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大临床试验用药的生产条件有限制吗？

电梯直达

楼主

左岸右转的丫 发表于 2016-7-11 16:10:21 | 显示全部楼层回帖奖励

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一般临床试验用药生产，除了《药品注册管理办法》第35条：临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。“以外，还有其他的要求吗？有没有生产规模的要求？我可能和一致性评价的要求弄混了

沙发

楼主| 左岸右转的丫 发表于 2016-7-11 16:32:10 | 显示全部楼层

希望大家指点迷津

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板凳

楼主| 左岸右转的丫 发表于 2016-7-12 10:40:03 | 显示全部楼层

谢谢回复

不过也没看出来对量的具体要求

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