【研发】Tecfidera：一枚低调的重磅炸弹！

摘要:Tecfidera自从被Biogen Idec成功开发用于治疗多发性硬化症以后，真正完成了化腐朽为神奇的华丽转身。Biogen Idec财报显示，Tecfidera自从被FDA批准以来，连续4个季度的销售总收入累计已达13.8亿美元，成功迈过重磅炸弹的门槛（年销售额10亿美元）。

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最近几天医药行业下料有点猛，设想一下，如果没有诺华、GSK、礼来三方大交易的新闻，如果没有辉瑞收购AZ的传闻，如果没有丙肝明星药Sovaldi的各种绯闻和在2014Q122.7亿美元的逆天表现，我们该关注点儿什么？

Tecfidera，通用名为富马酸二甲酯（DMF），一个分子量144.13的小分子，原本是一种抑菌、防潮防霉的常用工业原料，自从被多发性硬化症领域的主导者BiogenIdec成功开发用于该适应症以后，真正完成了化腐朽为神奇的华丽转身。

根据BiogenIdec在4月23日发布的2014年第一季度公司财报，Tecfidera在2014Q1的全球销售收入为5.06亿美元。这样一来，Tecfidera自2013年3月27日被FDA批准以来，连续4个季度的销售总收入累计已达13.8亿美元，成功迈过重磅炸弹的门槛（年销售额10亿美元）。

要知道，能在上市前4个季度就变身重磅炸弹的药物是用不着五根指头就能数过来的，除了极其变态只能略去不表的Sovaldi之外，另外两个分别是Vertex公司的丙肝药Incivek(特拉瑞韦，蛋白酶抑制剂)和辉瑞的抗炎镇痛药Celebrex(塞来昔布，COX-2抑制剂)。其中Incivek在2011年5月批准上市后前4个季度的销售额为15.61亿美元，Celebrex在1999年12月批准上市后前4个季度的销售额为15.53亿美元。

正是得益于Tecfidera的强势表现，BiogenIdec在2014Q1也实现了21亿美元的销售收入，相比2013年同期增长了51%。只能说BiogenIdec发布本季财报的时机不凑巧，让Tecfidera错失了上头条的机会，无奈成了一枚低调的重磅炸弹。

多发性硬化症领域的另一玩家Teva正因Copaxone的专利到期问题焦头烂额，诺华/Momenta及Mylan/Natco的仿制药正虎视眈眈，这对于Q1在美国市场豪取4.6亿美元的Tecfidera影响如何还需静观市场反应。从美国以外市场的批准情况来看，CHMP早在2013年3月就推荐批准Tecfidera，不过距离EMA2014年2月3日正式做出批准决定BiogenIdec等了足足将近一年，加拿大则在2013年4月和2014年2月先后批准了Tecfidera120，240mg这两种规格。Tecfidera还在澳大利亚获得批准。

根据BiogenIdec的2014Q1财报，Tecfidera本季度在美国以外地区的销售收入为0.46亿美元，相比2013Q3的0.02亿美元和2013Q4的0.07万美元有了极其明显增长，由此说明欧洲市场将为Tecfidera带来更大的想象空间。

BiogenIdec在多发性硬化症领域极其强大，除了Avonex(干扰素β-1a)在2014Q1贡献7.61亿美元（+2%）外，BiogenIdec在2013年第2季度还以32.5亿美元从Elan公司获得了另一重磅多发性硬化症药物Tysabri(natalizumab)的全部商业权利，体现在2014Q1财报上的结果是Tysabri的销售收入增长了41%,达到4.41亿美元，不过这个数字较2013Q1还是下降了3%。而根据ISIGroup的分析师MarkSchoenebaum的说法，在停止使用Tysabri的患者中，大约有70%转为使用Tecfidera，说明肥水并没有流向外人田。

随着Copaxone专利到期和给药途径由肌内注射向口服的过渡，未来的口服型多发性硬化症药物市场将会由百健艾迪Tecfidera、诺华Gilenya(芬戈莫德)和赛诺菲Aubagio(特立氟胺)这3家展开角逐。总的说来，Tecfidera在本季度作为一枚“低调“的重磅炸弹，继续让BiogenIdec保持着在多发性硬化症领域的统治力。

努力将业务收入多元化的BiogenIdec本季度在血友病药物市场也取得了可喜进展，长效B型血友病药物Alprolix（重组人凝血因子IXFc融合蛋白）在3月21日和3月28日先后被加拿大和FDA批准，相比诺和诺德、拜耳等取得先发优势。基于此，BiogenIdec乐观地将其全年收入增幅调高至26%~28%。

（本文转载自《中国新药杂志》。）