【干货】实验记录规范化标准和具体内容要求

药群论坛第41期YY培训（频道ID23627792）公开讨论课这周四晚上8点与大家相约，本期是讨论课：药物试验记录的相关话题，xiaoxiao这里先发点资料给大家预习下。

实验记录的统一标准格式，要求实验记录必须有下列主要内容：项目(课题)名称、实验目的、研究内容、实验日期、实验条件、参考文献、实验材料、实验设计原理和方法、实验过程、实验结果、实验讨论及记录者签名。
1. 项目(课题)名称：要求写明本项目的全名、课题来源、资助单位、项目编号。
2.实验目的：写明本次实验的名称和具体目的。
3.研究内容：本次实验具体要研究的内容及所要解决的问题。
4.实验设计原理：根据实验的目的和内容，采用统计学原理设计实验，以便实验结束后数据的分析和统计，有利于得出科学客观的实验结论。
5.研究方法：根据实验设计确定本次实验的方法，详细记录本次实验所要采取的具体实验设计、技术路线、实验方法、工艺流程，详细叙述每个实验步骤。
6.实验日期：本次实验的年、月、日、时。在记录本的每一页右上角填写日期。
7.实验条件：实验室的温度、湿度、动物实验室的级别，合格证书号及发证单位。
8.实验材料：
详细记录标本、样品的来源、取材的时间，实验原料的来源、特性，购买时的相关票据复印件(动物合格证要贴在实验记录本上)。
所用试剂、标准品、对照品等的名称、来源、厂家、批号、规格及配制方法等，应保留称量的原始记录纸，并贴在实验记录本上。
所使用的仪器、设备的名称、厂家、出厂日期、生产批号、规格型号。
9.实验过程：详细记录本次实验过程中所出现的具体情况及所观察到的反应过程。需保留所有的原始记录于实验记录本上。
10.实验结果：详细记录实验所获得的各种实验数据及反应现象，并做简要分析。不得在实验记录本上随意涂改实验结果，如确需修改应保留原结果，修改的结果写在边上并要附有说明和课题负责人签字。
11.实验讨论：对本次实验结果进行分析、讨论，详细说明在实验过程中所发现的问题及解决的方法，为下一步的实验制定实施方案。
12.参考文献：详细记录所参考的文献资料的作者、文题(书名)、刊物(出版社)、页码、发表时间及卷、期号等。要求保留参考文献的复印件。
13.记录者签名：参加记录的人需在实验记录本上签名，最后由课题组长审核后签名。

实验记录的书写规范要求
1. 为加强对实验室和实验研究的规范化管理，保证实验记录真实、规范、完整，提高实验研究的质量，根据《国家档案法》、《中华人民共和国药品管理法》、科学研究管理法规以及实验室管理和评估评价的有关要求，参照国家药监局《药品研究实验记录暂行规定》，制定本管理规范。
2. 实验记录是指在实验室中进行科学研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、图片、照片、声像等原始资料，是进行科学实验过程中对所获得的原始资料的直接记录，可作为不同时期深入进行该课题研究的基础资料。
3. 实验记录必须用统一格式带有页码编号的专用实验记录本记录。
4. 实验记录本或记录纸应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺、漏页，应详细说明原因；每次实验必须按年月日顺序记录实验日期和时间。
5. 实验记录应用字规范，字迹工整，须用蓝色或黑色字迹的钢笔或签字笔书写。不得使用铅笔或其它易褪色的书写工具书写；
实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合实验要求；常用的外文缩写（包括实验试剂的外文缩写）应符合规范，首次出现时必须用中文加以注释；属外文译文的应注明其外文全名称。
6.实验记录不得随意删除、修改或增减数据。如必须修改，须在修改处划一斜线，不可完全涂黑，保证修改前记录能够辨认，并应由修改人签字，注明修改时间及原因。
7. 计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料等应按顺序粘贴在记录本或记录纸相应位置上，并在相应处注明实验日期和时间；不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在记录本相应处注明，以便查对；实验图片、照片应粘贴在实验记录的相应位置上，底片、磁盘、声像资料等特殊记录媒体应装在统一制作的资料袋内，编号后另行保存；用热敏纸打印的实验记录，须保留其复印件。
8. 实验记录必须做到及时、真实、准确、完整，防止漏记和随意涂改。严禁伪造和编造数据。
9. 实验记录应妥善保存，避免水浸、墨污、卷边，保持整洁、完好、无破损、不丢失。
10.实验记录的内容通常应该包括实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果和结果分析等内容。
11.实验所用材料必须记录：
（1）实验动物的种属、品系、微生物控制级别、来源及合格证编号；
（2）实验用菌种（含工程菌）、瘤株、传代细胞系及其来源；
（3）实验原材料的特性、来源、生产单位等；
（4）实验仪器设备名称、型号；
（5）主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及效期；
（6）自制试剂应标明配制方法、配制时间和保存条件等；
（7）实验材料如有变化，应在相应的实验记录中加以说明。
12.对环境条件敏感的实验，应记录当天的天气情况和实验的微小气候（如光照、通风、洁净度、温度及湿度等）。
13.常规实验方法应在首次实验记录时注明方法来源，并简述主要步骤。改进、创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。
14.实验过程中应详细记录实验过程中的具体操作，观察到的现象，异常现象的处理，产生异常现象的可能原因及影响因素的分析等。
15.实验结果记录应准确、真实。详细记录计量观察指标的实验数据和定性观察指标的实验变化；每次（项）实验结果应做必要的数据处理或统计分析，或实验结果分析，并有明确的文字小结。
16.实验记录中应记录所有参加实验的人员；每次实验结束后，应由实验负责人或记录人在记录后签名；课题负责人或实验室负责人或上一级研究人员应定期检查实验记录，并签署检查意见。
17.每项研究课题应使用一本专用的实验记录本，不同研究课题的实验不得混合记录。
18.每项研究课题结束后，原始实验记录本必须按归档要求整理归档，实验者个人不得带走；实验研究人员可复制实验记录供个人使用。
实验记录管理的规范化
1. 实验记录本管理
实验记录本由本单位统一印刷，统一页码编号。各课题组按项目领实验记录本，在科管部门记录本管理手册上登记：项目名称、记录本起止页码编号、具领人签字。
实验记录本领出后由各项目负责人负责，每个项目专本记录，不同项目不得交叉使用同一记录本。记录本不得遗失、缺页、涂改，如确需修改处需注有说明和项目负责人签名。
2. 检查评比制度
科研管理部门采取定期检查评比和不定期抽查的方法进行。每个课题组在提交年度进展报告时，附上实验记录本，以供检查并交学术委员会进行评比，对记录规范和优秀者给予奖励，不合格者给予处罚，通报限期整改。不定期抽查：由科管部门或课题负责人不定期检查各项目的实验记录，及时发现问题，了解实验进展、经费使用合理性、实验结果的真实性。
3.实验记录归档管理
实验记录是科技档案的主要文件，项目(课题)结束或结题时应及时收、交实验记录本，并与其它科技档案文件一起统一编目、装订、归档，交档案室统一保管。科研结果未公开前，经课题负责人同意，本课题组成员可以借阅，其余按档案管理办法进行。
4.实验记录规范的注意事项
文字记录应以中文工整书写，不得使用外文书写。避免因使用外文出现文理不畅等问题导致今后的技术或法律纠纷。
电脑记录和打印情况：实验记录必须手写，电脑记录可以保存在磁盘内，并在实验记录本上标明磁盘的编号、文件名、路径等。
实验结果应打印出贴在实验记录本上。磁盘应同实验记录本统一上交。
各种原始资料应仔细保存，与实验研究有关的任何原始资料都应贴在记录本上。

使用记录应该包括以下内容：开关机时间、使用中的环境记录、仪器运行情况、本次开机所做的样品编号（一定要有）、本次分析所用的方法及使用人等等 加上使用日期，环境温度和湿度！开机时间   关机时间    设备状态    检测项目   项次或时间    主机工作状况     附设设备工作状况    使用人    备注

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