了足够多的研究来证明这一点，可惜FDA认为氟班色林治疗HSDD既不十分有效，也不足够安全，因此在2010年拒绝了勃林格提交的氟班色林治疗HSDD的NDA。

BI随之对这个项目失去兴趣，并在2012年将项目转让给了Sprout制药公司。可惜Sprout制药公司提交的NDA于2013年又一次遭到FDA无情拒绝。公司创始人全是女性的Sprout随之向FDA发起攻势，以性别歧视为由向FDA施加压力。Sprout的努力换来回报，FDA在2015年8月批准氟班色林用于治疗HSDD，商品名为Addyi。

尽管Addyi获批数天之后，Valeant制药便以10亿美元收购Sprout，但Addyi却被证明存在巨大缺陷：比如Addyi起效缓慢，甚至需要提前数周每日服用，显然背离了实际需求；其次Addyi伴有眩晕、低血压、昏迷和嗜睡的不良反应，且不能与酒精同时服用，综合这些因素考虑，使用Addyi的效果已经大打折扣。

据估计，美国大约有550万~860万HSDD女性，这个市场确实迫切需要新药，但Addyi显然不是正确的选择。

转自 医药魔方数据

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Teva没有白云山强？

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