CFDA酝酿药品上市许可人制度 重大利好为何有人反对

作者：陈少智　来源：财经国家周刊

摘要：药品上市许可制度的改革是否写入修订草案，将成为本次《药品管理法》修订的一个争论点。

接近国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）的知情人士告诉《财经国家周刊》记者，从2013年12月23日开始启动修订的《药品管理法》，将在2014年4月底完成初稿。

由国家食药监总局局长张勇为组长的修订工作领导小组将会综合国家食药监总局、中国药科大学和清华大学法学院分别起草的三份初稿意见，形成最终版的《药品管理法》修订草案，最快于2014年8月向全社会公开征求意见。

一位参与草案初稿起草工作的人士对《财经国家周刊》记者表示，药品上市许可制度的改革或将写入修订草案，是本次《药品管理法》修订的一个重要看点。

中国《药品管理法》1985年正式实施，1998年启动第一轮修改，后于2001年12月正式颁布施行至今。但随着近几年国内医药产业快速发展，该法律越来越不适应经济社会发展，这其中就包括药品上市许可制度。

根据中国现行的《药品管理法》，药品实行上市许可与生产许可“捆绑式”管理，申请药品生产批准文号的单位必须是药品生产企业，即药品批准文号只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业。

但是，药品从研发到获取批准文号需要巨额投入和较长周期，使得为报批产品而准备的生产线一直闲置。如果在报批过程中出现问题，那么此前投入的生产线就会变成一种浪费。

发达国家和地区普遍采用的是药品上市许可人制度，即药品上市许可与生产许可相分离，也就是上市药品的所有权和生产权可以分离。药品上市许可的申请人可自行生产，也可委托具备条件的生产企业“代工”以获得药品上市许可。药品研发单位从而减少重复建设、提高生产设备利用率、促进专业化分工。

同时，药品责任主体更加明晰，持有上市许可的企业对药品安全负全责，生产企业仅对生产过程负责。如果因生产原因导致质量出现问题，上市许可持有人在对使用者承担赔偿责任后，可依合同对生产企业进行追偿。

事实上，早在2009年原国家食品药品管理局注册司就曾启动过有关中国药品上市许可人制度的研究。上述参与草案初稿起草工作的人士透露，当时不少监管一线的人士担心，“捆绑”式管理尚不能保证药品质量，如果将二者分离，有可能会使制药行业涌现出更多不具备能力的“临时工”，不利于保障药品安全；因此虽然在药品上市许可制度改革是大势所趋这个观点上达成了共识，但政策层面却未有动作。

本次《药品管理法》的修订很可能会在药品上市许可方面有所突破。据《财经国家周刊》记者了解，国家食药监总局与中国药科大学的初稿意见中均提及，应“建立适合中国国情的药品上市许可人制度”。

据《财经国家周刊》记者了解，在当前药品安全事件频发的局面下，地方药品安全监管一线人员对创新药领域的态度趋于保守，因此对药品上市许可人制度仍多持反对意见，或将成为这项改革在今年破冰的一大阻力。

上述参与起草草案初稿的专家透露，为了减少监管一线人员的忧虑和反对，草案初稿将加强上市许可人准入资格的设定、引入强制保险（放心保）等条款，从而避免在新制度下制药行业鱼龙混杂。